Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelbrugsundersøgelse af COMIRNATY intramuskulær injektion

22. november 2024 opdateret af: Pfizer

Generel undersøgelse af COMIRNATY intramuskulær injektion (opfølgningsundersøgelse for forsøgspersoner [sundhedspersonale], som er vaccineret på et tidligt post-godkendelsesstadium)

Post-marketing-undersøgelse, Chotor-undersøgelse af COMIRNATY-vaccinerede, fulgte i 11 måneder. Alvorlige uønskede hændelser og COVID-19 observeret i opfølgningsperioden vil blive indsamlet, og den langsigtede sikkerhed af dette produkt vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De sundhedsprofessionelle, der er vaccineret med dette produkt tidligt efter markedsføringsgodkendelsen af ​​dette produkt (deltagere i undersøgelsen af ​​sundhedsstatus for modtagere, der først blev vaccineret, udført af Science Research Group under Ministeriet for Sundhed, Arbejdsmarked og Velfærd) vil blive fulgt i 11 måneder fra dagen efter 28 dage efter den endelige vaccination af den indledende immunisering med dette produkt (slutdato for observationsperioden i undersøgelse af sundhedsstatus for modtagere, der først blev vaccineret) til 12 måneder efter den endelige vaccination af den indledende immunisering med dette produkt, information om alvorlige uønskede hændelser og COVID-19 observeret i opfølgningsperioden vil blive indsamlet.

Hvis boostervaccination ikke udføres, vil den langsigtede sikkerhed efter den indledende immunisering af dette produkt under opfølgningsperioden blive vurderet.

Hvis boostervaccination udføres, vil den langsigtede sikkerhed efter den første immunisering af dette produkt frem til dagen før boostervaccination blive bekræftet, og der vil løbende blive indhentet information om alvorlige bivirkninger og COVID-19 efter boostervaccination.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

14570

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1518589
        • PfizerLocal Country Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner, der er blevet vaccineret med dette produkt og har givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse under deltagelse i undersøgelsen af ​​helbredsstatus for modtagere, der først blev vaccineret på kontraktstedet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har deltaget i undersøgelsen af ​​helbredsstatus for modtagere, der først blev vaccineret, og som har givet skriftligt samtykke til at fortsætte med at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
COMIRNATY
COVID-19 mRNA-vaccine (nukleosid-modificeret)
Biologisk: BNT162b2
Comirnaty administreres intramuskulært efter fortynding som en kur på 2 doser (0,3 ml hver). Det anbefales at administrere den anden dosis 3 uger efter den første dosis. Personer 16 år og ældre.
Andre navne:
  • COMIRNATY

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra dagen efter 28 dage efter den endelige vaccination af COMIRNATY, hvis de, der ikke gennemførte boostervaccinationen, var 11 måneder, hvis boostervaccinationen blev udført, op til dagen før boostervaccinationen.
En alvorlig uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); indledende eller længerevarende indlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; eller medfødt anomali.
Fra dagen efter 28 dage efter den endelige vaccination af COMIRNATY, hvis de, der ikke gennemførte boostervaccinationen, var 11 måneder, hvis boostervaccinationen blev udført, op til dagen før boostervaccinationen.
Andel af deltagere med svær COVID-19
Tidsramme: Fra dagen efter 28 dage efter den endelige vaccination af COMIRNATY, hvis de, der ikke gennemførte boostervaccinationen, var 11 måneder, hvis boostervaccinationen blev udført, op til dagen før boostervaccinationen.

Ved at bruge oplysningerne om COVID-19, som er indtastet i CRF indsendt af lægen, blev deltagere, der blev anset for at være i en alvorlig tilstand, identificeret, og antallet og andelen af ​​deltagerne blev opstillet i tabelform med henvisning til sværhedsgradsklassificeringen i Behandlingsvejledningen af ny coronavirus-infektion (COVID-19).

Deltagere med svær COVID-19 blev defineret som en af ​​følgende handlinger udført i perioden fra sygdomsdebut til udfaldsdatoen: indlæggelse på en intensivafdeling; brug af mekanisk ventilation; eller brug af ECMO.
Fra dagen efter 28 dage efter den endelige vaccination af COMIRNATY, hvis de, der ikke gennemførte boostervaccinationen, var 11 måneder, hvis boostervaccinationen blev udført, op til dagen før boostervaccinationen.
Andel af deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra dagen efter 28 dage efter den endelige vaccination af COMIRNATY, hvis de, der ikke gennemførte boostervaccinationen, var 11 måneder, hvis boostervaccinationen blev udført, op til dagen før boostervaccinationen.
En alvorlig bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet COMIRNATY, der resulterede i et af følgende udfald, eller som blev anset for at være signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); indledende eller længerevarende indlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; eller medfødt anomali. Relation til COMIRNATY blev vurderet af lægen.
Fra dagen efter 28 dage efter den endelige vaccination af COMIRNATY, hvis de, der ikke gennemførte boostervaccinationen, var 11 måneder, hvis boostervaccinationen blev udført, op til dagen før boostervaccinationen.
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger efter boostervaccination
Tidsramme: Fra dagen for boostervaccination op til 11 måneder fra dagen efter 28 dage efter den endelige vaccination af COMIRNATY. (uden for omfanget af sikkerhedsevalueringen)
En alvorlig uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); indledende eller længerevarende indlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; eller medfødt anomali.
Fra dagen for boostervaccination op til 11 måneder fra dagen efter 28 dage efter den endelige vaccination af COMIRNATY. (uden for omfanget af sikkerhedsevalueringen)
Antal deltagere med svær COVID-19 efter boostervaccination
Tidsramme: Fra dagen for boostervaccination op til 11 måneder fra dagen efter 28 dage efter den endelige vaccination af COMIRNATY. (uden for omfanget af sikkerhedsevalueringen)

Ved at bruge oplysningerne om COVID-19, som er indtastet i CRF indsendt af lægen, blev deltagere, der blev anset for at være i en alvorlig tilstand, identificeret, og antallet og andelen af ​​deltagerne blev opstillet i tabelform med henvisning til sværhedsgradsklassificeringen i Behandlingsvejledningen af ny coronavirus-infektion (COVID-19).

Deltagere med svær COVID-19 blev defineret som en af ​​følgende handlinger udført i perioden fra sygdomsdebut til udfaldsdatoen: indlæggelse på en intensivafdeling; brug af mekanisk ventilation; eller brug af ECMO.
Fra dagen for boostervaccination op til 11 måneder fra dagen efter 28 dage efter den endelige vaccination af COMIRNATY. (uden for omfanget af sikkerhedsevalueringen)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger efter boostervaccination
Tidsramme: Fra dagen for boostervaccination op til 11 måneder fra dagen efter 28 dage efter den endelige vaccination af COMIRNATY. (uden for omfanget af sikkerhedsevalueringen)
En alvorlig bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives de vacciner, der blev modtaget som boostervaccination, hvilket resulterede i et af følgende udfald eller anses for væsentligt af en hvilken som helst anden årsag: død; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); indledende eller længerevarende indlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; eller medfødt anomali. Relation til COMIRNATY blev vurderet af lægen.
Fra dagen for boostervaccination op til 11 måneder fra dagen efter 28 dage efter den endelige vaccination af COMIRNATY. (uden for omfanget af sikkerhedsevalueringen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4591006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med BNT162b2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner