Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunrespons under immunterapi ved metastatisk NSCLC: Sputum, blodprøver og mikrobioata-undersøgelse (RICEPS)

16. januar 2024 opdateret af: University Hospital, Tours

Immunrespons under immunterapi ved metastatisk ikke-småcellet lungekræft: Sputum, blodprøver og mikrobiotaundersøgelse

Prospektiv patofysiologisk eksplorativ monocentrisk undersøgelse, med fokus på voksne patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC): ikke-pladecellet type uden onkogen afhængighed, metastatisk, behandlet med immun checkpoint-hæmmere alene eller i kombination med kemoterapi i frontlinjen på CHRU de Tours , Frankrig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Procentdelen af ​​patienter, der nyder godt af immunterapi, er ret lav, og deres systemiske bivirkninger kan nogle gange være alvorlige. En af de største vanskeligheder er før behandling at identificere patienter, som vil reagere på immun checkpoint-hæmmere. I øjeblikket foretages selektionen i et meget stort flertal af tilfældene på ekspressionen af ​​PD-L1 af tumoren. Men denne biomarkør er ikke tilstrækkelig til at identificere patienter, der reagerer eller ikke på immun checkpoint-hæmmere. Derudover kan faktorer, der er udvendige for tumoren, til dens mikromiljø og patientimmunitet, være involveret i responsen på immunterapi, såsom mikrobiotaen.

Efterforskerne antager derfor, at immunresponset på plads under immunterapibehandling adskiller sig afhængigt af profilen af ​​patientrespons på immunterapi.

Hovedformålet med dette projekt er at beskrive lokalt og systemisk anti-tumor immunsystem hos patienter, der responderer eller ej på immun checkpoint inhibitorer, men også om den immunologiske karakterisering af sputum kan være en afspejling af mikromiljøtumoren. Det sekundære mål er at studere tarmmikrobiotaen hos patienter, der modtager immunterapi, afhængigt af deres forbrug af antibiotika, og sammenligne det med lungemikrobiotaen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Ferreira Marion
  • Frankrig
      • Tours, Frankrig, 37000
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne patienter, der lider af ikke-småcellet lungekræft af adenokarcinomtypen (NSCLC) uden onkogen afhængighed, metastaserende, behandlet med ICI alene eller i kombination med 1. linje kemoterapi på Tours CHRU.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 18 år eller derover
  • Kun diagnosticering af metastatisk NSCLC (stadie IV) adenocarcinom
  • Fravær af onkogen afhængighed (EGFR, ALK, ROS1, RET, MET, BRAF)
  • Behandling med ICI anti-PD1 eller anti-PDL1 (pembrolizumab eller atezolizumab) som 1. linje behandling alene eller i kombination med kemoterapi og/eller anti-angiogene (bevacizumab).
  • 1. injektion af ICI, uanset om det er kombineret med kemoterapi eller ej

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under retsbeskyttelse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • NSCLC af epidermal eller udifferentieret type
  • Modstand mod databehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe
voksne patienter med ikke-småcellet lungekræft af adenokarcinomtypen
Andet: Blod
Der tages blodprøver ved hvert besøg på daghospitalet til en programmeret indsprøjtning af immunterapi.
Andet: sputum
induceret af saltvand aerosolsputum under hvert besøg på daghospitalet for en programmeret injektion af immunterapi.
Andet: spyt
spontant spyt under hvert besøg på daghospitalet for en programmeret indsprøjtning af immunterapi.
Andet: afføring
Afføringsanalyser vil blive udført på en prøve, der tages af patienten derhjemme og bringes tilbage på tidspunktet for et daghospital.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immun- og inflammatorisk respons i blodet
Tidsramme: 30 måneder
  • T-celle subpopulationer vurderet ud fra deres relative overflod og vil blive udtrykt som en procentdel af de samlede T-celler
  • B-lymfocytter
  • Cytokin inflammatorisk profil: niveauet af aktivering/regulering, produktion af cytokiner og cytotoksicitetsmarkører vil blive analyseret som en procentdel af celler, der udtrykker markørerne eller producerer cytokinerne i forhold til den samlede cellepopulation (f.eks. HLA-DR+, CD38+, Bcl-2lo fænotype af CD8 T-lymfocytter)
30 måneder
Immun- og inflammatorisk respons i luftvejene
Tidsramme: 30 måneder
  • T-celle subpopulationer vurderet ud fra deres relative overflod og vil blive udtrykt som en procentdel af de samlede T-celler
  • B-lymfocytter
  • Cytokin inflammatorisk profil: niveauet af aktivering/regulering, produktion af cytokiner og cytotoksicitetsmarkører vil blive analyseret som en procentdel af celler, der udtrykker markørerne eller producerer cytokinerne i forhold til den samlede cellepopulation (f.eks. HLA-DR+, CD38+, Bcl-2lo fænotype af CD8 T-lymfocytter)
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af tarmmikrobiota
Tidsramme: 30 måneder
karakterisering af tarmmikrobiota (16S rRNA-sekventering)
30 måneder
Analyse af lungemikrobiota
Tidsramme: 30 måneder
karakterisering af lungemikrobiota (16S rRNA-sekventering)
30 måneder
udføre blodpembrolizumab-analyser.
Tidsramme: 30 måneder
antistoffer dosering
30 måneder
udføre sputum-pembrolizumab-assays.
Tidsramme: 30 måneder
antistoffer dosering
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Samarbejdspartnere

Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marion FERREIRA, University Hospital, Tours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIPH3-RNI20-RICEPS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk lungekræft

Kliniske forsøg med Blod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner