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BOTOX® zum Zeitpunkt der Prolaps-Chirurgie bei OAB

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Walter Reed National Military Medical Center

Intravesikale OnabotulinumtoxinA-Injektion zum Zeitpunkt der Prolapsoperation zur Behandlung des Syndroms der überaktiven Blase: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Blasen-BOTOX® bei Symptomen einer überaktiven Blase, wie z.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und die potenziellen Risiken informiert wurden, werden Frauen, die für eine Senkungsoperation vorgesehen sind, auf störende Symptome einer überaktiven Blase untersucht. Diejenigen, die sich qualifizieren und sich für eine Teilnahme entscheiden, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um zum Zeitpunkt ihrer Operation entweder Blasen-BOTOX® oder ein Placebo zu erhalten. Weder der Patient noch die Prüfärzte wissen, ob der Patient BOTOX® oder ein Placebo erhält. Die Probanden füllen sowohl vor als auch nach der Operation Fragebögen und Blasentagebücher aus, um die Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit zu bestimmen. Potenzielle Nebenwirkungen wie Harnwegsinfektionen und Harnverhalt werden während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
138

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-560
        • Rekrutierung
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
          • Walter Reed National Military M Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die für eine Senkungsoperation vorgesehen sind
  • Lästige OAB-Symptome, bestimmt durch einen Score von >20 auf dem OAB-q SF
  • Bereitschaft zur Durchführung einer sauberen intermittierenden Katheterisierung (CIC)
  • Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und erforderliche Nachbereitungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen oder Allergie gegen Onabotulinumtoxin A
  • Intravesikales Onabotulinumtoxin A innerhalb von 3 Monaten vor dem geplanten Operationstermin
  • Ganzkörper-Onabotulinumtoxin Eine Dosis von ≥ 400 Einheiten in den 3 Monaten vor dem geplanten Operationstermin.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich selbst zu katheterisieren
  • Restmenge nach Entleerung ≥ 200 ml
  • Neurogene Blase oder andere neurologische Erkrankungen, die Miktionsstörungen verursachen können
  • Gleichzeitige Anwendung einer anderen pharmakologischen Behandlung zur Behandlung von OAB-Symptomen zum Zeitpunkt der Prolaps-Reparaturoperation.
  • Frauen, die schwanger sind, zu Beginn der Studie glauben, dass sie schwanger sein könnten, während der aktiven Behandlungsphase der Studie eine Schwangerschaft planen oder die während der aktiven Behandlungsphase der Studie nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden .
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intravesikales OnabotulinumtoxinA
Die Behandlungsgruppe erhält zum Zeitpunkt der Zystoskopie 100 Einheiten BOTOX®, rekonstituiert in 10 ml injizierbarer, konservierungsmittelfreier normaler Kochsalzlösung. Eine Injektions-Zystoskopienadel wird auf 3 mm eingestellt und verwendet, um 0,5 ml rekonstituiertes Onabotulinumtoxin A an jeder Injektionsstelle zu injizieren, ungefähr 1 cm voneinander entfernt entlang der hinteren Blasenwand, für insgesamt 20 Injektionsstellen (4 Reihen mit 5 Injektionsstellen). Dies wird die einzige Behandlung sein.
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinA 100 UNT
Intravesikale Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Die in die Placebo-Gruppe randomisierten Probanden werden dem gleichen Verfahren unterzogen, erhalten jedoch nur 10 ml injizierbare, konservierungsmittelfreie normale Kochsalzlösung. Dies wird die einzige Behandlung sein.
Sonstiges: Injizierbare Kochsalzlösung
Intravesikale Injektion
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zu den postoperativen Wochen 6 bis 12 im Kurzform-Fragebogen zur Störung der überaktiven Blase (OAB-q SF), wobei eine Abnahme von 10 Punkten angestrebt wird, was der minimal wichtige Unterschied ist.
Zeitfenster: Von der Baseline (Zeitpunkt der Einschreibung) bis 6-12 Wochen nach der Operation
Der OAB-q SF ist ein validierter 6-Punkte-Fragebogen, der auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten bewertet und berichtet wird, wobei steigende Punktzahlen mehr Ärger anzeigen.
Von der Baseline (Zeitpunkt der Einschreibung) bis 6-12 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zu den postoperativen Wochen 6 bis 12 in der kurzen Form des sexuellen Fragebogens zur Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ-12).
Zeitfenster: Von der Baseline (Zeitpunkt der Einschreibung) bis 6-12 Wochen nach der Operation
Der PISQ-12 ist ein validierter Fragebogen mit 12 Items, der die Sexualfunktion bei Frauen mit Harninkontinenz und/oder Beckenbodensenkung bewertet. Es wird auf einer Skala von 0-48 angegeben, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere sexuelle Funktion anzeigt.
Von der Baseline (Zeitpunkt der Einschreibung) bis 6-12 Wochen nach der Operation
Veränderung vom Ausgangswert zu den postoperativen Wochen 6 bis 12 in der Patient Global Impression of Severity Scale (PGI-S).
Zeitfenster: Von der Baseline (Zeitpunkt der Einschreibung) bis 6-12 Wochen nach der Operation
Der PGI-S ist eine 7-Punkte-Likert-Skala, die von 1 bis 7 reicht, wobei eine zunehmende Punktzahl einen größeren Schweregrad anzeigt.
Von der Baseline (Zeitpunkt der Einschreibung) bis 6-12 Wochen nach der Operation
Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I) 6 bis 12 Wochen nach der Operation.
Zeitfenster: 6-12 Wochen postoperativ
Die PGI-I ist eine 7-Punkte-Likert-Skala, die von 1 bis 7 reicht, wobei eine zunehmende Punktzahl eine geringere Verbesserung anzeigt.
6-12 Wochen postoperativ
Harnwegsinfekt
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Behandlung bis 12 Wochen nach der Operation
Rate von Harnwegsinfektionen basierend auf klinischem Verdacht und Urinkulturergebnissen
Vom Zeitpunkt der Behandlung bis 12 Wochen nach der Operation
Harnverhalt
Zeitfenster: Von 2 Wochen postoperativ bis 12 Wochen postoperativ
Rate der Harnverhaltung, die eine Katheterisierung erfordert, definiert als ein Rest von mehr als 400 ml oder 200-400 ml nach dem Wasserlassen mit Symptomen einer unvollständigen Blasenentleerung.
Von 2 Wochen postoperativ bis 12 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Walter Reed National Military Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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