Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr laparoskopowej chirurgii bariatrycznej przy użyciu zszywaczy: obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (STAP-JOLI)

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Duomed

Wieloośrodkowy prospektywny rejestr laparoskopowej chirurgii bariatrycznej przy użyciu zszywaczy: obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej

Celem tego rejestru obserwacyjnego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej laparoskopowej chirurgii bariatrycznej przy użyciu zszywaczy (uniwersalny zszywacz liniowy easyEndoTM i wkłady przeładunkowe firmy Ezisurg Medical). Cel badania zostanie osiągnięty poprzez zgłaszanie powikłań około- i pooperacyjnych oraz wyniku klinicznego po operacji w prospektywnie prowadzonej bazie danych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan
      • Haine-Saint-Paul, Belgia
        • Hôpital de Nivelles, groupe Jolimont
      • Maaseik, Belgia
        • Ziekenhuis Maas en Kempen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otyli kwalifikujący się do laparoskopowej operacji bariatrycznej. Ten rejestr będzie gromadzić dane z 250 laparoskopowych procedur bariatrycznych, podczas których tworzone są zespolenia za pomocą uniwersalnego zszywacza do cięcia liniowego easyEndoTM i przeładowań (Ezisurg Medical).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ≥ 18 lat w chwili wpisu do rejestru
  • Pacjent i badacz podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody przed procedurą indeksowania.
  • Pacjent ma BMI ≥ 35 kg/m2, z co najmniej jedną współistniejącą chorobą.
  • Pacjent ma BMI ≥ 40 kg/m2.
  • Pacjent kwalifikuje się do laparoskopowej operacji bariatrycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może/nie chce wyrazić świadomej zgody.
  • Pacjent ma historię operacji bariatrycznej.
  • Pacjent nie jest w stanie zastosować się do protokołu rejestracyjnego lub proponowanych wizyt kontrolnych.
  • Pacjent ma przeciwwskazania do laparoskopowej operacji bariatrycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci otyli kwalifikujący się do laparoskopowej operacji bariatrycznej
Urządzenie: EasyEndoTM Uniwersalny zszywacz do cięcia liniowego i przeładowania (Ezisurge Medical)
Urządzenie badawcze: uniwersalny zszywacz do cięcia liniowego easyEndoTM i przeładowania (Ezisurg Medical). Urządzenie do tworzenia zespoleń podczas laparoskopowej chirurgii bariatrycznej firmy Ezisurg Medical.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo laparoskopowej chirurgii bariatrycznej z użyciem zszywaczy (uniwersalny zszywacz liniowy easyEndoTM i przeładowania - Ezisurg Medical)
Ramy czasowe: W procedurze indeksowania
Liczba konwersji, liczba ponownych interwencji i liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi ≥ stopnia II Clavien-Dindo.
W procedurze indeksowania
Bezpieczeństwo laparoskopowej chirurgii bariatrycznej z użyciem zszywaczy (uniwersalny zszywacz liniowy easyEndoTM i przeładowania - Ezisurg Medical)
Ramy czasowe: Przy wypisie do 1 tygodnia
Liczba ponownych interwencji i liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi ≥ stopnia II Clavien-Dindo.
Przy wypisie do 1 tygodnia
Bezpieczeństwo laparoskopowej chirurgii bariatrycznej z użyciem zszywaczy (uniwersalny zszywacz liniowy easyEndoTM i przeładowania - Ezisurg Medical)
Ramy czasowe: Kontrola 1: 1 miesiąc po zabiegu
Liczba ponownych interwencji i liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi ≥ stopnia II Clavien-Dindo.
Kontrola 1: 1 miesiąc po zabiegu
Bezpieczeństwo laparoskopowej chirurgii bariatrycznej z użyciem zszywaczy (uniwersalny zszywacz liniowy easyEndoTM i przeładowania - Ezisurg Medical)
Ramy czasowe: Kontrola 2: 6 miesięcy po zabiegu
Liczba ponownych interwencji i liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi ≥ stopnia II Clavien-Dindo.
Kontrola 2: 6 miesięcy po zabiegu
Bezpieczeństwo laparoskopowej chirurgii bariatrycznej z użyciem zszywaczy (uniwersalny zszywacz liniowy easyEndoTM i przeładowania - Ezisurg Medical)
Ramy czasowe: Kontrola 3: 12 miesięcy po zabiegu
Liczba ponownych interwencji i liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi ≥ stopnia II Clavien-Dindo.
Kontrola 3: 12 miesięcy po zabiegu
Bezpieczeństwo laparoskopowej chirurgii bariatrycznej z użyciem zszywaczy (uniwersalny zszywacz liniowy easyEndoTM i przeładowania - Ezisurg Medical)
Ramy czasowe: Kontrola 4: 24 miesiące po zabiegu
Liczba ponownych interwencji i liczba uczestników z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi ≥ stopnia II Clavien-Dindo.
Kontrola 4: 24 miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność urządzenia
Ramy czasowe: W procedurze indeksowania
Liczba procedur zakończonych sukcesem technicznym
W procedurze indeksowania
Wydajność urządzenia
Ramy czasowe: W procedurze indeksowania
Ocena: łatwość umieszczenia urządzenia w jamie brzusznej, siła chwytania/wspinania się, ostrość ostrzy, tworzenie linii zszywek, stabilność urządzenia, manewrowanie urządzeniem, spójność i niezawodność urządzenia, ergonomiczny kształt, hemostaza. Każda z wyżej wymienionych pozycji otrzymuje ocenę od 0 do 4, gdzie 0 oznacza, że ​​użytkownik jest bardzo niezadowolony, a 4, że użytkownik jest bardzo zadowolony.
W procedurze indeksowania
Skuteczność kliniczna - utrata masy ciała
Ramy czasowe: Kontrola 1: 1 miesiąc po zabiegu
Utrata masy ciała
Kontrola 1: 1 miesiąc po zabiegu
Skuteczność kliniczna - utrata masy ciała
Ramy czasowe: Kontrola 2: 6 miesięcy po zabiegu
Utrata masy ciała
Kontrola 2: 6 miesięcy po zabiegu
Skuteczność kliniczna - utrata masy ciała
Ramy czasowe: Kontrola 3: 12 miesięcy po zabiegu
Utrata masy ciała
Kontrola 3: 12 miesięcy po zabiegu
Skuteczność kliniczna - utrata masy ciała
Ramy czasowe: Kontrola 4: 24 miesiące po zabiegu
Utrata masy ciała
Kontrola 4: 24 miesiące po zabiegu
Liczba uczestników z pooperacyjną zmianą chorób współistniejących
Ramy czasowe: Kontrola 3: 12 miesięcy po zabiegu
Choroby współistniejące (cukrzyca, choroba tętnic obwodowych, choroba wieńcowa, zaburzenia oddychania podczas snu, nadciśnienie, dyslipidemia, hipercholesterolemia, hipertrójglicerydemia, astma, zastoinowa niewydolność serca, choroba zwyrodnieniowa stawów, refluks żołądkowo-przełykowy, przewlekła obturacyjna choroba płuc, stosowanie leków immunosupresyjnych) 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznego w porównaniu z chorobami współistniejącymi pacjentów na początku badania.
Kontrola 3: 12 miesięcy po zabiegu
Liczba uczestników z pooperacyjną zmianą chorób współistniejących
Ramy czasowe: Kontrola 4: 24 miesiące po zabiegu
Choroby współistniejące (cukrzyca, choroba tętnic obwodowych, choroba wieńcowa, zaburzenia oddychania podczas snu, nadciśnienie, dyslipidemia, hipercholesterolemia, hipertrójglicerydemia, astma, zastoinowa niewydolność serca, choroba zwyrodnieniowa stawów, refluks żołądkowo-przełykowy, przewlekła obturacyjna choroba płuc, stosowanie leków immunosupresyjnych) 24 miesiące po zabiegu chirurgicznego w porównaniu z chorobami współistniejącymi pacjentów na początku badania.
Kontrola 4: 24 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duomed

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Salvatore Lobue, MD, Hôpital de Nivelles (groupe Jolimont), Haine-Saint-Paul, Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DM-PRO-ST2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami