Effekten af Elektrisk Tør Needling ved smerter, følsomhed, funktionalitet og livskvalitet hos patienter med kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter
26. november 2021 opdateret af: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria
Sammenligning af effektiviteten af elektrisk tør nålning versus traditionel fysioterapi til behandling af aktive myofasciale triggerpunkter i smerter, følsomhed, funktionalitet og livskvalitet hos patienter med kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af elektrisk dry needling versus iskæmisk kompression, analytisk strækning og posturale vaner uddannelsesdossier i aktive myofasciale triggerpunkter hos patienter med kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et dobbeltblindt klinisk forsøg vil blive udviklet i en prøve på 80 forsøgspersoner med kroniske lænderygsmerter. Patienter i den eksperimentelle gruppe vil modtage elektrisk dry needling ved de aktive myofasciale triggerpunkter (PGM) i quadratus lumbale, multifidus og iliocostal muskler (efter PGM-kortene beskrevet af Travell og Simons). Teknikken vil blive udført ved hjælp af nåleelektroder, den genererede strøm vil blive produceret af en TENS-enhed med en frekvens på 2 Hz og en pulsbredde på 250 μs, i løbet af 30 min. Den terapeutiske intervention vil være 1 ugentlig session i i alt 6 uger.
Kontrolgruppen vil udføre en iskæmisk kompressionsteknik i aktiv PGM med en tid mellem 20 sekunder og 1 minut, indtil smertehæmning er opnået, og til sidst udføres analytisk udstrækning på quadratus lumbale, multifidus og iliocostal muskler. Behandlingen vil bestå af 1 ugentlig session i 6 uger, derudover vil de blive forsynet med et træningsdossier om postural uddannelse i deres daglige aktiviteter.
En baseline vurdering af de primære og sekundære resultatmål vil blive udført før randomisering af deltagerne til de forskellige grupper, en umiddelbar post-behandling vurdering (1 dag efter den sidste intervention) og en vurdering to måneder efter afslutningen af interventionen ( kortvarig opfølgning).
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne følgerne af tør elektropunktur versus iskæmisk kompression i aktiv PGM plus strækning med hensyn til smerte, funktionalitet, mobilitet af rygsøjlen og livskvalitet hos patienter med uspecifikke kroniske lænderygsmerter; og analysere indvirkningen på aktive myofasciale triggerpunkter i form af tryktolerancetærskel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Almería, Spanien, 04120
- Adelaida María Castro-Sánchez
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 67 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lænderygsmerter ≥ 3 måneder.
- Alder mellem 30 og 67 år.
- Får ikke fysioterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af lumbal stenose.
- Diagnose af spondylolistese.
- Diagnose af fibromyalgi.
- Behandling med kortikosteroider eller oral medicin i de seneste uger.
- Historie om rygsøjlekirurgi.
- Kontraindikation af smertestillende elektrisk terapi.
- Har tidligere modtaget en behandling af elektrisk analgesi eller træning.
- Sygdom i det centrale eller perifere nervesystem.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Elektrisk dry needling
Forsøgsgruppen bestående af 40 forsøgspersoner vil udføre elektrostimulation på de aktive myofasciale triggerpunkter i følgende muskler: quadratus lumbal, multifidus og iliocostalis, efter PGM-kortene beskrevet af Travell og Simons.
Elektrostimuleringen af PGM'en vil blive udført ved hjælp af nåleelektroder, den genererede strøm vil blive produceret af en TENS-enhed med en frekvens på 2 Hz og en pulsbredde på 250 μs, applikationen vil være cirka 30 min.
Den terapeutiske intervention vil være 1 session om ugen i i alt 6 uger.
|
Kontrolgruppen G2, dannet af 40 forsøgspersoner, vil udføre en iskæmisk kompressionsteknik i aktiv PGM med en tid på mellem 20 sekunder og 1 minut, indtil smertehæmning er opnået, og til sidst vil der blive udført analytisk strækning på quadratus lumbal, multifidus og iliocostal muskler, 1 ugentlig session i 6 uger, ud over at give dem et træningsdossier om postural uddannelse i deres daglige aktiviteter.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Iskæmisk kompression, analytisk strækning og posturale vaner uddannelsesdossier
Kontrolgruppen bestående af 40 forsøgspersoner vil gennemgå en iskæmisk kompressionsteknik i aktiv PGM med en tid mellem 20 sekunder og 1 minut, indtil smertehæmning er opnået, og til sidst vil der blive udført analytisk strækning på quadratus lumbal, multifid og iliocostal, 1 ugentlig session i 6 uger, der giver et træningsdossier om postural uddannelse i deres daglige aktiviteter.
|
Forsøgsgruppen bestående af 40 forsøgspersoner vil udføre elektrostimulation på de aktive myofasciale triggerpunkter i følgende muskler: quadratus lumbal, multifidus og iliocostalis.
Elektrostimuleringen af PGM'en vil blive udført ved hjælp af nåleelektroder, den genererede strøm vil blive produceret af en TENS-enhed med en frekvens på 2 Hz og en pulsbredde på 250 μs, applikationen vil være cirka 30 min.
Den terapeutiske intervention vil være 1 session om ugen i i alt 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i tryksmertetærskel af Wagner manuelt trykalgometer.
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
|
Påfør spidsen af algometret vinkelret på musklen og hold et tryk, som gradvist vil stige til 1 kg/sek.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at signalere det øjeblik, de oplever smerte, for at få en nøjagtig registrering (smertetærskel).
|
Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
|
Dette er et selvrapporteret spørgeskema, der består af 24 punkter, der afspejler begrænsninger i forskellige aktiviteter i dagligdagen, der tilskrives lænderygsmerter, herunder at gå, handle, sidde, ligge, klæde sig på, sove, egenomsorg og daglige aktiviteter. Lige fra 0 point - bedre til 24 point - værre handicap
|
Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i tryksmertetærskel af Wagner manuelt trykalgometer.
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
|
Påfør spidsen af algometret vinkelret på musklen og hold et tryk, som gradvist vil stige til 1 kg/sek.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at signalere det øjeblik, de oplever smerte, for at få en nøjagtig registrering (smertetærskel).
|
Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
|
|
Ændring fra baselina i bevægelsesområde
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
|
Denne variabel kvantificeres ved hjælp af SpinalMouse®-enheden (Phisiotech, Spanien).
Det er en elektronisk computerstøttet måleenhed, der måler sagittal spinal bevægelsesamplitude (ROM) og intersegmentale vinkler på en ikke-invasiv måde.
|
Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
|
|
Ændring fra baseline i lumbal mobilitetsfleksion.
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
|
Til kvantificering af lumbal fleksion anvendes et vinkelhældningsmeter (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brasilien).
|
Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK). Ændring fra baseline i Fear of Movement.
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
|
Er et spørgeskema med 17 punkter, der måler frygten for bevægelse og (gen)skade.Patienten vurderer overbevisninger om deres smerter på en 4-trins skala, der går fra meget uenig til meget enig (spænder fra 17-68 point).
|
Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
|
|
SF-36 Health Questionnaire (SF-36). Ændring fra baseline på livskvalitet.
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
|
SF-36 livskvalitetsspørgeskemaet vurderer 8 domæner, herunder fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed.
Denne skala går fra 0 (laveste funktionsniveau) til 100 (højeste niveau)
|
Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
|
|
Skift fra Mcquade Test.
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
|
Det måler den isometriske udholdenhed af trunk flexion muskler.
|
Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
|
|
Ændring fra søvnløshed Alvorlighedsindeks Indice de calidad de sueño de Pittsburgh.
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
|
Dette spørgeskema består af 24 spørgsmål.
Den samlede score kan variere fra 0 til 21 point.
Jo højere den samlede score, jo dårligere søvnkvalitet.
|
Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
|
|
Ændring fra baseline i handicap. Oswestry lændesmerter handicap Idex.
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
|
Den har 10 punkter, der er knyttet til dagligdagens aktiviteter, hvert punkt har en pointuation fra 0 til 5 point. De højere score betyder et dårligere resultat.
|
Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
|
|
Ændring fra baseline i smerteintensitet. Visuel analog skala
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
|
En 10-punkts numerisk smerteskala (0: ingen smerte, 10: maksimal smerte) vurderer smertens intensitet.
Fra ingen smerte 0 til maksimal smerte 10 point
|
Ved baseline, ved 6 uger og ved 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kumnerddee W, Pattapong N. Efficacy of electro-acupuncture in chronic plantar fasciitis: a randomized controlled trial. Am J Chin Med. 2012;40(6):1167-76. doi: 10.1142/S0192415X12500863.
- Chiarotto A, Clijsen R, Fernandez-de-Las-Penas C, Barbero M. Prevalence of Myofascial Trigger Points in Spinal Disorders: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Feb;97(2):316-37. doi: 10.1016/j.apmr.2015.09.021. Epub 2015 Oct 17.
- Travell JG, Simons DG, Simons LS. Dolor y disfunción miofascial. El manual de los puntos gatillo. Volumen I. Mitad superior del cuerpo. Madrid: Ed Panamericana. 2007.
- Travell JG, Simons DG. Dolor y disfunción miofascial. El manual de los puntos gatillo. Volumen II. Extremidades inferiores. Madrid: Ed Panamericana. 2007.
- Dunning J, Butts R, Young I, Mourad F, Galante V, Bliton P, Tanner M, Fernandez-de-Las-Penas C. Periosteal Electrical Dry Needling as an Adjunct to Exercise and Manual Therapy for Knee Osteoarthritis: A Multicenter Randomized Clinical Trial. Clin J Pain. 2018 Dec;34(12):1149-1158. doi: 10.1097/AJP.0000000000000634.
- Dunning J, Butts R, Henry N, Mourad F, Brannon A, Rodriguez H, Young I, Arias-Buria JL, Fernandez-de-Las-Penas C. Electrical dry needling as an adjunct to exercise, manual therapy and ultrasound for plantar fasciitis: A multi-center randomized clinical trial. PLoS One. 2018 Oct 31;13(10):e0205405. doi: 10.1371/journal.pone.0205405. eCollection 2018.
- Fernandez-de-Las-Penas C, Nijs J. Trigger point dry needling for the treatment of myofascial pain syndrome: current perspectives within a pain neuroscience paradigm. J Pain Res. 2019 Jun 18;12:1899-1911. doi: 10.2147/JPR.S154728. eCollection 2019.
- Rahou-El-Bachiri Y, Navarro-Santana MJ, Gomez-Chiguano GF, Cleland JA, Lopez-de-Uralde-Villanueva I, Fernandez-de-Las-Penas C, Ortega-Santiago R, Plaza-Manzano G. Effects of Trigger Point Dry Needling for the Management of Knee Pain Syndromes: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Jun 29;9(7):2044. doi: 10.3390/jcm9072044.
- Dunning J, Butts R, Zacharko N, Fandry K, Young I, Wheeler K, Day J, Fernandez-de-Las-Penas C. Spinal manipulation and perineural electrical dry needling in patients with cervicogenic headache: a multicenter randomized clinical trial. Spine J. 2021 Feb;21(2):284-295. doi: 10.1016/j.spinee.2020.10.008. Epub 2020 Oct 13. Erratum In: Spine J. 2021 May 22;:
- Myburgh C, Larsen AH, Hartvigsen J. A systematic, critical review of manual palpation for identifying myofascial trigger points: evidence and clinical significance. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jun;89(6):1169-76. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.033.
- Lara-Palomo IC, Gil-Martinez E, Antequera-Soler E, Castro-Sanchez AM, Fernandez-Sanchez M, Garcia-Lopez H. Electrical dry needling versus conventional physiotherapy in the treatment of active and latent myofascial trigger points in patients with nonspecific chronic low back pain. Trials. 2022 Mar 28;23(1):238. doi: 10.1186/s13063-022-06179-y.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. maj 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
17. august 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2021
Først opslået (FAKTISKE)
18. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EFM 87/2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .