Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk beslutningsstøttesystem baseret på ikke-invasiv teleovervågning af COVID-19-patienter (SOY+)

28. februar 2023 opdateret af: Juan Francisco Arenillas Lara, Increase-Tech

Klinisk beslutningsstøttesystem baseret på ikke-invasiv teleovervågning af COVID-19-patienter med domiciliær opfølgning

Formålet med undersøgelsen er at yde klinisk beslutningsstøtte til sundhedspersonale, der bruger en wearable til ikke-invasiv multimodal overvågning, hvilket muliggør tidlig påvisning af sygdomsprogression til alvorlige former, samt påvisning af væsentlige kliniske hændelser.

Til udviklingen af ​​undersøgelsen vil 500 personer med COVID-19 i hjemmet blive tilfældigt tildelt til at indgå i kontrolgruppen, som konventionelt vil blive fulgt af primære sundhedsprofessionelle, eller til forsøgsgruppen, som også vil blive forsynet med den bærbare enhed til ikke-invasiv multimodal overvågning knyttet til en app til overførsel af data. Endvidere vil patienten være i stand til at interagere med applikationen tre gange dagligt ved at angive de påtænkte symptomer og besvare de kliniske beslutningsspørgsmål. På denne måde kan der genereres alarmer ved tilstedeværelse af symptomer eller væsentlige ændringer i de parametre, der overvåges af enheden, som sundhedspersonalet fra de primære sundhedsteams, der er inkluderet i undersøgelsen, vil evaluere på det passende tidspunkt og tage den bedste beslutning i hver sag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som variabler, der skal tages i betragtning for at sammenligne effektiviteten af ​​systemet med den konventionelle overvågningsprotokol, suppleret med patientmeddelelse i realtid om symptomer, vil visse variabler blive indsamlet, såsom:

Baseline variabler:

  • Alder, køn, dato for COVID-19 positiv diagnose (PCR eller antigentest).
  • Stadie af sygdommens kliniske progression: ifølge Primary Care COVID-19-ledelsen
  • Oplysninger indsamlet i det telefoniske kliniske vurderingsspørgeskema i hjemmeopfølgningen af ​​patienten med SARS-CoV-2-infektion

Variabler genereret af undersøgelsesopfølgningen:

  • Vitale tegn dækket af Bakeey E66 smartwatch-enheden: temperatur, respirationsfrekvens (RR), hjertefrekvens (HR) og iltmætning (SatO2)
  • Kliniske symptomer, der er dækket af Home-appen til patientens indsendelse: Hoste, feber, brystsmerter, åndedrætsbesvær (dyspnø), opkastning og diarré.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47015
        • Faculty of Medicine of Valladolid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af SARS-CoV-2-sygdom, påvist ved PCR eller antigentest, udført 72 timer før patientens medtagelse i undersøgelsen.
  • Accept af at underskrive det informerede samtykkedokument.
  • Besiddelse af en smartphone eller tablet med internetforbindelse.
  • Besiddelse af mentale evner til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under sundhedsmyndighedsalderen (16 år).
  • Mangel på digitale færdigheder til at bruge Home-appen.
  • Kognitiv svækkelse, der forhindrer patienten i at deltage i undersøgelsen.
  • Invaliderende patologi af overekstremiteterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overvåget gruppe
Overvågning af vitale tegn og opfølgning med den konventionelle telefonprotokol
Enhed: Klinisk beslutningsstøttesystem baseret på non-invasiv multimodal monitorering
Ikke-invasiv multimodal overvågning af vitale tegn med wearbl til overvågning i en periode på 10 dage efter datoen for positiv diagnose for COVID-19. Enheden vil blive knyttet til Home-appen, som gør det muligt at sende temperatur-, HR- og RR-data til serveren hvert 15. minut om dagen og meddelelse om symptomer fra patienten tre gange om dagen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Traditionel telefonopfølgning af sundhedspersonale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling til alvorlig udvikling af COVID-19
Tidsramme: En måned efter inddragelse af patienter i undersøgelsen
En måned efter inddragelse af patienter i undersøgelsen
Behov for indlæggelse på intensivafdeling.
Tidsramme: En måned efter inddragelse af patienter i undersøgelsen
En måned efter inddragelse af patienter i undersøgelsen
Dødeligheden.
Tidsramme: En måned efter inddragelse af patienter i undersøgelsen
En måned efter inddragelse af patienter i undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indlæggelsesprocent på hospitalet
Tidsramme: En måned efter inddragelse af patienter i undersøgelsen
En måned efter inddragelse af patienter i undersøgelsen
Forsinkelse af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: En måned efter inddragelse af patienter i undersøgelsen
En måned efter inddragelse af patienter i undersøgelsen
Gennemsnitlig hospitalsophold
Tidsramme: En måned efter inddragelse af patienter i undersøgelsen
En måned efter inddragelse af patienter i undersøgelsen
Behov for invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: En måned efter inddragelse af patienter i undersøgelsen
En måned efter inddragelse af patienter i undersøgelsen
Forekomst af større vaskulære hændelser
Tidsramme: En måned efter inddragelse af patienter i undersøgelsen
En måned efter inddragelse af patienter i undersøgelsen
Økonomiske omkostninger ved plejen afledt af episoden for social- og sundhedsvæsenet.
Tidsramme: En måned efter inddragelse af patienter i undersøgelsen
En måned efter inddragelse af patienter i undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Increase-Tech

Samarbejdspartnere

University of Valladolid
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Sanidad de Castilla y León

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASVE-NM-21-508

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner