Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование с BARRIER® EasyWarm® (EasyWarm01)

10 мая 2021 г. обновлено: Molnlycke Health Care AB

Проспективное, открытое, несравнительное, одноцентровое исследование по изучению влияния самосогревающего одеяла BARRIER® EasyWarm® Active на внутреннюю температуру кожи и тела у здоровых добровольцев

Это исследование является проспективным, открытым, несравнительным, одноцентровым исследованием, целью которого является изучение влияния активного самосогревающего одеяла BARRIER EasyWarm на температуру кожи и тела. В исследовании примут участие около 20 здоровых добровольцев в одном исследовательском центре, и каждый субъект будет оцениваться до 10 часов за одно посещение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование является проспективным, открытым, несравнительным, одноцентровым исследованием, целью которого является изучение влияния активного самосогревающего одеяла BARRIER EasyWarm на температуру кожи и тела.

В исследовании примут участие около 20 здоровых добровольцев в одном исследовательском центре. Каждый объект будет оцениваться в течение 10 часов за одно посещение объекта. Перед наложением одеяла будет установлена ​​эталонная температура тела и кожи. После оценки эталонной температуры BARRIER EasyWarm помещается на пациента так, чтобы вырез шеи находился у ключицы. Температура кожи будет оцениваться с помощью ИК-камеры, а внутренняя температура тела будет оцениваться с помощью ушного термометра через 30 минут, 1 час, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 часов после наложения одеяла. Восприятие субъектом тепла от одеяла будет оцениваться через 30 минут, 5 часов и 10 часов после наложения одеяла с помощью пятиуровневого вопроса.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 41345
        • /Sahlgrenska University Hospital/Clinical Trial Center/Gothia Forum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление информированного согласия
  2. Взрослые мужчины и женщины ≥ 18 лет
  3. Способен сохранять лежачее положение до 10 часов.

Критерий исключения:

  1. Заболевания/медикаментозное лечение, влияющие на нормальный контроль температуры тела:

    I. Лица, у которых есть/были заболевания щитовидной железы или которые лечатся лекарствами, влияющими на гормоны щитовидной железы.

    II. Лица, получающие лечение лекарствами, влияющими на нормальный контроль температуры тела, на основании заключения следователя.

  2. Нарушение кровообращения / сосудистое заболевание
  3. Нарушение чувствительности/нейропатия
  4. Активное кожное заболевание
  5. Женщина с колебаниями температуры из-за менопаузы
  6. Беременность или лактация на момент участия в исследовании.
  7. Лицо, не подходящее для исследования, по мнению клинициста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: БАРЬЕР EasyWarm
Это открытое нерандомизированное исследование с одной группой.
Устройство: БАРЬЕР EasyWarm
Применение BARRIER EasyWarm на 10 часов. Лечение с помощью исследуемого устройства будет осуществляться в соответствии с инструкциями, указанными на исследуемом устройстве.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Температура кожи
Временное ограничение: 10 часов
Относительное изменение средней температуры кожи (ºC)
10 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Температура кожи 1
Временное ограничение: 30 минут и 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 часов
Относительное изменение средней температуры кожи через 30 минут и 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 9 часов (ºC). Оценивается с помощью ИК-камеры.
30 минут и 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 часов
Температура кожи 2
Временное ограничение: 30 минут и 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 часов
Максимальная температура кожи через 30 минут и 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 часов (ºC). Оценивается с помощью ИК-камеры.
30 минут и 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 часов
Температура кожи 3
Временное ограничение: 30 минут и 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 часов
Средняя температура кожи через 30 минут и 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 часов (ºC). Оценивается с помощью ИК-камеры.
30 минут и 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 часов
Внутренняя температура тела 1
Временное ограничение: 30 минут и 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 часов
Внутренняя температура тела (ºC) через 30 минут и 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 часов. Оценивается ушным термометром.
30 минут и 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 часов
Температура ядра тела 2
Временное ограничение: 30 минут и 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 часов
Относительное изменение внутренней температуры тела (ºC) через 30 минут и 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 часов по сравнению с исходным уровнем. Оценивается ушным термометром.
30 минут и 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 часов
Восприятие тепла
Временное ограничение: 30 минут, 5 часов и 10 часов
Вопрос из пяти пунктов, касающийся восприятия тепла от BARRIER EasyWarm. Оценивается через 30 минут, 5 часов и 10 часов после нанесения. Шкала: Холодный, прохладный, не холодный или теплый, теплый, горячий.
30 минут, 5 часов и 10 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Molnlycke Health Care AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EasyWarm01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками