Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BOTOX® på tidspunktet for prolapskirurgi for OAB

5. oktober 2021 opdateret af: Walter Reed National Military Medical Center

Intravesikal OnabotulinumtoxinA-injektion på tidspunktet for prolapskirurgi til behandling af overaktiv blæresyndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen vil være at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​blære BOTOX® til overaktiv blæresymptomer, såsom urintrang og hyppighed, givet på tidspunktet for prolapsoperation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og de potentielle risici, vil kvinder, der er planlagt til prolapsoperation, blive screenet for generende overaktiv blæresymptomer. De, der kvalificerer sig og vælger at tilmelde sig, vil blive randomiseret til at modtage enten blære BOTOX® eller placebo på tidspunktet for deres operation. Hverken patienten eller efterforskerne vil vide, om patienten får BOTOX® eller placebo. Forsøgspersoner vil udfylde spørgeskemaer og blæredagbøger både før og efter operationen for at bestemme effektivitet og patienttilfredshed. Potentielle bivirkninger, såsom urinvejsinfektioner og urinretention, vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

138

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-560
        • Rekruttering
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
          • Walter Reed National Military M Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder planlagt til prolapsoperation
  • Plagsomme OAB-symptomer bestemt af en score på >20 på OAB-q SF
  • Vilje til at udføre ren intermitterende kateterisering (CIC)
  • Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og gennemføre den nødvendige opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer eller allergi over for Onabotulinumtoxin A
  • Intravesikal Onabotulinumtoxin A inden for 3 måneder efter den planlagte operationsdato
  • Hele kroppen Onabotulinumtoxin En dosis på ≥ 400 enheder i de 3 måneder forud for den planlagte operationsdato.
  • Manglende evne eller vilje til selvkateterisering
  • Post-void-rest ≥ 200mL
  • Neurogen blære eller andre neurologiske sygdomme, der kan forårsage tømningsdysfunktion
  • Samtidig brug af anden farmakologisk behandling til behandling af OAB-symptomer på tidspunktet for prolapsreparationsoperation.
  • Kvinder, der er gravide, tror, ​​de kan være gravide ved starten af ​​undersøgelsen, planlægger en graviditet under undersøgelsens aktive behandlingsfase, eller som er uvillige eller ude af stand til at bruge en pålidelig form for prævention under undersøgelsens aktive behandlingsfase. .
  • Manglende evne til at tale eller læse engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravesikal OnabotulinumtoxinA
Behandlingsgruppen vil modtage 100 enheder BOTOX® rekonstitueret i 10 ml injicerbart konserveringsmiddel-frit normalt saltvand på tidspunktet for cystoskopi. En injektionscystoskopi-nål indstilles til 3 mm og bruges til at injicere 0,5 ml rekonstitueret OnabotulinumtoxinA på hvert injektionssted, ca. 1 cm fra hinanden langs den bageste blærevæg, til i alt 20 injektionssteder (4 rækker med 5 injektionssteder). Dette vil være den eneste behandling.
Medicin: OnabotulinumtoxinA 100 UNT
Intravesikal injektion
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der er randomiseret til placebogruppen, vil gennemgå den samme procedure, men vil kun modtage 10 ml injicerbart, konserveringsmiddelfrit normalt saltvand. Dette vil være den eneste behandling.
Andet: Injicerbart saltvand
Intravesikal injektion
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til postoperativ uge 6 til 12 i overaktiv blærebesvær kort form (OAB-q SF) spørgeskema på udkig efter et fald på 10 point, hvilket er den minimalt vigtige forskel.
Tidsramme: Fra baseline (tidspunkt for indskrivning) til 6-12 uger postoperativt
OAB-q SF er et valideret 6-punkts spørgeskema, der scores og rapporteres på en 0 til 100 point skala med stigende score, der indikerer mere besvær.
Fra baseline (tidspunkt for indskrivning) til 6-12 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til postoperativ uge 6 til 12 i den korte form af bekkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema (PISQ-12).
Tidsramme: Fra baseline (tidspunkt for indskrivning) til 6-12 uger postoperativt
PISQ-12 er et 12 punkters valideret spørgeskema, der evaluerer seksuel funktion hos kvinder med urininkontinens og/eller bækkenorganprolaps. Det rapporteres på en skala fra 0-48, hvor en højere score indikerer dårligere seksuel funktion.
Fra baseline (tidspunkt for indskrivning) til 6-12 uger postoperativt
Ændring fra baseline til postoperativ uge 6 til 12 i Patient Global Impression of Severity Scale (PGI-S).
Tidsramme: Fra baseline (tidspunkt for indskrivning) til 6-12 uger postoperativt
PGI-S er en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 til 7, med en stigende score, der indikerer større sværhedsgrad.
Fra baseline (tidspunkt for indskrivning) til 6-12 uger postoperativt
Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I) 6 til 12 uger postoperativt.
Tidsramme: 6-12 uger efter operationen
PGI-I er en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 til 7, med en stigende score, der indikerer mindre forbedring.
6-12 uger efter operationen
Urinvejsinfektion
Tidsramme: Fra behandlingstidspunktet til 12 uger postoperativt
Hyppighed af urinvejsinfektioner baseret på klinisk mistanke og urindyrkningsresultater
Fra behandlingstidspunktet til 12 uger postoperativt
Urinretention
Tidsramme: Fra 2 uger postoperativt til 12 uger postoperativt
Hyppigheden af ​​urinretention, der kræver kateterisering, defineret som en post-void-rest på mere end 400 ml eller 200-400 ml med symptomer på ufuldstændig blæretømning.
Fra 2 uger postoperativt til 12 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære, overaktiv

Kliniske forsøg med OnabotulinumtoxinA 100 UNT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner