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BOTOX® no Momento da Cirurgia de Prolapso para OAB

5 de outubro de 2021 atualizado por: Walter Reed National Military Medical Center

Injeção Intravesical de OnabotulinumtoxinA no Momento da Cirurgia de Prolapso para o Tratamento da Síndrome da Bexiga Hiperativa: um Estudo Controlado Randomizado

O objetivo do estudo será avaliar a eficácia e segurança do BOTOX® vesical para sintomas de bexiga hiperativa, como urgência e frequência urinária, administrado no momento da cirurgia de prolapso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Depois de serem informadas sobre o estudo e os riscos potenciais, as mulheres agendadas para cirurgia de prolapso serão examinadas quanto a sintomas incômodos de bexiga hiperativa. Aqueles que se qualificarem e optarem por se inscrever serão randomizados para receber BOTOX® na bexiga ou um placebo no momento da cirurgia. Nem o paciente nem os investigadores saberão se o paciente recebe BOTOX® ou um placebo. Os indivíduos preencherão questionários e diários da bexiga antes e depois da cirurgia para determinar a eficácia e a satisfação do paciente. Eventos adversos potenciais, como infecções do trato urinário e retenção urinária, serão monitorados ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
138

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-560
        • Recrutamento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contato:
          • Walter Reed National Military M Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres agendadas para cirurgia de prolapso
  • Sintomas incômodos de bexiga hiperativa determinados por uma pontuação > 20 no OAB-q SF
  • Disposição para realizar cateterismo intermitente limpo (CIL)
  • Capacidade de seguir as instruções do estudo e concluir o acompanhamento necessário

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações ou alergia a Onabotulinumtoxin A
  • Onabotulinumtoxin A intravesical dentro de 3 meses da data planejada da cirurgia
  • Corpo total Onabotulinumtoxin Uma dose de ≥ 400 Unidades nos 3 meses anteriores à data da cirurgia agendada.
  • Incapacidade ou falta de vontade de se autocateterizar
  • Resíduo pós-miccional ≥ 200mL
  • Bexiga neurogênica ou outras doenças neurológicas que podem causar disfunção miccional
  • Uso concomitante de outro tratamento farmacológico para o tratamento dos sintomas da bexiga hiperativa no momento da cirurgia de reparo do prolapso.
  • Mulheres que estão grávidas, pensam que podem estar grávidas no início do estudo, planejam uma gravidez durante a fase de tratamento ativo do estudo ou que não desejam ou não podem usar uma forma confiável de contracepção durante a fase de tratamento ativo do estudo .
  • Incapacidade de falar ou ler inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Onabotulínica toxina A Intravesical
O grupo de tratamento receberá 100 unidades de BOTOX® reconstituído em 10mL de soro fisiológico injetável sem conservantes no momento da cistoscopia. Uma agulha de cistoscopia de injeção será ajustada para 3 mm e usada para injetar 0,5 mL de OnabotulinumtoxinA reconstituída em cada local de injeção, aproximadamente 1 cm de distância ao longo da parede posterior da bexiga, para um total de 20 locais de injeção (4 fileiras de 5 locais de injeção). Este será o único tratamento.
Medicamento: OnabotulinumtoxinA 100 UNT
Injeção intravesical
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos randomizados para o grupo placebo serão submetidos ao mesmo procedimento, mas receberão apenas 10mL de solução salina normal injetável sem conservantes. Este será o único tratamento.
Outro: Soro fisiológico injetável
Injeção intravesical
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para as semanas pós-operatórias 6 a 12 no questionário de forma curta de desconforto da bexiga hiperativa (OAB-q SF) procurando uma diminuição de 10 pontos, que é a diferença minimamente importante.
Prazo: Desde a linha de base (tempo de inscrição) até 6-12 semanas após a cirurgia
O OAB-q SF é um questionário validado de 6 itens que é pontuado e relatado em uma escala de 0 a 100 pontos com pontuações crescentes indicando mais incômodo.
Desde a linha de base (tempo de inscrição) até 6-12 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança desde o início até as semanas pós-operatórias 6 a 12 no formulário curto do Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12).
Prazo: Desde a linha de base (tempo de inscrição) até 6-12 semanas após a cirurgia
O PISQ-12 é um questionário validado de 12 itens que avalia a função sexual em mulheres com incontinência urinária e/ou prolapso de órgãos pélvicos. É relatado em uma escala de 0 a 48, com uma pontuação mais alta indicando pior função sexual.
Desde a linha de base (tempo de inscrição) até 6-12 semanas após a cirurgia
Alteração desde a linha de base até as semanas pós-operatórias 6 a 12 na escala de impressão global de gravidade do paciente (PGI-S).
Prazo: Desde a linha de base (tempo de inscrição) até 6-12 semanas após a cirurgia
O PGI-S é uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 a 7, com uma pontuação crescente indicando maior gravidade.
Desde a linha de base (tempo de inscrição) até 6-12 semanas após a cirurgia
Escala de Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I) de 6 a 12 semanas após a cirurgia.
Prazo: Em 6-12 semanas de pós-operatório
O PGI-I é uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 a 7, com uma pontuação crescente indicando menos melhora.
Em 6-12 semanas de pós-operatório
Infecção do trato urinário
Prazo: Desde o momento do tratamento até 12 semanas de pós-operatório
Taxa de infecções do trato urinário com base na suspeita clínica e nos resultados da urocultura
Desde o momento do tratamento até 12 semanas de pós-operatório
Retenção urinária
Prazo: De 2 semanas de pós-operatório a 12 semanas de pós-operatório
Taxa de retenção urinária que requer cateterização, definida como resíduo pós-miccional de mais de 400mL ou 200-400mL com sintomas de esvaziamento incompleto da bexiga.
De 2 semanas de pós-operatório a 12 semanas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Walter Reed National Military Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3-2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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