Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af fedtsyreoxidation i cerebrale metastaser ved hjælp af [18F]FPIA

13. marts 2025 opdateret af: Imperial College London

Bestemmelse af størrelsen af ​​tidlige trin af fedtsyreoxidation i cerebrale metastaser ved hjælp af [18F]FPIA PET/MRI

Cerebrale metastaser repræsenterer et betydeligt problem for onkologisk behandling. Det anslås, at 20-40 % af patienter med kræft vil udvikle metastatisk kræft til hjernen i løbet af deres sygdom. 18F-fluoropivalat ([18F]FPIA) er et nyt sporstof, der afbilder kortkædet fedtsyre (SCFA) optagelse i tumorer, en nøglekomponent i fedtsyreoxidation.

Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere graden af ​​tidligt trin af fedtsyreoxidation i cerebrale metastaser som afbildet ved [18F]FPIA Positron Emission Tomography (PET)/Magnetic Resonance Imaging (MRI).

Efterforskerne antager, at FPIA-optagelsen vil være højere i metastaser, der er behandlingsnaive sammenlignet med dem, der har gennemgået behandling, i overensstemmelse med levedygtige tumorceller, der har en høj tilbøjelighed til at generere ATP og NADPH via fedtsyreoxidation under bioenergetisk stress.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

24 evaluerbare patienter med radiologisk evidens for cerebrale metastaser på MR vil blive inkluderet i studiet (12 som er behandlingsnaive + 12 som har gennemført Stereotaktisk Radiokirurgi (SRS)+/- kombinationsbehandling). De patienter, der inviteres til at deltage i undersøgelsen, vil give skriftligt informeret samtykke. [18F]FPIA PET/MRI-billeddannelse vil kun blive udført, når patienterne har opfyldt inklusions- og eksklusionskriterierne. Når disse er blevet opfyldt, vil kvalificerede patienter gå videre til [18F]FPIA PET/MRI.

På billeddannelsesdagen vil patienterne gennemgå en blodprøve for at måle plasmakoncentrationer af carnitin (ca. 6 ml). Under scanningen vil en enkelt dosis på [18F]FPIA (maksimalt 370 MBq) IV blive administreret til deltageren efterfulgt af en helhjerne dynamisk PET/MRI-scanning over 66 minutter. Under MR-sekvenserne vil patienten modtage en 2-trins IV bolus af Gadolinium-kontrastmiddel administreret gennem en perifer venekanyle.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med radiologisk evidens for cerebrale metastaser på MR, der enten er behandlingsnaive eller er blevet behandlet med SRS +/- kombinationsbehandling inden for 4-8 uger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A) Behandlingsnaiv

eller

B) SRS+/- kombinationsbehandlet - Patienter, der har gennemført SRS-delen af ​​et kombinationsregime, der muliggør en PET/MRI-scanning 4-8 uger efter SRS-behandling.

og

C) Som opfylder følgende kriterier:

  1. Alder ≥18.
  2. Mål metastaser størrelse ≥ 1 cm.
  3. WHO præstationsstatus 0 - 2.
  4. Hvis kvinden er kvinde, er forsøgspersonen enten postmenopausal (mindst 1 år) eller kirurgisk steriliseret (har haft en dokumenteret bilateral ooforektomi og/eller dokumenteret hysterektomi i mindst 2 år), eller hvis den er i den fødedygtige alder, skal den have en negativ urin beta humant choriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest udført før indgift af sporstof.
  5. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer, og der opnås underskrevet og dateret informeret samtykke.
  6. Forsøgspersonen har en tilfredsstillende sygehistorie som vurderet af investigator uden signifikante følgesygdomme.
  7. Forsøgspersonens kliniske og laboratorieundersøgelser ligger inden for normale grænser og/eller anses for at være klinisk ubetydelige.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  2. Enhver anden kronisk sygdom, der vil eller muskuloskeletale tilstand, der ikke ville tillade behagelig udførelse af en PET-undersøgelse.
  3. Forudgående brug inden for 14 dage efter tilmelding eller samtidig behandling med ethvert andet forsøgsmiddel.
  4. Utilfredsstillende nyrefunktion (eGFR<30).
  5. Individet har ikke-MRI-kompatible enheder (f.eks. en pacemaker, en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), en nervestimulator, et cochleært implantat eller en lægemiddelpumpe) eller implanteret materiale (f.eks. ikke-MRI-kompatible sternaltråde, biostimulatorer, metaller eller legeringer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med radiologisk bevis for IMD, der er naive.

Deltagere med radiologisk bevis for intrakraniel metastatisk sygdom (IMD) på standard for plejekontrastforbedret magnetisk resonansafbildning (CE-MRI), der var behandlingsnaive på tidspunktet for tilmelding/[18F] FPIA PET-MPMRI-scanning.

Deltagerne, der var tilmeldt undersøgelsen, havde [18F] FPIA Positron Emission Tomography-Multiparametric Magnetic Resonance Imaging (PET-MMRI) scanning (er) udført på Invicro, Center for Imaging Sciences. En enkelt intravenøs dosis på [18F] FPIA (maksimum, 370MBQ) blev administreret til deltageren efterfulgt af en hel hjernedynamisk PET-MRI-scanning over 66 minutter.
Andet: [18F] FPIA PET/MRI
18F-fluoropivalat sporingsinjektion efterfulgt af PET/MRI-scanning
Andre navne:
  • Billedscanning
Patienter med radiologisk bevis for IMD, der havde afsluttet stereotaktisk radiokirurgi.

Deltagere med radiologisk bevis for intrakraniel metastatisk sygdom (IMD) på standard for plejekontrastforbedret magnetisk resonansafbildning (CE-MRI), der havde afsluttet stereotaktisk radiokirurgi (SRS) (+/- kombinationsterapi) inden for 4-8 uger efter [18F] FPIA Pet-MMRI.

Deltagerne, der var tilmeldt undersøgelsen, havde [18F] FPIA Positron Emission Tomography-Multiparametric Magnetic Resonance Imaging (PET-MMRI) scanninger udført på Invicro, Center for Imaging Sciences. En enkelt intravenøs dosis på [18F] FPIA (maksimum, 370MBQ) blev administreret til deltageren efterfulgt af en hel hjernedynamisk PET-MRI-scanning over 66 minutter.
Andet: [18F] FPIA PET/MRI
18F-fluoropivalat sporingsinjektion efterfulgt af PET/MRI-scanning
Andre navne:
  • Billedscanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ måling af [18F] FPIA -optagelse inden for cerebrale metastaser af behandling naive patienter.
Tidsramme: På scanningsdagen op til 60 minutter
Standardiseret optagelsesværdi (SUV) ved 60 minutter efter injektion af [18F] FPIA vurderet ved hjælp af PET/MRI. SUV er en semikvantitativ måling af Radiotracer -optagelse i væv. Det er et forhold mellem vævsradioaktivitetskoncentration på et tidspunkt inden for en bestemt region af interesse og den injicerede dosis af radioaktivitet pr. Kg af patientens kropsvægt. Suvmax er den højeste SUV -værdi inden for en region af interesse.
På scanningsdagen op til 60 minutter
Kvantitativ måling af [18F] FPIA -optagelse inden for cerebrale metastaser hos patienter behandlet med stereotaktisk radiokirurgi (SRS).
Tidsramme: På scanningsdagen (4-8 uger efter SRS-behandling)
Standardiseret optagelsesværdi (SUV) ved 60 minutter efter injektion af [18F] FPIA vurderet ved hjælp af PET/MRI. SUV er en semikvantitativ måling af Radiotracer -optagelse i væv. Det er et forhold mellem vævsradioaktivitetskoncentration på et tidspunkt inden for en bestemt region af interesse og den injicerede dosis af radioaktivitet pr. Kg af patientens kropsvægt. Suvmax er den højeste SUV -værdi inden for en region af interesse.
På scanningsdagen (4-8 uger efter SRS-behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distribution af [18F] FPIA -optagelse i læsioner, der har gennemgået behandling, med dem, der er naive.
Tidsramme: På scanningsdagen (4-8 uger efter SRS-behandling)

Tumour-to-contralateralt hvidt stof (CWM) forhold (TBR) 60 minutter efter injektion af [18F] FPIA ved anvendelse af PET/MRI.

Regioner af interesse for kvantificering blev identificeret af en erfaren neuroradiolog. For hvert individ blev der oprettet to volumener af interesse (VOI). En VOI blev trukket rundt om læsionen plus en kontralateral VOI med samme volumen i sund hjerne blev målt til sammenligning under anvendelse af en T1-MRI-maske, SUV30-maske og SUV40-maske.

Den maksimale standardiserede optagelsesværdi (SUVmax) af [18F] FPIA i vævene blev beregnet ved anvendelse af den sidste PET -ramme på 60 minutter. SUV30 og SUV40 -masker (30 og 40% af Suvmax -værdien ved 60 minutter) blev afledt for at bestemme billedoverlapning.
På scanningsdagen (4-8 uger efter SRS-behandling)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af [18F]FPIA-variabler med volumetriske og funktionelle MR-variabler inklusive perfusion.
Tidsramme: Ved studieafslutning i gennemsnit 1 år.
PET/MRI
Ved studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19CX5551

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebrale metastaser

Kliniske forsøg med [18F] FPIA PET/MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner