Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionsundersøgelse af data fra den virkelige verden af ​​afatinib-behandling i førstelinje-indstilling og af efterfølgende terapier til patienter med avanceret epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutationspositivt lungeadenokarcinom

19. december 2024 opdateret af: Boehringer Ingelheim

J-REGISTER: Japanske data fra den virkelige verden til behandling af afatinib (GIotrif®) i førstelinjebehandling og efterfølgende terapier til patienter med avanceret EGFR-mutationspositivt lungeadenokarcinom

Det primære formål er at bekræfte Time on Treatment (TOT) relateret til afatinib-behandling som førstelinjebehandling hos patienter med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutationspositiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Observationen i den virkelige verden af ​​tiden fra starten af ​​første-linje afatinib til afslutningen af ​​den efterfølgende behandling i denne undersøgelse vil give indsigt i behandlingssekvensen for patienter. Det japanske sundhedssystem vil gøre det muligt for denne undersøgelse at evaluere flere behandlingsmuligheder efter afatinib-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

805

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 141-6017
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, der blev behandlet med afatinib i første-linje-indstillingen på hvert undersøgelsessted efter lanceringen af ​​Giotrif® den 7. maj 2014 på regelmæssig basis; deres oplysninger vil blive valgt.

Afdøde patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, bør tilmeldes, når det er muligt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutationspositiv avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Patienter, der blev/er behandlet med afatinib i førstelinjebehandlingen mindst 20 måneder* før dataindtastning
  • Patienter 20 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
  • Patienter, der har givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse (i tilfælde af død eller mistet til opfølgning, bør instruktioner fra den etiske komité (EC)/Institutional Review Board (IRB) på hvert sted følges) * Inkludering vil være begrænset til patienter med behandlingsstart med afatinib mindst 20 måneder før indskrivning for at undgå tidlig censur.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for afatinib som angivet på Giotrif®-etiketten
  • Patienter behandlet med afatinib i et interventionsstudie
  • Patienter med aktive hjernemetastaser ved start af afatinib-behandling* * Patienter med ikke-aktive hjernemetastaser (asymptomatisk tilstand) er kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter behandlet med afatinib
Medicin: afatinib
afatinib
Andre navne:
  • Giotrif®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandling (TOT) med afatinib i førstelinje-TOT (TOT1)
Tidsramme: Fra start af afatinib som førstelinjebehandling op til 18 måneder og op til 36 måneder.
Time on Treatment (TOT) med afatinib i førstelinje TOT (TOT1). Dette blev vurderet som tiden fra starten af ​​afatinib som førstelinjebehandling til afslutningen af ​​afatinib-behandlingen eller dødsdatoen af ​​enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Hvis patienterne ikke ophørte med førstelinjebehandling med afatinib og ikke døde ved dataudtrækningen, blev de censureret på den dato, hvor de sidst blev verificeret til at have været i førstelinjebehandling med afatinib. Overlevelsessandsynlighedsraten (95 % konfidensinterval) mod tid til førstelinjebehandlingssvigt efter 18 måneder og efter 36 måneder er rapporteret.
Fra start af afatinib som førstelinjebehandling op til 18 måneder og op til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstid fra start af afatinib til afslutning af efterfølgende terapier i anden linie eller død af enhver årsag (TOT)
Tidsramme: Fra start af afatinib op til 18 måneder og op til 36 måneder.
Behandlingstid fra start af afatinib til afslutning af efterfølgende behandlinger i anden linje eller død af enhver årsag (TOT). Hvis patienterne ikke afbrød andenlinjebehandling og ikke døde ved dataudtrækningen, blev de censureret på den dato, hvor de sidst er verificeret at have været i andenlinjebehandling. Hvis patienter var i førstelinjebehandling og ikke gik over til andenlinjebehandling ved dataudtrækningen, er ToT det samme som førstelinjes TOT (ToT1) for disse patienter. Sandsynligheden for overlevelse (95 % konfidensinterval) i forhold til tid til behandlingssvigt efter 18 måneder og efter 36 måneder er rapporteret.
Fra start af afatinib op til 18 måneder og op til 36 måneder.
Behandlingstid fra start af andenlinjebehandling til afslutning af andenlinjebehandling eller død af enhver årsag (TOT2)
Tidsramme: Fra start af afatinib som andenlinjebehandling op til 18 måneder og op til 36 måneder.
Behandlingstid fra start af andenlinjebehandling til afslutning af andenlinjebehandling eller død af enhver årsag (TOT2). Hvis patienterne ikke afbrød andenlinjebehandling og ikke døde ved dataudtrækningen, blev de censureret på den dato, hvor de sidst er verificeret at have været i andenlinjebehandling. Sandsynligheden for overlevelse (95 % konfidensinterval) i forhold til tid til andenlinjebehandlingssvigt efter 18 måneder og 36 måneder er rapporteret.
Fra start af afatinib som andenlinjebehandling op til 18 måneder og op til 36 måneder.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra start af afatinib op til 18 måneder og op til 36 måneder.
Hvis patienterne ikke døde ved dataudtrækningen, blev de censureret på den dato, hvor de sidst er verificeret til at være i live. Sandsynligheden for overlevelse (95 % konfidensinterval) ved 18 måneder og efter 36 måneder er rapporteret.
Fra start af afatinib op til 18 måneder og op til 36 måneder.
Tid til startdosisreduktion af Afatinib
Tidsramme: Fra start af afatinib op til 18 måneder og op til 36 måneder.
Tid til initial dosisreduktion af afatinib. Hvis patienterne ikke reducerede startdosis afatinib ved dataekstraktionen, blev de censureret på den dato, hvor de sidst blev verificeret til at have været på startdosis afatinib eller øget dosis afatinib. Sandsynligheden for overlevelse (95 % konfidensinterval) i forhold til tid til initial dosisreduktion af afatinib efter 18 måneder og 36 måneder er rapporteret.
Fra start af afatinib op til 18 måneder og op til 36 måneder.
Procentdel af deltagere med dosisændringer af afatinib
Tidsramme: Fra start af dataudtræk til afslutning af dataudtræk, op til 586 dage.
Procentdel af deltagere med dosisændringer af afatinib.
Fra start af dataudtræk til afslutning af dataudtræk, op til 586 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1200-0322

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med afatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner