Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii obrazowej w porównaniu z terapią progresywnej relaksacji mięśni u pacjentów z funkcjonalnym wzdęciem brzucha

4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Vincent Tee Wei Shen, Universiti Sains Malaysia

Efekty zabiegów obrazowania w porównaniu z terapią progresywnej relaksacji mięśni w aspekcie klinicznym, psychologicznym i fizjologicznym wśród pacjentów z czynnościowym wzdęciem brzucha

65% ogólnej populacji zgłosiło występowanie umiarkowanych do ciężkich objawów wzdęcia. Wzdęcia mogą przeszkadzać pacjentom i frustrować lekarzy, ponieważ wciąż brakuje skutecznego leczenia. Wyobrażanie kierowane (GI) obejmuje ustrukturyzowaną wizualizację obrazów mentalnych za pomocą sensoryki somatycznej; podczas gdy Progressive Muscle Relaks (PMR) koncentruje się na napinaniu i rozluźnianiu określonych grup mięśni ciała. Rozwój i walidacja interwencji GI lub PMR w leczeniu pacjentów z czynnościowym wzdęciem brzucha są stosunkowo nowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wyjściowe zmienne pacjenta byłyby uzyskiwane w ambulatoryjnej klinice medycyny żołądkowo-jelitowej. Dokładny ogólny wywiad kliniczny, który obejmuje historię medyczną i psychologiczną, omówienie charakteru i nasilenia obecnych objawów oraz przegląd wcześniejszych metod leczenia i wnioski z wszelkich ocen i badań medycznych. Ma to na celu upewnienie się, że pacjenci zostali poddani kompleksowej ocenie medycznej i wykluczenie innych przyczyn wzdęcia brzucha przed postawieniem jednoznacznej diagnozy czynnościowego wzdęcia brzucha, zgodnie z sugestiami zawartymi w kryteriach ROME IV. Rozdawane będą kwestionariusze, a pacjenci proszeni są o ich wypełnienie na miejscu. Aktywność elektryczna i obwód brzucha byłyby mierzone w zamkniętej przestrzeni z odpowiednią prywatnością iw towarzystwie opiekuna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malezja, 16150
        • Universiti Sains Malaysia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy ze wzdęciem brzucha, jak określono za pomocą kryteriów Rome III w wersji malajskiej, które zostały zatwierdzone i przetłumaczone przez wcześniejszych badaczy (Lee i in., 2012) i/lub pacjentów sugerowanych przez klinicystów.
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat i być dowolnej płci.
  • Uczestnicy potrafią czytać, pisać lub rozumieć język malajski.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze wzdęciami brzucha z powodu zaburzeń organicznych
  • Pacjenci po niedawnych operacjach w obrębie jamy brzusznej (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub po przebytych dużych operacjach w obrębie jamy brzusznej
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami neurologicznymi i psychicznymi, w tym z udarem mózgu, schizofrenią, dużą depresją.
  • Pacjenci z historią medyczną, która może być sygnałem ostrzegawczym dla innych FGID i zaburzeń organicznych.
  • Pacjenci przyjmujący leki psychotropowe lub psychoterapię, co może zaburzać wyniki wyobrażeń o pozorowanej interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Obrazowanie z przewodnikiem (GI)
8-minutowy dźwięk, który koncentruje się na wywoływaniu obrazów mentalnych w celu zmniejszenia uczucia wzdęcia brzucha u pacjentów
Behawioralne: Obrazy z przewodnikiem
Zindywidualizowana technika obrazowania kierowanego (GI), alternatywny rodzaj terapii relaksacyjnej. Treść GI zwykle obejmuje scenerię, miejsca lub dowolny obraz wyświetlany w umyśle. Korzystając z wygenerowanych informacji, uczestnicy są prowadzeni do stworzenia miejsca w ich umyśle za pomocą zmysłów dotyku, dźwięku, zapachu, wzroku i smaku.
Inne nazwy:
  • Obrazy (psychoterapia)
  • Obrazy, kierowane
  • Obrazy psychoterapeutyczne
  • Psychoterapia obrazowa
Aktywny komparator: Progresywna relaksacja mięśni (PMR)
8-minutowy dźwięk, który koncentruje się na kurczeniu określonych grup mięśni i stopniowym rozluźnianiu ich w celu zmniejszenia uczucia wzdęcia brzucha u pacjentów
Behawioralne: Progresywna relaksacja mięśni
Terapia progresywnej relaksacji mięśni (PMR) polega na stopniowym rozluźnianiu i napinaniu grup mięśni w całym ciele. Każda grupa mięśni będzie napięta przez około 5 sekund. Jeśli w którymkolwiek z docelowych obszarów występuje jakikolwiek ból lub dyskomfort, uczestnikom powiedziano, aby pominęli ten konkretny krok. Podczas sesji instruowano stałe, celowe głębokie oddychanie, zwłaszcza pomiędzy zmianami mięśni.
Inne nazwy:
  • Relaks progresywny
Komparator placebo: Książka audio
8-minutowy dźwięk, który koncentruje się na dostarczaniu informacji edukacyjnych dotyczących czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych i powiązanej wiedzy.
Inny: Audiobook edukacyjny
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają audiobook, którego celem jest edukacja pacjentów w zakresie zaburzeń jelitowo-mózgowych, czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, przyczyn funkcjonalnego wzdęcia brzucha i dostępnych metod leczenia. Relaksujące tło muzyczne zostanie dodane w celu ułatwienia dostawy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Mierzone przy użyciu malajskiej wersji Kwestionariusza nasilenia wzdęć (BSQ-M). Składa się z dwóch komponentów: pięciopunktowego Sev24 i siedmiopunktowego SevGen. Odpowiedzi były w formacie odpowiedzi wielokrotnego wyboru na różne stopnie wpływu na osoby na podstawie intensywności, częstotliwości i dotkliwości (od mniej dotkliwego do cięższego; zakres od 1 do 4,5,6,7 lub 8 różnił się w zależności od pozycji). Wyższe wyniki w BSQ wskazują na gorsze nasilenie.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiara w zdrowie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Mierzone za pomocą skali zdrowia wzdęć w języku malajskim (HB-Bloat). Kwestionariusz składa się z 12 pozycji i 3 domen: postawa (3 pozycje), norma subiektywna (5 pozycji), poczucie kontroli nad sobą (4 pozycje). Wszystkie odpowiedzi mierzono na pięciostopniowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
1 miesiąc
Intencja poszukiwania zdrowia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Mierzone za pomocą skali intencji poszukiwania zdrowia w przypadku wzdęcia brzucha. Jest to 5-stopniowa skala Likerta, która składa się z 1 dziedziny i 1 pozycji. 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”
1 miesiąc
Zachowania prozdrowotne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Mierzone za pomocą Skali Zachowań Promujących Zdrowie dla Wzdęcia Brzucha. Kwestionariusz składa się z 4 dziedzin i 15 pozycji. Kwestionariusz składa się z 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 zdecydowanie się zgadzam.
1 miesiąc
Lęk
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Mierzone przy użyciu malajskiej wersji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Składa się z 14 pozycji, z których siedem dotyczy objawów lękowych. Każda pozycja jest kodowana od 0 do 3. Wyniki dla lęku i depresji mogą zatem wahać się od 0 do 21, w zależności od obecności i nasilenia objawów. Wynik od 0 do 7 nie wskazuje na obecność objawów lęku; wynik między 8 a 10 wskazuje na obecność umiarkowanego objawu; wynik 11 i więcej wskazuje na znaczną liczbę objawów lęku odpowiadającą potwierdzonym przypadkom.
1 miesiąc
Depresja
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Mierzone przy użyciu malajskiej wersji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Składa się z 14 pozycji, z których siedem dotyczy objawów lękowych. Każda pozycja jest kodowana od 0 do 3. Wyniki dla lęku i depresji mogą zatem wahać się od 0 do 21, w zależności od obecności i nasilenia objawów. Wynik od 0 do 7 nie wskazuje na obecność objawów lęku; wynik między 8 a 10 wskazuje na obecność umiarkowanego objawu; wynik 11 i więcej wskazuje na znaczną liczbę objawów lęku odpowiadającą potwierdzonym przypadkom.
1 miesiąc
Obwód brzucha
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Używanie nierozciągliwej taśmy metrycznej
1 miesiąc
Aktywność elektryczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmierzono za pomocą elektromiografu Megawin ME6000
1 miesiąc
Jakość życia pacjentów z wzdęciami brzucha
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Mierzone przy użyciu malajskiej wersji kwestionariuszy Bloating Quality of Life (BLQoL-M). Odpowiedzi dla BLQoL były w 7-punktowej skali Likerta na różne stopnie wpływu na osobę, od 1 = „nigdy/nie spokrewniony ze mną” do 7 = „zawsze”. Wyższe wyniki w BLQoL wskazują na większy wpływ na QoL.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universiti Sains Malaysia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vincent Tee, MD, Universiti Sains Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • USM/JEPeM/20110562

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami