Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gå-ankel isokinetisk øvelse (WAKE)

28. maj 2024 opdateret af: University Hospital, Limoges

Opvågning af kontrollen af ​​ankeldorsiflexorerne i post-slagtilfælde hemiplegisk emne for at forbedre gangaktivitet og social deltagelse: Eksperimentel interventionel undersøgelse

Denne undersøgelse er en multicenter, interventionel, eksperimentel, prospektiv, kontrolleret og randomiseret undersøgelse. Vi foreslår en genopdragelsesprotokol baseret på en tidlig over-solicitation af ankel dorsiflexor-musklerne for at fremme deres "opvågning", begrænse tabet af styrke forbundet med det funktionelle tab og dermed gøre det muligt at nå en mere effektiv gangaktivitet. Dette bør fremme social deltagelse efter udskrivning fra hospitalet. Hovedformålet er at evaluere effekten af ​​dette 6 ugers program på ganghastigheden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge HAS er slagtilfælde den hyppigste årsag til handicap erhvervet i Frankrig. Hvis 90 % af patienterne kommer sig ved at gå, er det ofte begrænset med en konstant hastighed omkring 0,7 m/s. Denne begrænsning af gangaktivitet er delvist relateret til et fald i styrke forbundet med mere eller mindre signifikant spasticitet. Ved slagtilfælde er dette fald i styrke resultatet af central svækkelse. Rehabilitering involverer derfor gestusgentagelse. Mentiplays gennemgang (Mentiplay et al., 2015), der viser overvægten af ​​ankelmuskelstyrke i gangaktivitet, foreslår vi en protokol baseret på gentagen mobilisering af dette led under subakut fase for at fremme opvågningskontrol, for at begrænse tabet af muskelstyrke og dermed potentiere genopretning af en mere effektiv gang. Styrken ved denne undersøgelse ville være at verificere effektiviteten af ​​et sådant program hos et stort antal patienter (5 involverede centre). Dets originalitet er at måle virkningen af ​​dette program på social deltagelse.

Patienterne vil blive rekrutteret i 5 centre under deres indlæggelse, i subakut fase. To grupper vil blive dannet: en kontrolgruppe i konventionel rehabilitering; en forsøgsgruppe, der vil udføre 5x/uge 300 bevægelser af plantarfleksion, dorsalfleksion på isokinetisk dynamometer (i passiv tilstand, med den hensigt at producere den størst mulige kraft). Denne protokol vil foregå over 6 uger.

Opfølgningsbesøg vil finde sted i slutningen af ​​6. uge (hvilket svarer til slutningen af ​​ankelrehabiliteringsprotokollen), 6 måneder og et år efter protokollens begyndelse.

Disse besøg vil omfatte en klinisk undersøgelse, en GaitRite tæppegangtest, en isokinetisk evaluering af ankel dorsiflexor musklernes styrke og et SIPSO selvadministreret spørgeskema (social deltagelse) efter 6 måneder og et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bidart, Frankrig, 64210
        • Afsluttet
        • Reeducation Institute Les Embruns
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital
      • Brive-la-Gaillarde, Frankrig, 19312
        • Ikke rekrutterer endnu
        • DUBOIS Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sonia Jeddi
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Christophe DAVIET
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Rekruttering
        • University Institute of Rehabilitation Valmante Sud
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent BENSOUSSAN
      • Noth, Frankrig, 23300
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Romain DAVID

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første slag,
  • Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde indlagt i MPR i subakut fase (15 dage til 3 måneder)
  • Vedvarende mangel på fodløft (Medical Research Council test: MRC <5)
  • At gå alene mindst 10 meter med eller uden teknisk assistance
  • Fravær af smerter i underekstremiteterne (EVA <2)

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive eller fasiske lidelser, der ikke gør det muligt at forstå instruktionerne: Boston Scale BDAE <2
  • Gangforstyrrelse før slagtilfælde
  • Fast stivhed af anklen (irreducerbar equine mindre end 30 °)
  • Spasticitet for vigtig: Modificeret Ashworth (MAS) større end eller lig med 4.
  • Graviditet eller ønske om graviditet, amning
  • Patient under kuratur eller værgemål eller under retfærdighedens beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Andet: Rehabiliteringsprogram 2

Begge grupper vil drage fordel af en konventionel rehabiliteringsbehandling inklusive en gentagen gang.

Kontrolgruppen vil have et supplement i konventionel genoptræning svarende til forsøgsgruppens ekstra tid.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Andet: Rehabiliteringsprogram 1

Begge grupper vil drage fordel af en konventionel rehabiliteringsbehandling inklusive en gentagen gang.

Ud over denne konventionelle genoptræning vil forsøgsgruppen modtage et ankelisokinetisk program, 5 gange om ugen, i 6 uger (med minimum 25 sessioner)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed
Tidsramme: Uge 6
10 m ganghastighed målt ved afslutning af intervention
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social deltagelse
Tidsramme: Uge 26, uge ​​52
Social deltagelse vil blive analyseret ved hjælp af et specifikt spørgeskema, Subjective Index of Physical and Social Outcome (SIPSO) ved S26 (26. uge) og S52 (52. uge).
Uge 26, uge ​​52
Spatio-temporelle parametre
Tidsramme: Uge 0, Uge 6, Uge 26, Uge 52

Parametrene vil blive målt ved hjælp af et løbebånd ved hver vurdering (uge 0, uge ​​6, uge ​​26, uge ​​52):

  • varigheden af ​​støttefasen (ms),
  • varigheden af ​​oscillerende fase (ms),
  • kadencen (trin/min),
  • trinvariabiliteten.
Uge 0, Uge 6, Uge 26, Uge 52
Ganghastighed
Tidsramme: Uge 26, uge ​​52
10m hastighed: målt i uge 26 og uge 52
Uge 26, uge ​​52
Dorsiflexors styrke
Tidsramme: Uge 26, uge ​​52
Dorsiflexors styrke vurderet med isokinetisk dynamometer i uge 0, uge ​​6, uge ​​26 og uge 52.
Uge 26, uge ​​52
Brug af tekniske hjælpemidler til at gå og antallet af fald
Tidsramme: Uge 52
Brugen af ​​tekniske hjælpemidler til at gå og antallet af fald vil blive opført i uge 52.
Uge 52
Korrelationer mellem ganghastighed / dorsiflexor muskelstyrke
Tidsramme: Uge 0, Uge 6, Uge 26, Uge 52
Korrelationer mellem ganghastighed/dorsifleksmuskelstyrke i uge 0, uge ​​6, uge ​​26 og uge 52 og ganghastighed/social deltagelse i uge 26 og uge 52. (Dorsalflexormusklernes styrke vil blive evalueret med isokinetisk dynamometer i uge 0, uge ​​6, uge ​​26 og uge 52. Ganghastigheden over 10m vil blive målt i uge 0, uge ​​6, uge ​​26 og uge 52. Social deltagelse vil blive målt ved spørgeskema (SIPSO) i uge 26 og uge 52)
Uge 0, Uge 6, Uge 26, Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Christophe DAVIET, University Hospital, Limoges

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 87RI20_0010 (WAKE)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genoptræning af slagtilfælde

  • Imperial College London
    Imperial College Healthcare NHS Trust
    Afsluttet
    Usability Study of OnTrack Tools
    Research With Clinical Staff in Stroke Rehabilitation
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Rehabiliteringsprogram 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner