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Effetti della terapia delle immagini rispetto alla terapia di rilassamento muscolare progressivo su pazienti con gonfiore addominale funzionale

4 novembre 2022 aggiornato da: Vincent Tee Wei Shen, Universiti Sains Malaysia

Gli effetti dei trattamenti di immagini rispetto alla terapia di rilassamento muscolare progressivo in termini di aspetti clinici, psicologici e fisiologici nei pazienti con gonfiore addominale funzionale

Il 65% della popolazione generale ha riferito di aver avuto sintomi di gonfiore da moderati a gravi. Il gonfiore potrebbe essere fastidioso per i pazienti e frustrante per i medici poiché manca ancora un trattamento efficace. Guided Imagery (GI) comporta la visualizzazione strutturata di immagini mentali con sensori somatici; mentre il rilassamento muscolare progressivo (PMR) si concentra sul rafforzamento e sul rilassamento dei gruppi muscolari specifici del corpo. Lo sviluppo e la convalida di interventi GI o PMR per il trattamento di pazienti con gonfiore addominale funzionale sono relativamente nuovi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le variabili di base del paziente sarebbero ottenute presso la clinica medica gastrointestinale ambulatoriale. Un colloquio clinico generale approfondito che comprende la storia medica e psicologica, la discussione sulla natura e la gravità dei sintomi attuali e la revisione dei trattamenti passati e le conclusioni di qualsiasi valutazione e test medico. Questo per assicurarsi che i pazienti siano stati valutati in modo completo dal punto di vista medico e per escludere altre cause di gonfiore addominale prima di raggiungere una diagnosi certa di gonfiore addominale funzionale come suggerito nei criteri ROME IV. Verranno distribuiti questionari e ai pazienti è stato chiesto di compilarli sul posto. L'attività elettrica e la circonferenza addominale sarebbero misurate in uno spazio chiuso con adeguata privacy e accompagnati da un accompagnatore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con gonfiore addominale determinato utilizzando i criteri Roma III della versione malese che sono stati convalidati e tradotti da ricercatori precedenti (Lee et al, 2012) e/o pazienti suggeriti dai medici.
  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni e essere di entrambi i sessi.
  • I partecipanti sono in grado di leggere, scrivere o comprendere la lingua malese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gonfiore addominale dovuto a disturbi organici
  • Pazienti con interventi chirurgici addominali recenti (entro 3 mesi) o precedenti interventi chirurgici addominali maggiori
  • Pazienti con gravi disturbi neurologici e psicologici tra cui ictus, schizofrenia, depressione maggiore.
  • Pazienti con anamnesi che possono essere la bandiera rossa per altri FGID e disturbi organici.
  • Pazienti che assumono farmaci psicotropi o psicoterapia che possono confondere l'esito delle immagini dell'intervento fittizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Immagini guidate (GI)
Un audio di 8 minuti che si concentra sull'evocazione di immagini mentali per ridurre la sensazione di gonfiore addominale nei pazienti
Comportamentale: Immagini guidate
Tecnica di immaginazione guidata individualizzata (GI), un tipo alternativo di terapia di rilassamento. Il contenuto di GI di solito include scenari, luoghi o qualsiasi immagine proiettata alla mente. Utilizzando le informazioni generate, i partecipanti sono guidati a creare un luogo nella loro mente utilizzando i sensi del tatto, dell'udito, dell'olfatto, della vista e del gusto.
Altri nomi:
  • Immaginazione (psicoterapia)
  • Immagini, guidate
  • Immagini psicoterapeutiche
  • Psicoterapia delle immagini
Comparatore attivo: Rilassamento muscolare progressivo (PMR)
Un audio di 8 minuti che si concentra sulla contrazione di determinati gruppi muscolari e sul rilassamento progressivo per ridurre la sensazione di gonfiore addominale nei pazienti
Comportamentale: Rilassamento muscolare progressivo
La terapia di rilassamento muscolare progressivo (PMR) agisce rilassando e tendendo progressivamente i gruppi muscolari di tutto il corpo. Ogni gruppo muscolare sarà teso per circa 5 secondi. Se c'è dolore o disagio in una qualsiasi delle aree mirate, ai partecipanti è stato detto di omettere quel particolare passaggio. Durante la sessione è stata istruita una respirazione profonda costante e mirata, specialmente tra i cambiamenti muscolari.
Altri nomi:
  • Rilassamento progressivo
Comparatore placebo: Audiolibro
Un audio di 8 minuti che si concentra sulla fornitura di informazioni educative sui disturbi gastrointestinali funzionali e sulle relative conoscenze.
Altro: Audiolibro didattico
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un audiolibro che mira a educare i pazienti sui disturbi dell'intestino-cervello, sui disturbi gastrointestinali funzionali, sulle cause del gonfiore addominale funzionale e sulle modalità di trattamento disponibili. Verrà aggiunto un sottofondo musicale rilassante per facilitare la consegna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 1 mese
Misurato utilizzando la versione malese del Bloating Severity Questionnaire (BSQ-M). Consiste di due componenti: Sev24 a cinque voci e SevGen a sette voci. Le risposte erano in un formato di risposta a scelta multipla su diversi gradi di effetto nei confronti degli individui sulla base di intensità, frequenza e gravità (da meno grave a più grave; range da 1 a 4,5,6,7 o 8 variato per item). Punteggi più alti in BSQ indicano una gravità peggiore.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convinzione di salute
Lasso di tempo: 1 mese
Misurato utilizzando la scala della salute del gonfiore in lingua malese (HB-Bloat). Il questionario è composto da 12 item e 3 domini: atteggiamento (3 item), norma soggettiva (5 item), controllo percepito verso l'autogestione (4 item). Tutte le risposte sono state misurate su una scala Likert a cinque punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
1 mese
Intenzione di ricerca della salute
Lasso di tempo: 1 mese
Misurato utilizzando l'intenzione di ricerca della salute per la scala del gonfiore addominale. Si tratta di una scala Likert a 5 punti composta da 1 dominio e 1 item. 1 indica "fortemente in disaccordo" mentre 5 indica "fortemente d'accordo"
1 mese
Comportamenti che promuovono la salute
Lasso di tempo: 1 mese
Misurato utilizzando la scala del comportamento di promozione della salute del gonfiore addominale. Il questionario è composto da 4 domini e 15 item. Il questionario è una scala Likert a 5 punti, dove 1 è considerato fortemente in disaccordo e 5 è considerato fortemente d'accordo.
1 mese
Ansia
Lasso di tempo: 1 mese
Misurato utilizzando la versione malese della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Comprende 14 voci, sette delle quali sono correlate ai sintomi dell'ansia. Ogni item è codificato da 0 a 3. I punteggi per ansia e depressione possono quindi variare da 0 a 21, a seconda della presenza e della gravità dei sintomi. Un punteggio compreso tra 0 e 7 non indica la presenza dei sintomi dell'ansia; un punteggio compreso tra 8 e 10 indica la presenza di un sintomo moderato; un punteggio pari o superiore a 11 indica un numero significativo di sintomi di ansia corrispondenti a casi confermati.
1 mese
Depressione
Lasso di tempo: 1 mese
Misurato utilizzando la versione malese della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Comprende 14 voci, sette delle quali sono correlate ai sintomi dell'ansia. Ogni item è codificato da 0 a 3. I punteggi per ansia e depressione possono quindi variare da 0 a 21, a seconda della presenza e della gravità dei sintomi. Un punteggio compreso tra 0 e 7 non indica la presenza dei sintomi dell'ansia; un punteggio compreso tra 8 e 10 indica la presenza di un sintomo moderato; un punteggio pari o superiore a 11 indica un numero significativo di sintomi di ansia corrispondenti a casi confermati.
1 mese
Circonferenza addominale
Lasso di tempo: 1 mese
Utilizzando un nastro metrico non elastico
1 mese
Attività elettrica
Lasso di tempo: 1 mese
Misurato utilizzando l'elettromiografo Megawin ME6000
1 mese
Qualità della vita per i pazienti con gonfiore addominale
Lasso di tempo: 1 mese
Misurato utilizzando la versione malese dei questionari Bloating Quality of Life (BLQoL-M). Le risposte per BLQoL erano in una scala Likert a 7 punti su diversi gradi di impatto nei confronti dell'individuo che vanno da 1 = "mai/non correlato a me" a 7 = "sempre". Punteggi più alti in BLQoL indicano un maggiore impatto sulla QoL.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universiti Sains Malaysia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vincent Tee, MD, Universiti Sains Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • USM/JEPeM/20110562

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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