Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af behandlingsrespons ved metastatisk nyrecellekræft ved hjælp af FPIA PET/CT

29. april 2025 opdateret af: Imperial College London

Bestemmelse af størrelsen af ​​ændring i [18F]FPIA-detekterbar kortkædet fedtsyreoptagelse i metastatisk nyrecellekræft efter terapi

Nyrecellekarcinom (RCC) er den mest udbredte og dødelige malignitet i nyren. På diagnosetidspunktet har så mange som en femtedel af patienterne metastatisk sygdom (mRCC). På trods af fremskridt i behandlingen forbliver langsigtede overlevelsesrater dårlige. 18F-fluoropivalat ([18F]FPIA) er et nyt sporstof, der afbilder kortkædet fedtsyre (SCFA) optagelse i tumorer, en nøglekomponent i fedtsyreoxidation.

Formålet med studiet er at undersøge longitudinelle ændringer i [18F]FPIA-optagelse ved baseline, 4-6 uger og 12 uger efter behandlingsstart hos patienter, der anvender tyrosinkinasehæmmere (TKI'er), kemoterapi, immunterapi eller kombinationer af disse.

Efterforskerne antager, at importen af ​​[18F]FPIA-detekterbar SCFA i tumorer er høj og falder med effektiv behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

24 evaluerbare patienter med radiologiske og/eller histologiske tegn på mRCC og som skal modtage systemisk terapi vil blive indskrevet. De patienter, der inviteres til at deltage i undersøgelsen, vil give skriftligt informeret samtykke. Patienter vil først gennemgå [18F]FPIA positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT), når de har opfyldt inklusions- og eksklusionskriterierne. Når disse er blevet opfyldt, vil kvalificerede patienter fortsætte til [18F]FPIA PET/CT. Patienterne vil have tre billeddiagnostiske besøg ved baseline, 4-6 uger og 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen. Patienter vil være blevet behandlet i henhold til standardbehandling, som kan have omfattet TKI'er, kemoterapi, immunterapi eller kombinationer af disse. Data vil blive betragtet som fuldstændige, når patienter har alle tre analyserbare scanninger. I tilfælde af frafald vil der blive rekrutteret yderligere emner for at nå et samlet antal på 24 evaluerbare emner.

På hver dag med billeddannelse vil patienterne få en blodprøve og en urinprøve indsamlet for at måle koncentrationen af ​​carnitin. For hver scanning vil en enkelt dosis på [18F]FPIA (maks. 370 MBq) IV blive administreret til deltageren. Deltageren vil derefter hvile et roligt sted i en optagelsesperiode og gennemgå en PET/CT-scanning af hele kroppen fra 60 minutter.

Arkivtumorbiopsier (primær eller metastatisk læsion), taget inden for 3 måneder efter 1. [18F]FPIA PET/CT-scanning, vil blive hentet til analyse, hvor det er muligt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust/Imperial College London

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med radiologiske og/eller histologiske tegn på mRCC og som skal modtage systemisk terapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med radiologiske og/eller histologiske tegn på tegn på mRCC, som enten er:

A. Behandlingsnaiv eller nyligt recidiverende (ikke i øjeblikket i behandling)

eller

B. Fremskridt med standardbehandling systemisk terapi

og

C. Som opfylder følgende kriterier:

  1. Alder ≥18
  2. Mål metastaser størrelse ≥ 1 cm (uden for leveren).
  3. Individet har en tilgængelig diagnostisk tumorbiopsi af den primære og/eller metastatiske læsion taget inden for 3 måneder efter den første [18F]FPIA PET/CT.
  4. WHO præstationsstatus 0 - 2.
  5. Hvis kvinden er en kvinde, er forsøgspersonen enten postmenopausal (>1 år) eller kirurgisk steriliseret (har haft en dokumenteret bilateral ooforektomi og/eller dokumenteret hysterektomi, >2 år), eller skal, hvis den er i den fødedygtige alder, have en negativ uringraviditetstest ved indledende screening og/eller inden for 2 timer før injektion af billeddannende middel.
  6. eGFR på ≥30 inden for 3 måneder efter [18F]FPIA-injektion
  7. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer, og der opnås et underskrevet og dateret informeret samtykke.
  8. Forsøgspersonen er ikke planlagt til at starte kræftbehandling før den første PET/CT-scanning af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Bevis for væsentlig medicinsk tilstand eller laboratoriefund, som efter efterforskerens opfattelse gør det uønsket for patienten at deltage i forsøget
  3. Forsøgspersonen modtager eller har modtaget kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller forsøgsbehandling inden for 14 dage eller fem halveringstider af et lægemiddel (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af [18F]FPIA-injektion.
  4. Forsøgspersonen er planlagt til en nuklearmedicinsk eller kontrastscanning inden for 24 timer efter administration af [18F]FPIA.
  5. Deltagere med klaustrofobi eller som ikke er i stand til komfortabelt at tolerere scanningsproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ longitudinel måling af [18F]FPIA-optagelse i mRCC.
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger og 12 uger efter behandlingsstart.
PET/CT
Baseline, 4-6 uger og 12 uger efter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ måling af FPIA i sundt væv inklusive nyrer.
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger og 12 uger efter behandlingsstart.
PET/CT
Baseline, 4-6 uger og 12 uger efter behandlingsstart.
Sammenligning af [18F]FPIA i forhold til baseline efter 4-6 uger og efter 12 uger (± 4 uger) med ændringer på en patients rutinemæssige billedscanning.
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger og 12 uger efter behandlingsstart.
Rutinemæssig billeddannelsesscanning - fastlagt af NHS behandlende kliniker.
Baseline, 4-6 uger og 12 uger efter behandlingsstart.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[18F]FPIA-optagelse versus Foundation Medicine mutationssignaturtest (Tumour Mutational Burden (TMB)) på biopsimateriale.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
Foundation Medicine mutationssignaturtest.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
[18F]FPIA-optagelse versus serum eller urin carnitin/carnitin ester signatur.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
Serum og urin carnitin analyse på eksternt laboratorium.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20CX6143

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner