Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse med BARRIER® EasyWarm® (EasyWarm01)

10. maj 2021 opdateret af: Molnlycke Health Care AB

En prospektiv, åben, ikke-sammenlignende, enkelt-center undersøgelse for at studere effekten af ​​BARRIER® EasyWarm® aktivt selvopvarmende tæppe på hud- og kropskernetemperaturer hos raske frivillige

Denne undersøgelse er en prospektiv, åben, ikke-komparativ, single-center undersøgelse med det formål at undersøge effekten af ​​BARRIER EasyWarm aktivt selvopvarmende tæppe på hud- og kropskernetemperaturer. Undersøgelsen vil inkludere ca. 20 raske frivillige på ét undersøgelsessted, og hvert forsøgsperson vil blive evalueret i op til 10 timer på ét besøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, åben, ikke-komparativ, single-center undersøgelse med det formål at undersøge effekten af ​​BARRIER EasyWarm aktivt selvopvarmende tæppe på hud- og kropskernetemperaturer.

Undersøgelsen vil inkludere cirka 20 raske frivillige på ét undersøgelsessted. Hvert emne vil blive evalueret i op til 10 timer i ét besøg på stedet. Kropskerne- og hudreferencetemperaturer vil blive fastlagt før tæppet påføres. Efter referencetemperaturvurderinger placeres BARRIER EasyWarm på emnet med halsudskæringen ved kravebenet. Hudtemperaturer vil blive vurderet med et IR-kamera, og kropskernetemperaturer vil blive vurderet med et øretermometer 30 min, 1 time, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer efter påføring af tæppet. Emnets opfattelse af varme fra tæppet vil blive vurderet 30 minutter, 5 timer og 10 timer efter påføring af tæppet ved hjælp af et spørgsmål med fem grader.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • /Sahlgrenska University Hospital/Clinical Trial Center/Gothia Forum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afgivelse af informeret samtykke
  2. Voksne mænd og kvinder ≥ 18 år
  3. Kan opretholde en liggende stilling i op til 10 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sygdomme/medicinske behandlinger, der påvirker normal kropstemperaturkontrol:

    I. Personer, der har/har haft skjoldbruskkirtelsygdom eller som behandles med medicin, der påvirker skjoldbruskkirtelhormonerne

    II. Personer, der behandles med medicin, der påvirker normal kropstemperaturkontrol, baseret på efterforskerens vurdering.

  2. Nedsat kredsløb/karsygdom
  3. Nedsat følsomhed/neuropati
  4. Aktiv hudsygdom
  5. Kvinde med temperaturvariationer på grund af overgangsalderen
  6. Graviditet eller amning på tidspunktet for studiedeltagelse.
  7. Person ikke egnet til undersøgelsen efter klinikerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BARRIER EasyWarm
Dette er et åbent, ikke-randomiseret, enkeltarmsstudie
Enhed: BARRIER EasyWarm
Påføring af BARRIER EasyWarm i 10 timer. Behandlingen med undersøgelsesudstyret vil være i overensstemmelse med instruktionen angivet på undersøgelsesudstyret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudtemperatur
Tidsramme: 10 timer
Relativ ændring i gennemsnitlig hudtemperatur (ºC)
10 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudtemperatur 1
Tidsramme: 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 timer
Relativ ændring i gennemsnitlig hudtemperatur efter 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 timer (ºC). Vurderet med et IR-kamera.
30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 timer
Hudtemperatur 2
Tidsramme: 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer
Maksimal hudtemperatur efter 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer (ºC). Vurderet med et IR-kamera.
30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer
Hudtemperatur 3
Tidsramme: 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer
Gennemsnitlig hudtemperatur efter 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer (ºC). Vurderet med et IR-kamera.
30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer
Kropskernetemperatur 1
Tidsramme: 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer
Kropskernetemperatur (ºC) ved 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer. Vurderet med øretermometer.
30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer
Kropskernetemperatur 2
Tidsramme: 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer
Relativ ændring i kropskernetemperatur (ºC) efter 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer sammenlignet med baseline. Vurderet med øretermometer.
30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer
Varmeopfattelse
Tidsramme: 30 minutter, 5 timer og 10 timer
Fem-punkts spørgsmål relateret til opfattelse af varme fra BARRIER EasyWarm. Vurderet 30 minutter, 5 timer og 10 timer efter påføring. Skala: Kold, kølig, ikke kølig eller varm, varm, varm.
30 minutter, 5 timer og 10 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Molnlycke Health Care AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EasyWarm01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger