- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04800601
Gå-ankel isokinetisk øvelse (WAKE)
Opvågning af kontrollen af ankeldorsiflexorerne i post-slagtilfælde hemiplegisk emne for at forbedre gangaktivitet og social deltagelse: Eksperimentel interventionel undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge HAS er slagtilfælde den hyppigste årsag til handicap erhvervet i Frankrig. Hvis 90 % af patienterne kommer sig ved at gå, er det ofte begrænset med en konstant hastighed omkring 0,7 m/s. Denne begrænsning af gangaktivitet er delvist relateret til et fald i styrke forbundet med mere eller mindre signifikant spasticitet. Ved slagtilfælde er dette fald i styrke resultatet af central svækkelse. Rehabilitering involverer derfor gestusgentagelse. Mentiplays gennemgang (Mentiplay et al., 2015), der viser overvægten af ankelmuskelstyrke i gangaktivitet, foreslår vi en protokol baseret på gentagen mobilisering af dette led under subakut fase for at fremme opvågningskontrol, for at begrænse tabet af muskelstyrke og dermed potentiere genopretning af en mere effektiv gang. Styrken ved denne undersøgelse ville være at verificere effektiviteten af et sådant program hos et stort antal patienter (5 involverede centre). Dets originalitet er at måle virkningen af dette program på social deltagelse.
Patienterne vil blive rekrutteret i 5 centre under deres indlæggelse, i subakut fase. To grupper vil blive dannet: en kontrolgruppe i konventionel rehabilitering; en forsøgsgruppe, der vil udføre 5x/uge 300 bevægelser af plantarfleksion, dorsalfleksion på isokinetisk dynamometer (i passiv tilstand, med den hensigt at producere den størst mulige kraft). Denne protokol vil foregå over 6 uger.
Opfølgningsbesøg vil finde sted i slutningen af 6. uge (hvilket svarer til slutningen af ankelrehabiliteringsprotokollen), 6 måneder og et år efter protokollens begyndelse.
Disse besøg vil omfatte en klinisk undersøgelse, en GaitRite tæppegangtest, en isokinetisk evaluering af ankel dorsiflexor musklernes styrke og et SIPSO selvadministreret spørgeskema (social deltagelse) efter 6 måneder og et år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jean Christophe DAVIET, Pr
- Telefonnummer: + 33 5 55 05 65 38
- E-mail: jean-christophe.daviet@unilim.fr
Studiesteder
-
-
-
Bidart, Frankrig, 64210
- Rekruttering
- Reeducation Institute Les Embruns
-
Kontakt:
- François MULLER, Dr
- Telefonnummer: + 33 5 59 51 32 49
- E-mail: f.muller@lesembruns.com
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Rekruttering
- University Hospital
-
Kontakt:
- Geoffroy MOUCHEBOEUF, Dr
- Telefonnummer: + 33 5 56 79 55 46
- E-mail: geoffroy.moucheboeuf@chu-bordeaux.fr
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Rekruttering
- University Hospital
-
Kontakt:
- Jean-Christophe DAVIET, Pr
- Telefonnummer: + 33 5 55 05 65 38
- E-mail: jean-christophe.daviet@unilim.fr
-
Marseille, Frankrig, 13009
- Rekruttering
- University Institute of Rehabilitation Valmante Sud
-
Kontakt:
- Laurent BENSOUSSAN, Pr
- Telefonnummer: + 33 4 88 22 86 99
- E-mail: Laurent.bensoussan@ap-hm.fr
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Rekruttering
- University Hospital
-
Kontakt:
- Anne JOSSART, Dr
- Telefonnummer: + 33 5 49 44 44 26
- E-mail: Anne.jossart@chu-poitiers.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første slag,
- Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde indlagt i MPR i subakut fase (15 dage til 3 måneder)
- Vedvarende mangel på fodløft (Medical Research Council test: MRC <5)
- At gå alene mindst 10 meter med eller uden teknisk assistance
- Fravær af smerter i underekstremiteterne (EVA <2)
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive eller fasiske lidelser, der ikke gør det muligt at forstå instruktionerne: Boston Scale BDAE <2
- Gangforstyrrelse før slagtilfælde
- Fast stivhed af anklen (irreducerbar equine mindre end 30 °)
- Spasticitet for vigtig: Modificeret Ashworth (MAS) større end eller lig med 4.
- Graviditet eller ønske om graviditet, amning
- Patient under kuratur eller værgemål eller under retfærdighedens beskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
|
Begge grupper vil drage fordel af en konventionel rehabiliteringsbehandling inklusive en gentagen gang. Kontrolgruppen vil have et supplement i konventionel genoptræning svarende til forsøgsgruppens ekstra tid. |
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
|
Begge grupper vil drage fordel af en konventionel rehabiliteringsbehandling inklusive en gentagen gang. Ud over denne konventionelle genoptræning vil forsøgsgruppen modtage et ankelisokinetisk program, 5 gange om ugen, i 6 uger (med minimum 25 sessioner) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ganghastighed
Tidsramme: Uge 6
|
10 m ganghastighed målt ved afslutning af intervention
|
Uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Social deltagelse
Tidsramme: Uge 26, uge 52
|
Social deltagelse vil blive analyseret ved hjælp af et specifikt spørgeskema, Subjective Index of Physical and Social Outcome (SIPSO) ved S26 (26. uge) og S52 (52. uge).
|
Uge 26, uge 52
|
Spatio-temporelle parametre
Tidsramme: Uge 0, Uge 6, Uge 26, Uge 52
|
Parametrene vil blive målt ved hjælp af et løbebånd ved hver vurdering (uge 0, uge 6, uge 26, uge 52):
|
Uge 0, Uge 6, Uge 26, Uge 52
|
Ganghastighed
Tidsramme: Uge 26, uge 52
|
10m hastighed: målt i uge 26 og uge 52
|
Uge 26, uge 52
|
Dorsiflexors styrke
Tidsramme: Uge 26, uge 52
|
Dorsiflexors styrke vurderet med isokinetisk dynamometer i uge 0, uge 6, uge 26 og uge 52.
|
Uge 26, uge 52
|
Brug af tekniske hjælpemidler til at gå og antallet af fald
Tidsramme: Uge 52
|
Brugen af tekniske hjælpemidler til at gå og antallet af fald vil blive opført i uge 52.
|
Uge 52
|
Korrelationer mellem ganghastighed / dorsiflexor muskelstyrke
Tidsramme: Uge 0, Uge 6, Uge 26, Uge 52
|
Korrelationer mellem ganghastighed/dorsifleksmuskelstyrke i uge 0, uge 6, uge 26 og uge 52 og ganghastighed/social deltagelse i uge 26 og uge 52.
(Dorsalflexormusklernes styrke vil blive evalueret med isokinetisk dynamometer i uge 0, uge 6, uge 26 og uge 52.
Ganghastigheden over 10m vil blive målt i uge 0, uge 6, uge 26 og uge 52.
Social deltagelse vil blive målt ved spørgeskema (SIPSO) i uge 26 og uge 52)
|
Uge 0, Uge 6, Uge 26, Uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 87RI20_0010 (WAKE)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Genoptræning af slagtilfælde
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Rehabiliteringsprogram 1
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...RekrutteringRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL). | Præoperativ genoptræningKina
-
University of AlbertaRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdomCanada
-
Karolinska InstitutetAfsluttetSlag | Afasi | Apraxia af taleSverige
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineRekruttering
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Lumos Labs, Inc.RekrutteringErkendelse | Hjernens sundhed | Hjernens funktion | Hjernens strukturForenede Stater
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
Scuola Superiore Sant'Anna di PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetKronisk sygdom | Genoptræning af slagtilfælde | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Italien