Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk undersøkelse med BARRIER® EasyWarm® (EasyWarm01)

10. mai 2021 oppdatert av: Molnlycke Health Care AB

En prospektiv, åpen, ikke-komparativ, enkeltsenterundersøkelse for å studere effekten av BARRIER® EasyWarm® aktivt selvoppvarmende teppe på hud- og kroppskjernetemperaturer hos friske frivillige

Denne undersøkelsen er en prospektiv, åpen, ikke-komparativ, enkeltsenterundersøkelse med sikte på å undersøke effekten av BARRIER EasyWarm aktivt selvoppvarmende teppe på hud- og kroppstemperaturer. Undersøkelsen vil inkludere omtrent 20 friske frivillige på ett undersøkelsessted, og hvert individ vil bli evaluert i opptil 10 timer i ett besøk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne undersøkelsen er en prospektiv, åpen, ikke-komparativ, enkeltsenterundersøkelse med sikte på å undersøke effekten av BARRIER EasyWarm aktivt selvoppvarmende teppe på hud- og kroppstemperaturer.

Undersøkelsen vil registrere omtrent 20 friske frivillige på ett undersøkelsessted. Hvert emne vil bli evaluert i opptil 10 timer i ett besøk på stedet. Kjerne- og hudreferansetemperaturer vil bli etablert før du legger teppet på. Etter referansetemperaturvurderinger plasseres BARRIER EasyWarm på motivet med halsen ved kragebeinet. Hudtemperaturer vil bli vurdert med et IR-kamera og kroppskjernetemperaturer vil bli vurdert med et øretermometer 30 minutter, 1 time, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer etter påføring av teppet. Emnets oppfatning av varme fra teppet vil bli vurdert 30 minutter, 5 timer og 10 timer etter påføring av teppet ved hjelp av et femgradert spørsmål.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • /Sahlgrenska University Hospital/Clinical Trial Center/Gothia Forum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av informert samtykke
  2. Voksne menn og kvinner ≥ 18 år
  3. Kan opprettholde en liggende stilling i opptil 10 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sykdommer/medisinske behandlinger som påvirker normal kroppstemperaturkontroll:

    I. Personer som har/har hatt skjoldbruskkjertelsykdom eller som behandles med medisiner som påvirker skjoldbruskkjertelhormonene

    II. Personer som behandles med medisiner som påvirker normal kroppstemperaturkontroll, basert på etterforskers vurdering.

  2. Nedsatt sirkulasjon/karsykdom
  3. Nedsatt sensitivitet/nevropati
  4. Aktiv hudsykdom
  5. Kvinne med temperaturvariasjoner på grunn av overgangsalder
  6. Graviditet eller amming på tidspunktet for studiedeltakelse.
  7. Person som ikke er egnet for undersøkelsen etter klinikerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BARRIER EasyWarm
Dette er en åpen, ikke-randomisert, enarmsstudie
Enhet: BARRIER EasyWarm
Påføring av BARRIER EasyWarm i 10 timer. Behandlingen med undersøkelsesapparatet vil være i henhold til instruksjonene angitt på undersøkelsesapparatet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudtemperatur
Tidsramme: 10 timer
Relativ endring i gjennomsnittlig hudtemperatur (ºC)
10 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudtemperatur 1
Tidsramme: 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 timer
Relativ endring i gjennomsnittlig hudtemperatur etter 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 timer (ºC). Vurderes med IR-kamera.
30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 timer
Hudtemperatur 2
Tidsramme: 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer
Maksimal hudtemperatur ved 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer (ºC). Vurderes med IR-kamera.
30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer
Hudtemperatur 3
Tidsramme: 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer
Gjennomsnittlig hudtemperatur etter 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer (ºC). Vurderes med IR-kamera.
30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer
Kroppskjernetemperatur 1
Tidsramme: 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer
Kroppskjernetemperatur (ºC) ved 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer. Vurderes med øretermometer.
30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer
Kropps kjernetemperatur 2
Tidsramme: 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer
Relativ endring i kroppskjernetemperatur (ºC) etter 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer sammenlignet med baseline. Vurderes med øretermometer.
30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer
Varmeoppfatning
Tidsramme: 30 minutter, 5 timer og 10 timer
Fem-punkts spørsmål knyttet til oppfatning av varme fra BARRIER EasyWarm. Vurderes 30 minutter, 5 timer og 10 timer etter påføring. Skala: Kald, kjølig, ikke kjølig eller varm, varm, varm.
30 minutter, 5 timer og 10 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Molnlycke Health Care AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EasyWarm01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger