Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse med BARRIER® EasyWarm® (EasyWarm01)

10. maj 2021 opdateret af: Molnlycke Health Care AB

En prospektiv, åben, ikke-sammenlignende, enkelt-center undersøgelse for at studere effekten af ​​BARRIER® EasyWarm® aktivt selvopvarmende tæppe på hud- og kropskernetemperaturer hos raske frivillige

Denne undersøgelse er en prospektiv, åben, ikke-komparativ, single-center undersøgelse med det formål at undersøge effekten af ​​BARRIER EasyWarm aktivt selvopvarmende tæppe på hud- og kropskernetemperaturer. Undersøgelsen vil inkludere ca. 20 raske frivillige på ét undersøgelsessted, og hvert forsøgsperson vil blive evalueret i op til 10 timer på ét besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, åben, ikke-komparativ, single-center undersøgelse med det formål at undersøge effekten af ​​BARRIER EasyWarm aktivt selvopvarmende tæppe på hud- og kropskernetemperaturer.

Undersøgelsen vil inkludere cirka 20 raske frivillige på ét undersøgelsessted. Hvert emne vil blive evalueret i op til 10 timer i ét besøg på stedet. Kropskerne- og hudreferencetemperaturer vil blive fastlagt før tæppet påføres. Efter referencetemperaturvurderinger placeres BARRIER EasyWarm på emnet med halsudskæringen ved kravebenet. Hudtemperaturer vil blive vurderet med et IR-kamera, og kropskernetemperaturer vil blive vurderet med et øretermometer 30 min, 1 time, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer efter påføring af tæppet. Emnets opfattelse af varme fra tæppet vil blive vurderet 30 minutter, 5 timer og 10 timer efter påføring af tæppet ved hjælp af et spørgsmål med fem grader.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • /Sahlgrenska University Hospital/Clinical Trial Center/Gothia Forum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afgivelse af informeret samtykke
  2. Voksne mænd og kvinder ≥ 18 år
  3. Kan opretholde en liggende stilling i op til 10 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sygdomme/medicinske behandlinger, der påvirker normal kropstemperaturkontrol:

    I. Personer, der har/har haft skjoldbruskkirtelsygdom eller som behandles med medicin, der påvirker skjoldbruskkirtelhormonerne

    II. Personer, der behandles med medicin, der påvirker normal kropstemperaturkontrol, baseret på efterforskerens vurdering.

  2. Nedsat kredsløb/karsygdom
  3. Nedsat følsomhed/neuropati
  4. Aktiv hudsygdom
  5. Kvinde med temperaturvariationer på grund af overgangsalderen
  6. Graviditet eller amning på tidspunktet for studiedeltagelse.
  7. Person ikke egnet til undersøgelsen efter klinikerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BARRIER EasyWarm
Dette er et åbent, ikke-randomiseret, enkeltarmsstudie
Enhed: BARRIER EasyWarm
Påføring af BARRIER EasyWarm i 10 timer. Behandlingen med undersøgelsesudstyret vil være i overensstemmelse med instruktionen angivet på undersøgelsesudstyret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudtemperatur
Tidsramme: 10 timer
Relativ ændring i gennemsnitlig hudtemperatur (ºC)
10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudtemperatur 1
Tidsramme: 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 timer
Relativ ændring i gennemsnitlig hudtemperatur efter 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 timer (ºC). Vurderet med et IR-kamera.
30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 timer
Hudtemperatur 2
Tidsramme: 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer
Maksimal hudtemperatur efter 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer (ºC). Vurderet med et IR-kamera.
30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer
Hudtemperatur 3
Tidsramme: 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer
Gennemsnitlig hudtemperatur efter 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer (ºC). Vurderet med et IR-kamera.
30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer
Kropskernetemperatur 1
Tidsramme: 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer
Kropskernetemperatur (ºC) ved 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer. Vurderet med øretermometer.
30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer
Kropskernetemperatur 2
Tidsramme: 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer
Relativ ændring i kropskernetemperatur (ºC) efter 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer sammenlignet med baseline. Vurderet med øretermometer.
30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer
Varmeopfattelse
Tidsramme: 30 minutter, 5 timer og 10 timer
Fem-punkts spørgsmål relateret til opfattelse af varme fra BARRIER EasyWarm. Vurderet 30 minutter, 5 timer og 10 timer efter påføring. Skala: Kold, kølig, ikke kølig eller varm, varm, varm.
30 minutter, 5 timer og 10 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EasyWarm01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BARRIER EasyWarm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner