Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologiske virkninger af fodboldoverskrift

9. november 2022 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Effekt af gentagne fodboldoverskrifter på biomekanik og fysiologiske foranstaltninger

Der er stigende bekymring for de resulterende neurologiske og fysiologiske resultater fra gentagne hovedpåvirkninger i sport, som ikke viser sig i traditionelle hjernerystelsessymptomer. Specifikt er der tegn på umiddelbare fysiologiske underskud efter kontrolleret fodboldoverskrift. Denne undersøgelse vil sammenligne de fysiologiske ændringer hos unge, der fuldfører et sæt fodboldhoveder, med dem, der er randomiseret til et sæt fodboldspark for at evaluere effekten af ​​gentagne hovedpåvirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er begrænsede data, der relaterer hovedpåvirkningsbiomekanik til neurologiske resultater hos mennesker. Hjernerystelse opstår fra rotationsbelastning af hovedet, der giver anledning til diffuse belastninger og belastninger i hjernevævet, hvilket fører til autonom og fysiologisk dysfunktion. Gentagen hovedbelastning er almindelig i kontaktsport og en integreret del af fodbold. Det er ukendt, om de samme biomekaniske kræfter fra hovedpåvirkninger af lavere sværhedsgrad, såsom typiske fodboldkurser, også forårsager midlertidige fysiologiske underskud. Fremme af objektive apparater til vurdering af fysiologiske funktioner tillader måling af neurologiske effekter i fravær af diagnosticeret hjernerystelse. Nylige fodboldoverskriftsundersøgelser har evalueret neurofysiologiske ændringer før og efter gentagne overskrift. Disse undersøgelser har fundet modstridende resultater for effekten på neurokognitiv ydeevne umiddelbart efter et anfald af overskrift, men konsistente ændringer blev observeret i målinger af vestibulær balance, okulær funktion og neurokemiske biomarkører.

Undersøgelser af biomekanik i fodboldkurser viste, at kvinder oplevede højere hovedbelastning, og i tilsvarende sportsgrene som fodbold og basketball har kvinder højere hjernerystelse. Denne undersøgelse vil sammenligne de fysiologiske ændringer hos mandlige og kvindelige unge, der fuldfører et af to fodboldparadigmer, med dem, der er randomiseret til at sparke for at evaluere effekten af ​​gentagne hovedpåvirkninger. Denne undersøgelse vil relatere biomekaniske mål for hovedbelastning med fysiologiske funktionsændringer forbundet med gentagne hovedpåvirkninger og sammenligne kønsforskelle i biomekaniske mål og fysiologiske ændringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 13 til 18.
  • Deltager aktivt på et konkurrencedygtigt fodboldhold.
  • Mindst 1 års erfaring med fodboldmesterskab.
  • Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke) og barnets samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har fået hjernerystelse eller rygmarvsskade inden for de seneste 6 måneder eller har stadig aktive symptomer fra en tidligere skade.
  • Manglende evne til at træne på grund af ortopædisk skade i nedre ekstremiteter eller betydelig vestibulær eller visuel dysfunktion.
  • Tager i øjeblikket medicin, der kan påvirke den autonome funktion.
  • Spiller udelukkende målmandspositionen og header ikke regelmæssigt bolden.
  • Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke) kan ikke opnås eller ikke gives.
  • Forældre/værger eller forsøgspersoner, som efter efterforskerens opfattelse kan være manglende overholdelse af studieplaner eller procedurer.
  • Forsøgspersonen har fast ortodonti på de øverste tænder.
  • Kan ikke forstå engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Sparker
Forsøgspersonerne vil gennemføre en række kliniske og neurofysiologiske vurderinger på 3 tidspunkter (før, 0-timers post og 16-72 timer efter fodboldsparking).
Andet: Fodbold sparker
Emner, der er tildelt fodboldens sparkearm, gennemfører 10 fodboldspark på 10 minutter.
Eksperimentel: Fodboldoverskrift (frontal)
Forsøgspersonerne vil gennemføre en række kliniske og neurofysiologiske vurderinger på 3 tidspunkter (før, 0-timers post og 16-72 timer efter fodboldoverskriftsintervention).
Andet: Fodboldoverskrift (frontal)
Emner, der er tildelt fodboldens overskriftsarm (frontal) vil fuldføre 10 frontale fodboldhoveder (bolden ledes direkte tilbage til affyringsretningen) på 10 minutter. Fodbolde vil blive projiceret med 10-17,5 m/s fra cirka 10-15 m med en JUGS boldkaster.
Eksperimentel: Fodboldoverskrift (skrå)
Forsøgspersonerne vil gennemføre en række kliniske og neurofysiologiske vurderinger på 3 tidspunkter (før, 0-timers post og 16-72 timer efter fodboldoverskriftsintervention).
Andet: Fodboldoverskrift (skrå)
Emner, der er tildelt fodboldens overskriftsarm (skrå) vil fuldføre 10 skråtstillede fodboldhoveder (bold med hovedet 90° til højre fra boldens affyringsretning) på 10 minutter. Fodbolde vil blive projiceret med 10-17,5 m/s fra cirka 10-15 m med en JUGS boldkaster.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk hjernerystelsesundersøgelse umiddelbart efter intervention
Tidsramme: Præ-intervention til 0 timer efter intervention
En standard fysisk undersøgelse for hjernerystelse inkluderer glatte forfølgelser, vandrette og lodrette saccader, vandret og lodret blikstabilitet, visuel bevægelsesfølsomhed, konvergens og divergens og tandemgang.
Præ-intervention til 0 timer efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedet lineær acceleration
Tidsramme: Under intervention
Lineær acceleration (g) af hovedet vil blive målt under fodbold heading via en instrumenteret mundbeskytter udstyret med et 3-akset accelerometer.
Under intervention
Hovedets vinkelhastighed
Tidsramme: Under intervention
Hovedets vinkelhastighed (radianer/sekund) vil blive målt under fodbold heading via en instrumenteret mundbeskytter udstyret med et 3-akset gyroskop.
Under intervention
Ændring i klinisk hjernerystelsesundersøgelse op til 72 timer efter intervention
Tidsramme: Præ-intervention til mellem 16 og 72 timer efter intervention
En standard fysisk undersøgelse for hjernerystelse inkluderer glatte forfølgelser, vandrette og lodrette saccader, vandret og lodret blikstabilitet, visuel bevægelsesfølsomhed, konvergens og divergens og tandemgang.
Præ-intervention til mellem 16 og 72 timer efter intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
King-Devick test
Tidsramme: Præ-intervention, 0 timer efter og op til 72 timer efter intervention
Testen vurderer saccadisk øjenbevægelse baseret på hurtig navngivning af enkeltcifrede tal fra venstre mod højre på testkort, en bærbar computer eller en tablet.
Præ-intervention, 0 timer efter og op til 72 timer efter intervention
Pupil lysrefleks
Tidsramme: Præ-intervention, 0 timer efter og op til 72 timer efter intervention
Udvidelsen af ​​pupillen som reaktion på en visuel stimulus
Præ-intervention, 0 timer efter og op til 72 timer efter intervention
Visuelt fremkaldt potentiale
Tidsramme: Præ-intervention, 0 timer efter og op til 72 timer efter intervention
Den elektriske hjerneaktivitet i hele synssystemet målt via overfladeelektroder efter en visuel stimulus med omvendt mønster.
Præ-intervention, 0 timer efter og op til 72 timer efter intervention
Balance
Tidsramme: Præ-intervention, 0 timer efter og op til 72 timer efter intervention
Statisk balance vil blive vurderet af Biodex BioSway, mens du står på faste og skumoverflader med åbne og lukkede øjne.
Præ-intervention, 0 timer efter og op til 72 timer efter intervention
Halsstyrke
Tidsramme: Præ-intervention, 0 timer efter og op til 72 timer efter intervention
Maksimal isometrisk frivillig kontraktion for nakkefleksion
Præ-intervention, 0 timer efter og op til 72 timer efter intervention
Muskel aktivering
Tidsramme: Præ-intervention, 0 timer efter og op til 72 timer efter intervention
Elektromyografi af sternocleidomastoid og trapezius muskelaktivering under maksimal isometrisk frivillig kontraktion og fodboldspark/heading.
Præ-intervention, 0 timer efter og op til 72 timer efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Philadelphia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kristy B Arbogast, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Studiestol: Christina L Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-017267

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger