Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af billedterapi vs progressiv muskelafspændingsterapi på patienter med funktionel abdominal oppustethed

4. november 2022 opdateret af: Vincent Tee Wei Shen, Universiti Sains Malaysia

Effekterne af billedbehandlinger vs progressiv muskelafspændingsterapi med hensyn til kliniske, psykologiske og fysiologiske aspekter blandt patienter med funktionel abdominal oppustethed

65 % af den generelle befolkning rapporterede at opleve moderate til svære oppustethedssymptomer. Oppustethed kan være forstyrrende for patienterne og frustrerende for lægerne, da en effektiv behandling stadig mangler. Guided Imagery (GI) involverer struktureret visualisering af mentale billeder med somatisk sensorisk; hvorimod Progressive Muscle Relaxation (PMR) fokuserer på at opstramme og afspænde kroppens specifikke muskelgrupper. Udviklingen og valideringen af ​​GI- eller PMR-interventioner til behandling af patienter med funktionel abdominal oppustethed er relativt ny.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Basislinjevariablerne for patienten ville blive indhentet på ambulant Gastrointestinal Medical klinik. En grundig generel klinisk samtale, der omfatter medicinsk og psykologisk historie, diskussion af arten og sværhedsgraden af ​​de aktuelle symptomer og gennemgang af tidligere behandlinger og konklusioner af enhver medicinsk evaluering og test. Dette er for at sikre, at patienterne er blevet grundigt vurderet medicinsk og for at udelukke andre årsager til abdominal oppustethed, før man når en fast diagnose af funktionel abdominal oppustethed som foreslået i ROME IV-kriterierne. Der vil blive uddelt spørgeskemaer, og patienterne blev bedt om at udfylde det på stedet. Elektrisk aktivitet og abdominal omkreds vil blive målt i et lukket rum med passende privatliv og ledsaget af en chaperone.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med abdominal oppustethed som bestemt ved hjælp af den malaysiske version af Rom III-kriterierne, som blev valideret og oversat af tidligere forskere (Lee et al, 2012) og/eller patienter, som blev foreslået af klinikere.
  • Deltagerne skal være 18 år og derover og af begge køn.
  • Deltagerne er i stand til at læse, skrive eller forstå det malaysiske sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med abdominal oppustethed på grund af organisk lidelse
  • Patienter med nylige abdominale operationer (inden for 3 måneder) eller tidligere større abdominale operationer
  • Patienter med større neurologiske og psykologiske lidelser, herunder slagtilfælde, skizofreni, svær depression.
  • Patienter med sygehistorie, som kan være det røde flag for andre FGID'er og organiske lidelser.
  • Patienter, der er på psykotrope medicin eller psykoterapi, som kan forvirre resultatet af billeder af falsk intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Guidede billeder (GI)
En 8 minutters lyd, der fokuserer på at fremkalde mentale billeder for at reducere den abdominale oppustede fornemmelse hos patienter
Adfærdsmæssigt: Guidede billeder
Individualiseret guidet billedteknik (GI), en alternativ form for afspændingsterapi. Indholdet af GI inkluderer normalt landskaber, steder eller ethvert billede, der projiceres til sindet. Ved at bruge genereret information guides deltagerne til at skabe et sted i deres sind ved hjælp af deres følesans, lyd, lugt, syn og smag.
Andre navne:
  • Billedsprog (psykoterapi)
  • Billedsprog, guidet
  • Psykoterapi billedsprog
  • Billedbehandling Psykoterapi
Aktiv komparator: Progressiv muskelafspænding (PMR)
En 8 minutters lyd, der fokuserer på at trække visse muskelgrupper sammen og gradvist afslappe den for at reducere den abdominale oppustede fornemmelse hos patienter
Adfærdsmæssigt: Progressiv muskelafspænding
Progressiv muskelafslapningsterapi (PMR) virker ved gradvist at slappe af og spænde muskelgrupperne i hele kroppen. Hver muskelgruppe vil blive spændt i omkring 5 sekunder. Hvis der er smerter eller ubehag i et af de målrettede områder, blev deltagerne bedt om at udelade det særlige trin. Konstant målrettet dyb vejrtrækning blev instrueret under hele sessionen, især mellem muskelskift.
Andre navne:
  • Progressiv afslapning
Placebo komparator: Lydbog
En 8 minutters lyd, der fokuserer på at give pædagogisk information om funktionelle mave-tarmlidelser og relateret viden.
Andet: Pædagogisk lydbog
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage en lydbog, der er rettet mod at uddanne patienter om tarm-hjernelidelser, funktionelle mave-tarmlidelser, årsager til funktionel abdominal oppustethed og tilgængelige behandlingsformer. Afslappende musikalsk baggrund vil blive tilføjet for at lette leveringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: 1 måned
Målt ved hjælp af den malaysiske version af Bloating Severity Questionnaire (BSQ-M). Den består af to komponenter: Sev24 med fem elementer og SevGen med syv elementer. Svarene var i et multiple-choice svarformat på forskellige grader af effekt over for individer på basis af intensitet, hyppighed og sværhedsgrad (mindre alvorlig til mere alvorlig; interval 1 til 4,5,6,7 eller 8 varieret efter emner). Højere score i BSQ indikerer værre sværhedsgrad.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedstro
Tidsramme: 1 måned
Målt ved hjælp af Malay-Language Health of Bloating (HB-Bloat) skalaen. Spørgeskemaet består af 12 punkter og 3 domæner: holdning (3 punkter), subjektiv norm (5 punkter), oplevet kontrol over for selvledelse (4 punkter). Alle svar blev målt på en fem-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig).
1 måned
Sundhedssøgende Intention
Tidsramme: 1 måned
Målt ved hjælp af Health Seeking Intention for Abdominal oppustet skala. Det er en 5-punkts Likert-skala, der består af 1 domæne og 1 vare. 1 angiver "meget uenig", mens 5 angiver "meget enig"
1 måned
Sundhedsfremmende adfærd
Tidsramme: 1 måned
Målt ved hjælp af sundhedsfremmende adfærdsskala for abdominal oppustethed. Spørgeskemaet består af 4 domæner og 15 emner. Spørgeskemaet er en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 anses for at være meget uenig og 5 anses for at være meget enig.
1 måned
Angst
Tidsramme: 1 måned
Målt ved hjælp af den malaysiske version af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Den består af 14 genstande, hvoraf syv er relateret til angstsymptomer. Hvert punkt er kodet fra 0 til 3. Scoren for angst og depression kan derfor variere fra 0 til 21, afhængig af symptomernes tilstedeværelse og sværhedsgrad. En score mellem 0 og 7 indikerer ikke tilstedeværelsen af ​​symptomer på angst; en score mellem 8 og 10 indikerer tilstedeværelsen af ​​et moderat symptom; en score på 11 og derover indikerer et betydeligt antal symptomer på angst svarende til bekræftede tilfælde.
1 måned
Depression
Tidsramme: 1 måned
Målt ved hjælp af den malaysiske version af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Den består af 14 genstande, hvoraf syv er relateret til angstsymptomer. Hvert punkt er kodet fra 0 til 3. Scoren for angst og depression kan derfor variere fra 0 til 21, afhængig af symptomernes tilstedeværelse og sværhedsgrad. En score mellem 0 og 7 indikerer ikke tilstedeværelsen af ​​symptomer på angst; en score mellem 8 og 10 indikerer tilstedeværelsen af ​​et moderat symptom; en score på 11 og derover indikerer et betydeligt antal symptomer på angst svarende til bekræftede tilfælde.
1 måned
Abdominal omkreds
Tidsramme: 1 måned
Brug af et ikke-stretch metrisk tape
1 måned
Elektrisk aktivitet
Tidsramme: 1 måned
Målt ved hjælp af Megawin ME6000 Electromyograph
1 måned
Livskvalitet for patienter med abdominal oppustethed
Tidsramme: 1 måned
Målt ved hjælp af den malaysiske version af Spørgeskemaer til Bloating Quality of Life (BLQoL-M). Svarene for BLQoL var i en 7-punkts Likert-skala på forskellige grader af påvirkning over for individ, der spændte fra 1 = "aldrig/ikke relateret til mig" til 7 = "altid". Højere scores i BLQoL indikerer højere indvirkning på QoL.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universiti Sains Malaysia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vincent Tee, MD, Universiti Sains Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • USM/JEPeM/20110562

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger