Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human Milk Oligossaccharide and Acetate Production in Vivo

2. november 2021 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Virkningerne af menneskelignende mælkeoligosaccharid og resistent stivelse på acetatproduktion og menneskelig substratmetabolisme

Undersøgelsens efterforskere antager (1) at SCFA/acetatmetabolismen adskiller sig mellem metaboliske fænotyper og (2) at brug af en blanding af fibre, der adskiller sig i grad af polymerisation og forgrening, nemlig en resistent stivelse og et menneskelignende mælkeoligosaccharid øger acetattilgængeligheden i den distale colon og den systemiske cirkulation, hvilket fører til dets metaboliske virkninger.

For at studere dette vil efterforskerne supplere magre, normoglykæmiske vs. overvægtige/fede, prædiabetiske mænd med fiberblandingen dagen før den kliniske undersøgelsesdag (CID) og under CID undersøge dens virkninger på faste og postprandial substrat og energimetabolisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 5229ER
        • Maastricht University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Magre (BMI ≥ 20 kg/m2 og ≤ 24,9 kg/m2) raske mænd i alderen 30 - 65 år

såvel som

overvægtige/fede (BMI ≥ 25 kg/m2 og ≤ 34,9 kg/m2) prædiabetiske mænd i alderen 30 - 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus (defineret som fastende plasmaglukose ≥ 7,1 mmol/L og 2 timers glukose ≥ 11,1 mmol/L)
  • Gastroenterologiske sygdomme eller abdominal kirurgi;
  • Hjerte-kar-sygdomme, kræft, lever- eller nyresvigt, sygdom med en forventet levetid på mindre end 5 år;
  • Misbrug af produkter; alkohol og stoffer, overdreven nikotinbrug defineret som >20 cigaretter pr. dag;
  • Planlægger at tabe sig eller følge en kaloriefattig diæt;
  • Regelmæssig tilskud af præ- eller probiotiske produkter, brug af præ- eller probiotika 3 måneder før studiestart;
  • Intensiv træning mere end tre timer om ugen;
  • Brug af medicin, der påvirker glukose- eller fedtstofskiftet og betændelse (dvs. NSAID'er);
  • Regelmæssig brug af afføringsmidler;
  • Brug af antibiotika inden for de sidste tre måneder (brug af antibiotika kan ændre sammensætningen af ​​tarmmikrobiota væsentligt).
  • Følg en vegansk kost.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
11,43 g (3 x 3,81 g) maltodextrin dagen før den kliniske undersøgelsesdag
Kosttilskud: Maltodextrin
Dagen før CID'erne modtager deltagerne tillæggene 3 gange om dagen i randomiseret rækkefølge
Aktiv komparator: Human mælkelignende oligosaccharid alene
12 g (3 x 4 g) af det humane mælkelignende oligosaccharid dagen før den kliniske undersøgelsesdag
Kosttilskud: Menneskemælk Oligossaccharid
Dagen før CID'erne modtager deltagerne tillæggene 3 gange om dagen i randomiseret rækkefølge
Eksperimentel: Human mælkelignende oligosaccharid og resistent stivelse
12 g (3 x 4 g) af det humane mælkelignende oligosaccharid og 7,5 g resistent stivelse (3 x 2,5 g) dagen før den kliniske undersøgelsesdag
Kosttilskud: Human Milk Oligossaccharide og resistent stivelse
Dagen før CID'erne modtager deltagerne tillæggene 3 gange om dagen i randomiseret rækkefølge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaacetatkoncentrationer.
Tidsramme: plasmaacetat vil blive udtaget under CID før indtagelse af et flydende højt fedtindhold blandet måltid
I løbet af den kliniske undersøgelsesdag vil der blive udtaget plasmaacetatprøver
plasmaacetat vil blive udtaget under CID før indtagelse af et flydende højt fedtindhold blandet måltid
Plasmaacetatkoncentrationer.
Tidsramme: plasmaacetat vil blive udtaget under CID ved t=60 minutter efter indtagelse af et flydende højt fedtindhold blandet måltid
I løbet af den kliniske undersøgelsesdag vil der blive udtaget plasmaacetatprøver
plasmaacetat vil blive udtaget under CID ved t=60 minutter efter indtagelse af et flydende højt fedtindhold blandet måltid
Plasmaacetatkoncentrationer.
Tidsramme: plasmaacetat vil blive udtaget under CID ved t=120 minutter efter indtagelse af et flydende højt fedtindhold blandet måltid
I løbet af den kliniske undersøgelsesdag vil der blive udtaget plasmaacetatprøver
plasmaacetat vil blive udtaget under CID ved t=120 minutter efter indtagelse af et flydende højt fedtindhold blandet måltid
Plasmaacetatkoncentrationer.
Tidsramme: plasmaacetat vil blive udtaget under CID ved t=240 minutter efter indtagelse af et flydende højt fedtindhold blandet måltid
I løbet af den kliniske undersøgelsesdag vil der blive udtaget plasmaacetatprøver
plasmaacetat vil blive udtaget under CID ved t=240 minutter efter indtagelse af et flydende højt fedtindhold blandet måltid
Koncentrationer af fæcesacetat.
Tidsramme: Fækalt acetat udtages om morgenen før testdagen
På dagen for den kliniske undersøgelses dag udtages prøver af fækalt acetat
Fækalt acetat udtages om morgenen før testdagen
Plasmabutyratkoncentrationer.
Tidsramme: plasmabutyrat vil blive udtaget under CID før indtagelse af et flydende højt fedtindhold blandet måltid
I løbet af den kliniske undersøgelsesdag vil der blive udtaget plasmabutyratprøver
plasmabutyrat vil blive udtaget under CID før indtagelse af et flydende højt fedtindhold blandet måltid
Plasmabutyratkoncentrationer.
Tidsramme: plasmabutyrat vil blive udtaget under CID ved t=60 efter indtagelse af et flydende højt fedtindhold blandet måltid
I løbet af den kliniske undersøgelsesdag vil der blive udtaget plasmabutyratprøver
plasmabutyrat vil blive udtaget under CID ved t=60 efter indtagelse af et flydende højt fedtindhold blandet måltid
Plasmabutyratkoncentrationer.
Tidsramme: plasmabutyrat vil blive udtaget under CID ved t=120 efter indtagelse af et flydende højt fedtindhold blandet måltid
I løbet af den kliniske undersøgelsesdag vil der blive udtaget plasmabutyratprøver
plasmabutyrat vil blive udtaget under CID ved t=120 efter indtagelse af et flydende højt fedtindhold blandet måltid
Plasmabutyratkoncentrationer.
Tidsramme: plasmabutyrat vil blive udtaget under CID ved t=240 minutter efter indtagelse af et flydende højt fedtindhold blandet måltid
I løbet af den kliniske undersøgelsesdag vil der blive udtaget plasmabutyratprøver
plasmabutyrat vil blive udtaget under CID ved t=240 minutter efter indtagelse af et flydende højt fedtindhold blandet måltid
Fækale butyratkoncentrationer.
Tidsramme: Fækalt butyrat udtages om morgenen før testdagen
På dagen for den kliniske undersøgelses dag udtages prøver af fækalt butyrat
Fækalt butyrat udtages om morgenen før testdagen
Plasmapropionatkoncentrationer.
Tidsramme: Plasmapropionat vil blive udtaget under CID før indtagelse af et flydende højt fedtindhold blandet måltid
I løbet af den kliniske undersøgelsesdag vil der blive udtaget plasmapropionat
Plasmapropionat vil blive udtaget under CID før indtagelse af et flydende højt fedtindhold blandet måltid
Plasmapropionatkoncentrationer.
Tidsramme: Plasmapropionat vil blive udtaget under CID t=60 minutter efter indtagelse af et flydende fedtrigt blandet måltid
I løbet af den kliniske undersøgelsesdag vil der blive udtaget plasmapropionat
Plasmapropionat vil blive udtaget under CID t=60 minutter efter indtagelse af et flydende fedtrigt blandet måltid
Plasmapropionatkoncentrationer.
Tidsramme: Plasmapropionat vil blive udtaget under CID t=120 minutter efter indtagelse af et flydende fedtrigt blandet måltid
I løbet af den kliniske undersøgelsesdag vil der blive udtaget plasmapropionat
Plasmapropionat vil blive udtaget under CID t=120 minutter efter indtagelse af et flydende fedtrigt blandet måltid
Plasmapropionatkoncentrationer.
Tidsramme: Plasmapropionat udtages under CID t=240 minutter efter indtagelse af et flydende fedtrigt blandet måltid
I løbet af den kliniske undersøgelsesdag vil der blive udtaget plasmapropionat
Plasmapropionat udtages under CID t=240 minutter efter indtagelse af et flydende fedtrigt blandet måltid
Fækale propionatkoncentrationer.
Tidsramme: Fækalt propionat udtages om morgenen før testdagen
På dagen for den kliniske undersøgelses dag udtages prøver af fækalt propionat
Fækalt propionat udtages om morgenen før testdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Energiforbrug, fedt- og kulhydratoxidation
Tidsramme: Indirekte kalorimetri vil blive målt før og i 4 timer efter indtagelsen af ​​det flydende, fedtrige blandede måltid under hele CID
Energiforbrug, fedt- og kulhydratoxidation vil blive målt ved hjælp af et åbent kredsløbsventileret emhættesystem (Omnical, Maastricht University, Holland);
Indirekte kalorimetri vil blive målt før og i 4 timer efter indtagelsen af ​​det flydende, fedtrige blandede måltid under hele CID
Indånd H2 ved hjælp af (Bedfont EC60 Gastrolyzer, Rochester, UK).
Tidsramme: Åndedrættet H2 udtages under CID før og ved t=30, t=60, t=90, t=120 og t=240 minutter efter indtagelse af et flydende fedtrigt blandet måltid
Indånd H2 ved hjælp af (Bedfont EC60 Gastrolyzer, Rochester, UK).
Åndedrættet H2 udtages under CID før og ved t=30, t=60, t=90, t=120 og t=240 minutter efter indtagelse af et flydende fedtrigt blandet måltid
Plasma glukosekoncentrationer
Tidsramme: Der tages prøver af plasmaglukosekoncentrationer under CID før og t=0, t=30, t=60, t=120 og t=240 minutter efter indtagelse af et flydende blandet måltid med højt fedtindhold
Plasma glukosekoncentrationer
Der tages prøver af plasmaglukosekoncentrationer under CID før og t=0, t=30, t=60, t=120 og t=240 minutter efter indtagelse af et flydende blandet måltid med højt fedtindhold
Plasma insulinkoncentrationer
Tidsramme: Der udtages prøver af plasmainsulinkoncentrationer under CID før og ved t=0, t=30, t=60, t=120 og t=240 minutter efter indtagelse af et flydende blandet måltid med højt fedtindhold
Plasma insulinkoncentrationer
Der udtages prøver af plasmainsulinkoncentrationer under CID før og ved t=0, t=30, t=60, t=120 og t=240 minutter efter indtagelse af et flydende blandet måltid med højt fedtindhold
Plasma-FFA-koncentrationer
Tidsramme: Plasma-FFA-koncentrationer udtages under CID før og ved t=0, t=30, t=60, t=120 og t=240 minutter efter indtagelse af et flydende blandet måltid med højt fedtindhold
Plasma-FFA-koncentrationer
Plasma-FFA-koncentrationer udtages under CID før og ved t=0, t=30, t=60, t=120 og t=240 minutter efter indtagelse af et flydende blandet måltid med højt fedtindhold
Fækal mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Der udtages prøver af fækal mikrobiota om morgenen før testdagen
Fækal mikrobiotasammensætning vil blive vurderet via 16S rRNA-gensekventering
Der udtages prøver af fækal mikrobiota om morgenen før testdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL71611.068.19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maltodextrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner