Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BOTOX® på tidspunktet for prolapskirurgi for OAB

5. oktober 2021 opdateret af: Walter Reed National Military Medical Center

Intravesikal OnabotulinumtoxinA-injektion på tidspunktet for prolapskirurgi til behandling af overaktiv blæresyndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen vil være at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​blære BOTOX® til overaktiv blæresymptomer, såsom urintrang og hyppighed, givet på tidspunktet for prolapsoperation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og de potentielle risici, vil kvinder, der er planlagt til prolapsoperation, blive screenet for generende overaktiv blæresymptomer. De, der kvalificerer sig og vælger at tilmelde sig, vil blive randomiseret til at modtage enten blære BOTOX® eller placebo på tidspunktet for deres operation. Hverken patienten eller efterforskerne vil vide, om patienten får BOTOX® eller placebo. Forsøgspersoner vil udfylde spørgeskemaer og blæredagbøger både før og efter operationen for at bestemme effektivitet og patienttilfredshed. Potentielle bivirkninger, såsom urinvejsinfektioner og urinretention, vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-560
        • Rekruttering
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
          • Walter Reed National Military M Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder planlagt til prolapsoperation
  • Plagsomme OAB-symptomer bestemt af en score på >20 på OAB-q SF
  • Vilje til at udføre ren intermitterende kateterisering (CIC)
  • Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og gennemføre den nødvendige opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer eller allergi over for Onabotulinumtoxin A
  • Intravesikal Onabotulinumtoxin A inden for 3 måneder efter den planlagte operationsdato
  • Hele kroppen Onabotulinumtoxin En dosis på ≥ 400 enheder i de 3 måneder forud for den planlagte operationsdato.
  • Manglende evne eller vilje til selvkateterisering
  • Post-void-rest ≥ 200mL
  • Neurogen blære eller andre neurologiske sygdomme, der kan forårsage tømningsdysfunktion
  • Samtidig brug af anden farmakologisk behandling til behandling af OAB-symptomer på tidspunktet for prolapsreparationsoperation.
  • Kvinder, der er gravide, tror, ​​de kan være gravide ved starten af ​​undersøgelsen, planlægger en graviditet under undersøgelsens aktive behandlingsfase, eller som er uvillige eller ude af stand til at bruge en pålidelig form for prævention under undersøgelsens aktive behandlingsfase. .
  • Manglende evne til at tale eller læse engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intravesikal OnabotulinumtoxinA
Behandlingsgruppen vil modtage 100 enheder BOTOX® rekonstitueret i 10 ml injicerbart konserveringsmiddel-frit normalt saltvand på tidspunktet for cystoskopi. En injektionscystoskopi-nål indstilles til 3 mm og bruges til at injicere 0,5 ml rekonstitueret OnabotulinumtoxinA på hvert injektionssted, ca. 1 cm fra hinanden langs den bageste blærevæg, til i alt 20 injektionssteder (4 rækker med 5 injektionssteder). Dette vil være den eneste behandling.
Medicin: OnabotulinumtoxinA 100 UNT
Intravesikal injektion
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der er randomiseret til placebogruppen, vil gennemgå den samme procedure, men vil kun modtage 10 ml injicerbart, konserveringsmiddelfrit normalt saltvand. Dette vil være den eneste behandling.
Andet: Injicerbart saltvand
Intravesikal injektion
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til postoperativ uge 6 til 12 i overaktiv blærebesvær kort form (OAB-q SF) spørgeskema på udkig efter et fald på 10 point, hvilket er den minimalt vigtige forskel.
Tidsramme: Fra baseline (tidspunkt for indskrivning) til 6-12 uger postoperativt
OAB-q SF er et valideret 6-punkts spørgeskema, der scores og rapporteres på en 0 til 100 point skala med stigende score, der indikerer mere besvær.
Fra baseline (tidspunkt for indskrivning) til 6-12 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til postoperativ uge 6 til 12 i den korte form af bekkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema (PISQ-12).
Tidsramme: Fra baseline (tidspunkt for indskrivning) til 6-12 uger postoperativt
PISQ-12 er et 12 punkters valideret spørgeskema, der evaluerer seksuel funktion hos kvinder med urininkontinens og/eller bækkenorganprolaps. Det rapporteres på en skala fra 0-48, hvor en højere score indikerer dårligere seksuel funktion.
Fra baseline (tidspunkt for indskrivning) til 6-12 uger postoperativt
Ændring fra baseline til postoperativ uge 6 til 12 i Patient Global Impression of Severity Scale (PGI-S).
Tidsramme: Fra baseline (tidspunkt for indskrivning) til 6-12 uger postoperativt
PGI-S er en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 til 7, med en stigende score, der indikerer større sværhedsgrad.
Fra baseline (tidspunkt for indskrivning) til 6-12 uger postoperativt
Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I) 6 til 12 uger postoperativt.
Tidsramme: 6-12 uger efter operationen
PGI-I er en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 til 7, med en stigende score, der indikerer mindre forbedring.
6-12 uger efter operationen
Urinvejsinfektion
Tidsramme: Fra behandlingstidspunktet til 12 uger postoperativt
Hyppighed af urinvejsinfektioner baseret på klinisk mistanke og urindyrkningsresultater
Fra behandlingstidspunktet til 12 uger postoperativt
Urinretention
Tidsramme: Fra 2 uger postoperativt til 12 uger postoperativt
Hyppigheden af ​​urinretention, der kræver kateterisering, defineret som en post-void-rest på mere end 400 ml eller 200-400 ml med symptomer på ufuldstændig blæretømning.
Fra 2 uger postoperativt til 12 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Walter Reed National Military Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger