Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et register over laparoskopisk fedmekirurgi ved brug af hæfteanordninger: Observation af sikkerhed og klinisk effekt (STAP-JOLI)

27. marts 2025 opdateret af: Duomed

Et multicentrisk prospektivt register over laparoskopisk bariatrisk kirurgi ved brug af hæfteanordninger: Observation af sikkerhed og klinisk effektivitet

Formålet med dette observationsregister er at evaluere sikkerheden og den kliniske effekt af laparoskopisk bariatrisk kirurgi ved brug af hæfteanordninger (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og genindlæsninger fra Ezisurg Medical). Målet med undersøgelsen vil blive opnået ved at rapportere peri- og postoperative komplikationer og det kliniske resultat efter operationen i en prospektivt vedligeholdt database.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan
      • Haine-Saint-Paul, Belgien
        • Hôpital de Nivelles, groupe Jolimont
      • Maaseik, Belgien
        • Ziekenhuis Maas en Kempen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Overvægtige patienter kvalificeret til laparoskopisk fedmekirurgi. Dette register vil indsamle data fra 250 laparoskopiske bariatriske procedurer, hvor anastomoser skabes med easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og genindlæses (Ezisurg Medical).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år ved registrering i registeret
  • Patient og investigator underskrev og daterede den informerede samtykkeerklæring forud for indeksproceduren.
  • Patienten har et BMI ≥ 35 kg/m2 med en eller flere relaterede komorbiditeter.
  • Patienten har et BMI ≥ 40 kg/m2.
  • Patienten er berettiget til laparoskopisk fedmekirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten kan/vil ikke give informeret samtykke.
  • Patienten har en historie med fedmekirurgi.
  • Patienten er ikke i stand til at overholde registerprotokollen eller de foreslåede opfølgningsbesøg.
  • Patienten har en kontraindikation for laparoskopisk fedmekirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Overvægtige patienter kvalificeret til laparoskopisk fedmekirurgi
Enhed: easyEndoTM Universal Linear Cutting Hæftemaskine og genindlæsninger (Ezisurg Medical)
Undersøgelsesudstyr: easyEndoTM Universal Linear Cutting Hæftemaskine og genindlæser (Ezisurg Medical). Enhed til frembringelse af anastomoser under laparoskopisk fedmekirurgi fremstillet af Ezisurg Medical.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved laparoskopisk fedmekirurgi ved hjælp af hæfteanordninger (easyEndoTM Universal Linear Cutting Hæftemaskine og genindlæsninger - Ezisurg Medical)
Tidsramme: Ved indeksprocedure
Antal konverteringer, antal re-interventioner og antal deltagere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo.
Ved indeksprocedure
Sikkerhed ved laparoskopisk fedmekirurgi ved hjælp af hæfteanordninger (easyEndoTM Universal Linear Cutting Hæftemaskine og genindlæsninger - Ezisurg Medical)
Tidsramme: Ved udskrivelse op til 1 uge
Antal re-interventioner og antal deltagere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo.
Ved udskrivelse op til 1 uge
Sikkerhed ved laparoskopisk fedmekirurgi ved hjælp af hæfteanordninger (easyEndoTM Universal Linear Cutting Hæftemaskine og genindlæsninger - Ezisurg Medical)
Tidsramme: Opfølgning 1: 1 måned efter indgrebet
Antal re-interventioner og antal deltagere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo.
Opfølgning 1: 1 måned efter indgrebet
Sikkerhed ved laparoskopisk fedmekirurgi ved hjælp af hæfteanordninger (easyEndoTM Universal Linear Cutting Hæftemaskine og genindlæsninger - Ezisurg Medical)
Tidsramme: Opfølgning 2: 6 måneder efter indgrebet
Antal re-interventioner og antal deltagere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo.
Opfølgning 2: 6 måneder efter indgrebet
Sikkerhed ved laparoskopisk fedmekirurgi ved hjælp af hæfteanordninger (easyEndoTM Universal Linear Cutting Hæftemaskine og genindlæsninger - Ezisurg Medical)
Tidsramme: Opfølgning 3: 12 måneder efter indgrebet
Antal re-interventioner og antal deltagere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo.
Opfølgning 3: 12 måneder efter indgrebet
Sikkerhed ved laparoskopisk fedmekirurgi ved hjælp af hæfteanordninger (easyEndoTM Universal Linear Cutting Hæftemaskine og genindlæsninger - Ezisurg Medical)
Tidsramme: Opfølgning 4: 24 måneder efter indgrebet
Antal re-interventioner og antal deltagere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo.
Opfølgning 4: 24 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens ydeevne
Tidsramme: Ved indeksprocedure
Antal procedurer med teknisk succes
Ved indeksprocedure
Enhedens ydeevne
Tidsramme: Ved indeksprocedure
Bedømmelse af: let at placere enheden intra-abdominal, gribe-/klatrekraft, knivenes skarphed, hæftelinjedannelse, enhedens stabilitet, enhedens manøvredygtighed, enhedens konsistens og pålidelighed, ergonomisk design, hæmostase. Hver af de førnævnte elementer får en score fra 0 til 4, hvor 0 indikerer, at brugeren er meget utilfreds, og 4 indikerer, at brugeren er meget tilfreds.
Ved indeksprocedure
Klinisk effekt - vægttab
Tidsramme: Opfølgning 1: 1 måned efter indgrebet
Vægttab
Opfølgning 1: 1 måned efter indgrebet
Klinisk effekt - vægttab
Tidsramme: Opfølgning 2: 6 måneder efter indgrebet
Vægttab
Opfølgning 2: 6 måneder efter indgrebet
Klinisk effekt - vægttab
Tidsramme: Opfølgning 3: 12 måneder efter indgrebet
Vægttab
Opfølgning 3: 12 måneder efter indgrebet
Klinisk effekt - vægttab
Tidsramme: Opfølgning 4: 24 måneder efter indgrebet
Vægttab
Opfølgning 4: 24 måneder efter indgrebet
Antal deltagere med en postoperativ ændring af cormorbiditeter
Tidsramme: Opfølgning 3: 12 måneder efter indgrebet
Comorbiditeter (diabetes mellitus, perifer arteriel sygdom, koronar arteriel sygdom, søvnforstyrret vejrtrækning, hypertension, dyslipidæmi, hyperkolesterolæmi, hypertriglyceridæmi, astma, kongestivt hjertesvigt, degenerativ ledsygdom, gastroøsofageal refluks, kronisk obstruktiv sygdom, lungesygdomme, 12 måneder efter brug af immunsupprimerende lungesygdomme) den kirurgiske procedure sammenlignet med patienternes komorbiditeter ved baseline.
Opfølgning 3: 12 måneder efter indgrebet
Antal deltagere med en postoperativ ændring af cormorbiditeter
Tidsramme: Opfølgning 4: 24 måneder efter indgrebet
Komorbiditeter (diabetes mellitus, perifer arteriel sygdom, koronar arteriel sygdom, søvnforstyrret vejrtrækning, hypertension, dyslipidæmi, hyperkolesterolæmi, hypertriglyceridæmi, astma, kongestiv hjertesvigt, degenerativ ledsygdom, gastroøsofageal refluks, kronisk obstruktiv sygdom, lungeundertrykkende 24 måneders brug af pulmonær sygdom) den kirurgiske procedure sammenlignet med patienternes følgesygdomme ved baseline.
Opfølgning 4: 24 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duomed

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Salvatore Lobue, MD, Hôpital de Nivelles (groupe Jolimont), Haine-Saint-Paul, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DM-PRO-ST2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger