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Um Registro de Cirurgia Bariátrica Laparoscópica Usando Dispositivos de Grampeamento: Observação de Segurança e Eficácia Clínica (STAP-JOLI)

27 de março de 2025 atualizado por: Duomed

Um Registro Prospectivo Multicêntrico de Cirurgia Bariátrica Laparoscópica Utilizando Dispositivos de Grampeamento: Observação da Segurança e Eficácia Clínica

O objetivo deste registro observacional é avaliar a segurança e a eficácia clínica da cirurgia bariátrica laparoscópica usando dispositivos de grampeamento (grampeador de corte linear universal easyEndoTM e recargas da Ezisurg Medical). O objetivo do estudo será alcançado relatando as complicações peri e pós-operatórias e o resultado clínico após a cirurgia em um banco de dados mantido prospectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Genk, Bélgica
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica
        • Hôpital de Nivelles, groupe Jolimont
      • Maaseik, Bélgica
        • Ziekenhuis Maas en Kempen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes obesos elegíveis para cirurgia bariátrica laparoscópica. Este registro coletará dados de 250 procedimentos bariátricos laparoscópicos nos quais as anastomoses são criadas com o grampeador de corte linear universal easyEndoTM e recarrega (Ezisurg Medical).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ≥ 18 anos de idade na entrada do registro
  • O paciente e o investigador assinaram e dataram o formulário de consentimento informado antes do procedimento-índice.
  • Paciente com IMC ≥ 35 kg/m2, com uma ou mais comorbidades relacionadas.
  • O paciente tem um IMC ≥ 40 kg/m2.
  • O paciente é elegível para cirurgia bariátrica laparoscópica.

Critério de exclusão:

  • O paciente não pode/não quer fornecer consentimento informado.
  • Paciente tem histórico de cirurgia bariátrica.
  • O paciente é incapaz de cumprir o protocolo de registro ou as visitas de acompanhamento propostas.
  • O paciente tem contra-indicação para cirurgia bariátrica laparoscópica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes obesos elegíveis para cirurgia bariátrica laparoscópica
Dispositivo: Agrafador de corte linear universal easyEndoTM e recargas (Ezisurg Medical)
Dispositivo experimental: grampeador de corte linear universal easyEndoTM e recargas (Ezisurg Medical). Dispositivo para a criação de anastomoses durante a cirurgia bariátrica laparoscópica fabricado pela Ezisurg Medical.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da cirurgia bariátrica laparoscópica usando dispositivos de grampeamento (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler and reloads - Ezisurg Medical)
Prazo: No procedimento de índice
Número de conversões, número de reintervenções e número de participantes com eventos adversos (graves) ≥ grau II Clavien-Dindo.
No procedimento de índice
Segurança da cirurgia bariátrica laparoscópica usando dispositivos de grampeamento (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler and reloads - Ezisurg Medical)
Prazo: Na alta até 1 semana
Número de reintervenções e número de participantes com eventos adversos (graves) ≥ grau II Clavien-Dindo.
Na alta até 1 semana
Segurança da cirurgia bariátrica laparoscópica usando dispositivos de grampeamento (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler and reloads - Ezisurg Medical)
Prazo: Follow-up 1: 1 mês após o procedimento
Número de reintervenções e número de participantes com eventos adversos (graves) ≥ grau II Clavien-Dindo.
Follow-up 1: 1 mês após o procedimento
Segurança da cirurgia bariátrica laparoscópica usando dispositivos de grampeamento (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler and reloads - Ezisurg Medical)
Prazo: Follow-up 2: 6 meses após o procedimento
Número de reintervenções e número de participantes com eventos adversos (graves) ≥ grau II Clavien-Dindo.
Follow-up 2: 6 meses após o procedimento
Segurança da cirurgia bariátrica laparoscópica usando dispositivos de grampeamento (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler and reloads - Ezisurg Medical)
Prazo: Follow-up 3: 12 meses após o procedimento
Número de reintervenções e número de participantes com eventos adversos (graves) ≥ grau II Clavien-Dindo.
Follow-up 3: 12 meses após o procedimento
Segurança da cirurgia bariátrica laparoscópica usando dispositivos de grampeamento (easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler and reloads - Ezisurg Medical)
Prazo: Follow-up 4: 24 meses após o procedimento
Número de reintervenções e número de participantes com eventos adversos (graves) ≥ grau II Clavien-Dindo.
Follow-up 4: 24 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do dispositivo
Prazo: No procedimento de índice
Número de procedimentos com sucesso técnico
No procedimento de índice
Desempenho do dispositivo
Prazo: No procedimento de índice
Pontuação de: facilidade de posicionamento do dispositivo intra-abdominal, força de preensão/escalada, nitidez das lâminas, formação da linha de grampeamento, estabilidade do dispositivo, manobrabilidade do dispositivo, consistência e confiabilidade do dispositivo, design ergonômico, hemostasia. Cada um dos itens supracitados recebe uma pontuação de 0 a 4, sendo que 0 indica que o usuário está muito insatisfeito e 4 indica que o usuário está muito satisfeito.
No procedimento de índice
Eficácia clínica - perda de peso
Prazo: Follow-up 1: 1 mês após o procedimento
Perda de peso
Follow-up 1: 1 mês após o procedimento
Eficácia clínica - perda de peso
Prazo: Follow-up 2: 6 meses após o procedimento
Perda de peso
Follow-up 2: 6 meses após o procedimento
Eficácia clínica - perda de peso
Prazo: Follow-up 3: 12 meses após o procedimento
Perda de peso
Follow-up 3: 12 meses após o procedimento
Eficácia clínica - perda de peso
Prazo: Follow-up 4: 24 meses após o procedimento
Perda de peso
Follow-up 4: 24 meses após o procedimento
Número de participantes com alteração pós-operatória de comorbidades
Prazo: Follow-up 3: 12 meses após o procedimento
Comorbidades (diabetes mellitus, doença arterial periférica, doença arterial coronariana, distúrbios respiratórios do sono, hipertensão, dislipidemia, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, asma, insuficiência cardíaca congestiva, doença articular degenerativa, refluxo gastroesofágico, doença pulmonar obstrutiva crônica, uso de imunossupressores) 12 meses após o procedimento cirúrgico em comparação com as comorbidades dos pacientes no início do estudo.
Follow-up 3: 12 meses após o procedimento
Número de participantes com alteração pós-operatória de comorbidades
Prazo: Follow-up 4: 24 meses após o procedimento
Comorbidades (diabetes mellitus, doença arterial periférica, doença arterial coronariana, distúrbios respiratórios do sono, hipertensão, dislipidemia, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, asma, insuficiência cardíaca congestiva, doença articular degenerativa, refluxo gastroesofágico, doença pulmonar obstrutiva crônica, uso de imunossupressores) 24 meses após o procedimento cirúrgico em comparação com as comorbidades dos pacientes no início do estudo.
Follow-up 4: 24 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duomed

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Salvatore Lobue, MD, Hôpital de Nivelles (groupe Jolimont), Haine-Saint-Paul, Belgium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DM-PRO-ST2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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