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Auswirkungen der Imaginationstherapie im Vergleich zur progressiven Muskelentspannungstherapie bei Patienten mit funktionellem Blähbauch

4. November 2022 aktualisiert von: Vincent Tee Wei Shen, Universiti Sains Malaysia

Die Auswirkungen von Imaginationsbehandlungen im Vergleich zu progressiver Muskelentspannungstherapie in Bezug auf klinische, psychologische und physiologische Aspekte bei Patienten mit funktionellem Blähbauch

65 % der Allgemeinbevölkerung berichteten von mäßigen bis schweren Blähungssymptomen. Blähungen können für die Patienten störend und für die Ärzte frustrierend sein, da eine wirksame Behandlung noch fehlt. Guided Imagery (GI) beinhaltet die strukturierte Visualisierung mentaler Bilder mit somatischer Sensorik; während sich die Progressive Muskelentspannung (PMR) auf die Straffung und Entspannung der spezifischen Muskelgruppen des Körpers konzentriert. Die Entwicklung und Validierung von GI- oder PMR-Interventionen zur Behandlung von Patienten mit funktionellem Blähbauch sind relativ neu.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Baseline-Variablen des Patienten würden in der Ambulanz für Gastrointestinalmedizin erhalten. Ein gründliches allgemeines klinisches Interview, das die medizinische und psychologische Anamnese, die Erörterung der Art und Schwere der aktuellen Symptome und die Überprüfung früherer Behandlungen und Schlussfolgerungen aus medizinischen Bewertungen und Tests umfasst. Damit soll sichergestellt werden, dass die Patienten umfassend medizinisch untersucht und andere Ursachen für abdominale Blähungen ausgeschlossen werden, bevor eine sichere Diagnose für funktionelle abdominale Blähungen gestellt wird, wie in den ROME IV-Kriterien vorgeschlagen. Es werden Fragebögen ausgegeben und die Patienten werden gebeten, diese direkt vor Ort auszufüllen. Die elektrische Aktivität und der Bauchumfang würden in einem geschlossenen Raum mit angemessener Privatsphäre und in Begleitung einer Begleitperson gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit aufgeblähtem Bauch, bestimmt anhand der Kriterien der malaiischen Version Rom III, die von früheren Forschern (Lee et al., 2012) validiert und übersetzt wurden, und/oder Patienten, die von Ärzten vorgeschlagen wurden.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt und beiderlei Geschlechts sein.
  • Die Teilnehmer können die malaiische Sprache lesen, schreiben oder verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Blähungen aufgrund einer organischen Störung
  • Patienten mit kürzlichen Bauchoperationen (innerhalb von 3 Monaten) oder früheren größeren Bauchoperationen
  • Patienten mit schweren neurologischen und psychischen Erkrankungen, einschließlich Schlaganfall, Schizophrenie, schwere Depression.
  • Patienten mit einer Krankengeschichte, die ein Warnsignal für andere FGIDs und organische Erkrankungen sein kann.
  • Patienten, die Psychopharmaka oder Psychotherapie einnehmen, was das Ergebnis der Vorstellung einer Scheinintervention verfälschen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Geführte Bilder (GI)
Ein 8-minütiges Audio, das sich darauf konzentriert, mentale Bilder hervorzurufen, um das Völlegefühl bei Patienten zu reduzieren
Verhalten: Geführte Bilder
Individualized Guided Imagery (GI)-Technik, eine alternative Art der Entspannungstherapie. Der Inhalt von GI umfasst normalerweise Landschaften, Orte oder andere Bilder, die in den Geist projiziert werden. Durch die Verwendung der generierten Informationen werden die Teilnehmer dazu angeleitet, mit ihren Tast-, Geräusch-, Geruchs-, Seh- und Geschmackssinnen einen Ort in ihrem Kopf zu schaffen.
Andere Namen:
  • Imagination (Psychotherapie)
  • Bilder, Geführt
  • Psychotherapie-Bilder
  • Bildpsychotherapie
Aktiver Komparator: Progressive Muskelentspannung (PMR)
Ein 8-minütiges Audio, das sich auf die Kontraktion bestimmter Muskelgruppen und deren schrittweise Entspannung konzentriert, um das Völlegefühl im Bauch bei Patienten zu reduzieren
Verhalten: Progressive Muskelentspannung
Die Progressive Muskelrelaxation (PMR) wirkt durch progressive Entspannung und Anspannung der Muskelgruppen im gesamten Körper. Jede Muskelgruppe wird für ca. 5 Sekunden angespannt. Wenn in einem der Zielbereiche Schmerzen oder Beschwerden auftreten, wurde den Teilnehmern gesagt, dass sie diesen bestimmten Schritt auslassen sollten. Während der gesamten Sitzung wurde eine konstante gezielte tiefe Atmung angewiesen, insbesondere zwischen den Muskelwechseln.
Andere Namen:
  • Progressive Entspannung
Placebo-Komparator: Hörbuch
Ein 8-minütiges Audio, das sich auf die Bereitstellung von Aufklärungsinformationen zu funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen und damit zusammenhängendem Wissen konzentriert.
Sonstiges: Lehrreiches Hörbuch
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ein Hörbuch, das darauf abzielt, Patienten über Darm-Hirn-Erkrankungen, funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen, Ursachen für funktionelle Bauchblähungen und verfügbare Behandlungsmodalitäten aufzuklären. Entspannender musikalischer Hintergrund wird hinzugefügt, um die Lieferung zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Symptome
Zeitfenster: 1 Monat
Gemessen mit der malaiischen Version des Bloating Severity Questionnaire (BSQ-M). Es besteht aus zwei Komponenten: Sev24 mit fünf Elementen und SevGen mit sieben Elementen. Die Antworten erfolgten in einem Multiple-Choice-Antwortformat zu unterschiedlichen Auswirkungen auf Einzelpersonen auf der Grundlage von Intensität, Häufigkeit und Schweregrad (weniger schwerwiegend bis schwerwiegender; Bereich 1 bis 4, 5, 6, 7 oder 8, variiert je nach Item). Höhere Werte im BSQ weisen auf einen schlechteren Schweregrad hin.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsglaube
Zeitfenster: 1 Monat
Gemessen mit der Malay-Language Health of Bloating (HB-Bloat) Scale. Der Fragebogen besteht aus 12 Items und 3 Domänen: Einstellung (3 Items), subjektive Norm (5 Items), wahrgenommene Kontrolle über Selbstmanagement (4 Items). Alle Antworten wurden auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) gemessen.
1 Monat
Gesundheit suchende Absicht
Zeitfenster: 1 Monat
Gemessen mit der Skala „Gesundheit suchende Absicht für Bauchblähungen“. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala, die aus 1 Domäne und 1 Item besteht. 1 bedeutet "stimme voll und ganz zu", während 5 "stimme voll und ganz zu" bedeutet
1 Monat
Gesundheitsförderndes Verhalten
Zeitfenster: 1 Monat
Gemessen anhand der Skala für gesundheitsförderndes Verhalten bei aufgeblähtem Bauch. Der Fragebogen besteht aus 4 Bereichen und 15 Items. Der Fragebogen ist eine 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 als „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 als „stimme voll und ganz zu“ gilt.
1 Monat
Angst
Zeitfenster: 1 Monat
Gemessen mit der malaiischen Version der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Es besteht aus 14 Items, von denen sich sieben auf Angstsymptome beziehen. Jedes Item ist von 0 bis 3 codiert. Die Werte für Angst und Depression können daher je nach Vorhandensein und Schweregrad der Symptome zwischen 0 und 21 variieren. Ein Wert zwischen 0 und 7 weist nicht auf das Vorhandensein von Angstsymptomen hin; ein Wert zwischen 8 und 10 zeigt das Vorhandensein eines moderaten Symptoms an; ein Wert von 11 und mehr weist auf eine signifikante Anzahl von Angstsymptomen hin, die bestätigten Fällen entsprechen.
1 Monat
Depression
Zeitfenster: 1 Monat
Gemessen mit der malaiischen Version der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Es besteht aus 14 Items, von denen sich sieben auf Angstsymptome beziehen. Jedes Item ist von 0 bis 3 codiert. Die Werte für Angst und Depression können daher je nach Vorhandensein und Schweregrad der Symptome zwischen 0 und 21 variieren. Ein Wert zwischen 0 und 7 weist nicht auf das Vorhandensein von Angstsymptomen hin; ein Wert zwischen 8 und 10 zeigt das Vorhandensein eines moderaten Symptoms an; ein Wert von 11 und mehr weist auf eine signifikante Anzahl von Angstsymptomen hin, die bestätigten Fällen entsprechen.
1 Monat
Bauchumfang
Zeitfenster: 1 Monat
Verwenden Sie ein nicht dehnbares metrisches Maßband
1 Monat
Elektrische Aktivität
Zeitfenster: 1 Monat
Gemessen mit dem Elektromyographen Megawin ME6000
1 Monat
Lebensqualität für Patienten mit Blähungen
Zeitfenster: 1 Monat
Gemessen mit der malaiischen Version des Bloating Quality of Life (BLQoL-M) Questionnaires. Die Antworten für BLQoL erfolgten auf einer 7-Punkte-Likert-Skala mit unterschiedlichem Einfluss auf die Person, die von 1 = „nie/nicht mit mir verwandt“ bis 7 = „immer“ reichte. Höhere BLQoL-Werte weisen auf einen höheren Einfluss auf die QoL hin.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universiti Sains Malaysia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vincent Tee, MD, Universiti Sains Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • USM/JEPeM/20110562

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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