Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et register over laparoskopisk fedmekirurgi ved brug af hæfteanordninger: Observation af sikkerhed og klinisk effekt (STAP-JOLI)

27. marts 2025 opdateret af: Duomed

Et multicentrisk prospektivt register over laparoskopisk bariatrisk kirurgi ved brug af hæfteanordninger: Observation af sikkerhed og klinisk effektivitet

Formålet med dette observationsregister er at evaluere sikkerheden og den kliniske effekt af laparoskopisk bariatrisk kirurgi ved brug af hæfteanordninger (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og genindlæsninger fra Ezisurg Medical). Målet med undersøgelsen vil blive opnået ved at rapportere peri- og postoperative komplikationer og det kliniske resultat efter operationen i en prospektivt vedligeholdt database.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan
      • Haine-Saint-Paul, Belgien
        • Hôpital de Nivelles, groupe Jolimont
      • Maaseik, Belgien
        • Ziekenhuis Maas en Kempen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Overvægtige patienter kvalificeret til laparoskopisk fedmekirurgi. Dette register vil indsamle data fra 250 laparoskopiske bariatriske procedurer, hvor anastomoser skabes med easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler og genindlæses (Ezisurg Medical).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år ved registrering i registeret
  • Patient og investigator underskrev og daterede den informerede samtykkeerklæring forud for indeksproceduren.
  • Patienten har et BMI ≥ 35 kg/m2 med en eller flere relaterede komorbiditeter.
  • Patienten har et BMI ≥ 40 kg/m2.
  • Patienten er berettiget til laparoskopisk fedmekirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten kan/vil ikke give informeret samtykke.
  • Patienten har en historie med fedmekirurgi.
  • Patienten er ikke i stand til at overholde registerprotokollen eller de foreslåede opfølgningsbesøg.
  • Patienten har en kontraindikation for laparoskopisk fedmekirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Overvægtige patienter kvalificeret til laparoskopisk fedmekirurgi
Enhed: easyEndoTM Universal Linear Cutting Hæftemaskine og genindlæsninger (Ezisurg Medical)
Undersøgelsesudstyr: easyEndoTM Universal Linear Cutting Hæftemaskine og genindlæser (Ezisurg Medical). Enhed til frembringelse af anastomoser under laparoskopisk fedmekirurgi fremstillet af Ezisurg Medical.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved laparoskopisk fedmekirurgi ved hjælp af hæfteanordninger (easyEndoTM Universal Linear Cutting Hæftemaskine og genindlæsninger - Ezisurg Medical)
Tidsramme: Ved indeksprocedure
Antal konverteringer, antal re-interventioner og antal deltagere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo.
Ved indeksprocedure
Sikkerhed ved laparoskopisk fedmekirurgi ved hjælp af hæfteanordninger (easyEndoTM Universal Linear Cutting Hæftemaskine og genindlæsninger - Ezisurg Medical)
Tidsramme: Ved udskrivelse op til 1 uge
Antal re-interventioner og antal deltagere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo.
Ved udskrivelse op til 1 uge
Sikkerhed ved laparoskopisk fedmekirurgi ved hjælp af hæfteanordninger (easyEndoTM Universal Linear Cutting Hæftemaskine og genindlæsninger - Ezisurg Medical)
Tidsramme: Opfølgning 1: 1 måned efter indgrebet
Antal re-interventioner og antal deltagere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo.
Opfølgning 1: 1 måned efter indgrebet
Sikkerhed ved laparoskopisk fedmekirurgi ved hjælp af hæfteanordninger (easyEndoTM Universal Linear Cutting Hæftemaskine og genindlæsninger - Ezisurg Medical)
Tidsramme: Opfølgning 2: 6 måneder efter indgrebet
Antal re-interventioner og antal deltagere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo.
Opfølgning 2: 6 måneder efter indgrebet
Sikkerhed ved laparoskopisk fedmekirurgi ved hjælp af hæfteanordninger (easyEndoTM Universal Linear Cutting Hæftemaskine og genindlæsninger - Ezisurg Medical)
Tidsramme: Opfølgning 3: 12 måneder efter indgrebet
Antal re-interventioner og antal deltagere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo.
Opfølgning 3: 12 måneder efter indgrebet
Sikkerhed ved laparoskopisk fedmekirurgi ved hjælp af hæfteanordninger (easyEndoTM Universal Linear Cutting Hæftemaskine og genindlæsninger - Ezisurg Medical)
Tidsramme: Opfølgning 4: 24 måneder efter indgrebet
Antal re-interventioner og antal deltagere med (alvorlige) bivirkninger ≥ grad II Clavien-Dindo.
Opfølgning 4: 24 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens ydeevne
Tidsramme: Ved indeksprocedure
Antal procedurer med teknisk succes
Ved indeksprocedure
Enhedens ydeevne
Tidsramme: Ved indeksprocedure
Bedømmelse af: let at placere enheden intra-abdominal, gribe-/klatrekraft, knivenes skarphed, hæftelinjedannelse, enhedens stabilitet, enhedens manøvredygtighed, enhedens konsistens og pålidelighed, ergonomisk design, hæmostase. Hver af de førnævnte elementer får en score fra 0 til 4, hvor 0 indikerer, at brugeren er meget utilfreds, og 4 indikerer, at brugeren er meget tilfreds.
Ved indeksprocedure
Klinisk effekt - vægttab
Tidsramme: Opfølgning 1: 1 måned efter indgrebet
Vægttab
Opfølgning 1: 1 måned efter indgrebet
Klinisk effekt - vægttab
Tidsramme: Opfølgning 2: 6 måneder efter indgrebet
Vægttab
Opfølgning 2: 6 måneder efter indgrebet
Klinisk effekt - vægttab
Tidsramme: Opfølgning 3: 12 måneder efter indgrebet
Vægttab
Opfølgning 3: 12 måneder efter indgrebet
Klinisk effekt - vægttab
Tidsramme: Opfølgning 4: 24 måneder efter indgrebet
Vægttab
Opfølgning 4: 24 måneder efter indgrebet
Antal deltagere med en postoperativ ændring af cormorbiditeter
Tidsramme: Opfølgning 3: 12 måneder efter indgrebet
Comorbiditeter (diabetes mellitus, perifer arteriel sygdom, koronar arteriel sygdom, søvnforstyrret vejrtrækning, hypertension, dyslipidæmi, hyperkolesterolæmi, hypertriglyceridæmi, astma, kongestivt hjertesvigt, degenerativ ledsygdom, gastroøsofageal refluks, kronisk obstruktiv sygdom, lungesygdomme, 12 måneder efter brug af immunsupprimerende lungesygdomme) den kirurgiske procedure sammenlignet med patienternes komorbiditeter ved baseline.
Opfølgning 3: 12 måneder efter indgrebet
Antal deltagere med en postoperativ ændring af cormorbiditeter
Tidsramme: Opfølgning 4: 24 måneder efter indgrebet
Komorbiditeter (diabetes mellitus, perifer arteriel sygdom, koronar arteriel sygdom, søvnforstyrret vejrtrækning, hypertension, dyslipidæmi, hyperkolesterolæmi, hypertriglyceridæmi, astma, kongestiv hjertesvigt, degenerativ ledsygdom, gastroøsofageal refluks, kronisk obstruktiv sygdom, lungeundertrykkende 24 måneders brug af pulmonær sygdom) den kirurgiske procedure sammenlignet med patienternes følgesygdomme ved baseline.
Opfølgning 4: 24 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duomed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salvatore Lobue, MD, Hôpital de Nivelles (groupe Jolimont), Haine-Saint-Paul, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DM-PRO-ST2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med easyEndoTM Universal Linear Cutting Hæftemaskine og genindlæsninger (Ezisurg Medical)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner