- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04794231
Sammenligning af klorhexidinimprægneret bandage og standardbandage
Sammenligning af klorhexidin imprægneret bandage og standard bandage til forebyggelse af central-line associeret blodstrømsinfektion og kolonisering hos kritisk syge pædiatriske patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- İstanbul Medeniyet Üniversitesi Göztepe Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er under 18 år gammel,
- give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- indsættelse af en kortvarig ikke-tunneleret, perkutant indsat CVC (jugular, subclavia eller femoral), som ville forblive på plads i mere end 48 timer under PICU-indlæggelse.
Ekskluderingskriterier:
Patienter blev udelukket, hvis de:
- havde kendt allergi over for CHG-imprægneret eller standardbandage,
- ville modtage indsættelse af enhver anden type CVC-enhed (f.eks. perifert indsat CVC, tunneleret CVC), var tidligere inkluderet i undersøgelsen,
- havde en aktuel BSI (positiv blodkultur inden for 48 timer),
- havde modtaget CVC-indsættelse inden for de 30 dage før PICU-indlæggelse.
Derudover udelukkede efterforskere også patienter, hvor
- kateterisation ikke var blevet udført af PICU-specialisten,
- dem, der blev udskrevet fra PICU med fastboende CVC,
- patienter, der fik ekstrakorporal membraniltning,
Personer, hvor følgende begivenheder blev registreret:
- utilsigtet fjernelse af kateter,
- CVC fjernelse inden 48 timer, og
- død inden for 48 timer efter CVC-indsættelse.
I tilfælde af, at en patient krævede genindsættelse af CVC, efter at det første kateter blev fjernet (af en eller anden årsag), blev kun den første applikation inkluderet i undersøgelsen - givet at andre eksklusionskriterier ikke udelukkede patienten. Endelig, hvis en patient havde behov for genindsættelse af kateter før afslutningen af den 48-timers kateterinfektionsmonitorering af den indledende applikation, blev den første kateterisering udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard omklædningsgruppe
Patienterne blev tilfældigt tildelt en af to forbindinger, som begge blev brugt aktivt som en del af standardbehandling.
|
en standard åndbar, hypoallergen, gennemsigtig bandage (TegadermTM 1635 [8,5 x 10,5 cm] eller 1633 [7 × 8,5 cm] afhængig af patientens størrelse; 3M, Neuss, Tyskland)
|
Aktiv komparator: Klorhexidin gluconat-imprægneret bandagegruppe
Patienterne blev tilfældigt tildelt en af to forbindinger, som begge blev brugt aktivt som en del af standardbehandling.
|
En klorhexidin-gluconat-gel imprægneret gennemsigtig bandage (TegadermTM CHG 1660R [7 x 8,5 cm] eller [11,5 x 8,5 cm] afhængig af patientens størrelse; 3M, Neuss, Tyskland).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kateterrelateret infektionsrate i blodbanen
Tidsramme: Op til 7 dage efter kateterfjernelse
|
Kateterinfektioner blev identificeret i henhold til NHSN- og IDSA-kriterier.
Kateterrelateret blodbaneinfektion defineret som bakteriæmi/svampemi hos en patient med et intravaskulært kateter med mindst 1 positiv blodkultur opnået fra en perifer vene udtaget umiddelbart før eller inden for 48 timer efter kateterfjernelse, kliniske manifestationer af infektioner (dvs. feber, kulderystelser) og/eller hypotension), og ingen tilsyneladende kilde til blodbaneinfektionen undtagen kateteret.
|
Op til 7 dage efter kateterfjernelse
|
Centrallinjeassocieret blodbaneinfektionsrate
Tidsramme: Op til 7 dage efter kateterfjernelse
|
Tilstedeværelsen af enten kateter-relaterede blodbaneinfektioner eller primær blodbaneinfektion
|
Op til 7 dage efter kateterfjernelse
|
Primær infektionsrate i blodbanen
Tidsramme: Op til 7 dage efter kateterfjernelse
|
Tilstedeværelsen af patienter med centralt venekateter, som havde (i) mindst én positiv blodkultur, (ii) klinisk manifestation af infektion (dvs. feber, kulderystelser og/eller hypotension), (iii) ingen tilsyneladende kilde til BSI undtagen kateteret, og (iv) ingen positivitet i kateterkulturen
|
Op til 7 dage efter kateterfjernelse
|
Kateterkoloniseringshastighed
Tidsramme: Op til 7 dage efter kateterfjernelse
|
Væksten af >15 CFU i kateterspidskulturer i fravær af lokale eller systemiske tegn på infektion eller manglende vækst i de to blodprøver, eller i tilfælde af at de to kulturer viste vækst af den samme mikroorganisme, som var forskellig fra mikroorganismen isoleret i kulturen af kateterspidsen
|
Op til 7 dage efter kateterfjernelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/0203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kateter-relaterede infektioner
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
Kliniske forsøg med Standard dressing
-
3MAfsluttet
-
Northwell HealthAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Kejsersnitssårforstyrrelse | Kejsersnitsår; DehiscensForenede Stater
-
University of MichiganCura SurgicalAfsluttetFedme | Komplikationer; Kejsersnit, sårForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityKinetic Concepts, Inc.AfsluttetFedme | Postoperative komplikationer | Sårinfektion, KirurgiskForenede Stater
-
Dermis PharmaAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringKnæarthropati | Negativt tryksårterapi | HofteartropatiHong Kong
-
Community Pharmacology Services LtdKeneric HealthcareIkke rekrutterer endnuDiabetisk fodsår | Diabetisk fodsår Neuropatisk | Diabetisk fodsår iskæmisk
-
OrganogenesisAfsluttetEpidermolysis Bullosa Dystrophica | Epidermolysis Bullosa, JunctionalForenede Stater
-
London Health Sciences CentreUkendtInfektion | Amputationssår | Amputationsstumpkomplikation | Amputationsstump; Infektion
-
OrganogenesisAfsluttet