- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04815031
Lægemiddelbrugsundersøgelse af COMIRNATY intramuskulær injektion
Generel undersøgelse af COMIRNATY intramuskulær injektion (opfølgningsundersøgelse for forsøgspersoner [sundhedspersonale], som er vaccineret på et tidligt post-godkendelsesstadium)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
De sundhedsprofessionelle, der er vaccineret med dette produkt tidligt efter markedsføringsgodkendelsen af dette produkt (deltagere i undersøgelsen af sundhedsstatus for modtagere, der først blev vaccineret, udført af Science Research Group under Ministeriet for Sundhed, Arbejdsmarked og Velfærd) vil blive fulgt i 11 måneder fra dagen efter 28 dage efter den endelige vaccination af den indledende immunisering med dette produkt (slutdato for observationsperioden i undersøgelse af sundhedsstatus for modtagere, der først blev vaccineret) til 12 måneder efter den endelige vaccination af den indledende immunisering med dette produkt, information om alvorlige uønskede hændelser og COVID-19 observeret i opfølgningsperioden vil blive indsamlet.
Hvis boostervaccination ikke udføres, vil den langsigtede sikkerhed efter den indledende immunisering af dette produkt under opfølgningsperioden blive vurderet.
Hvis boostervaccination udføres, vil den langsigtede sikkerhed efter den første immunisering af dette produkt frem til dagen før boostervaccination blive bekræftet, og der vil løbende blive indhentet information om alvorlige bivirkninger og COVID-19 efter boostervaccination.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan, 1518589
- PfizerLocal Country Office
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der har deltaget i undersøgelsen af helbredsstatus for modtagere, der først blev vaccineret, og som har givet skriftligt samtykke til at fortsætte med at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen udelukkelseskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
COMIRNATY
COVID-19 mRNA-vaccine (nukleosid-modificeret)
|
Comirnaty administreres intramuskulært efter fortynding som en kur på 2 doser (0,3 ml hver).
Det anbefales at administrere den anden dosis 3 uger efter den første dosis.
Personer 16 år og ældre.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antallet af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 11 måneder fra dagen efter 28 dage efter den endelige vaccination af COMIRNATY
|
Langtidssikkerheden af dette produkt vil blive vurderet. Hvis boostervaccination ikke udføres, vil den langsigtede sikkerhed efter den indledende immunisering af dette produkt under opfølgningsperioden blive vurderet. Hvis boostervaccination udføres, vil den langsigtede sikkerhed efter den første immunisering af dette produkt frem til dagen før boostervaccination blive bekræftet, og der vil løbende blive indhentet information om alvorlige bivirkninger og COVID-19 efter boostervaccination. |
11 måneder fra dagen efter 28 dage efter den endelige vaccination af COMIRNATY
|
Andel af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 11 måneder fra dagen efter 28 dage efter den endelige vaccination af COMIRNATY
|
Langtidssikkerheden af dette produkt vil blive vurderet. Hvis boostervaccination ikke udføres, vil den langsigtede sikkerhed efter den indledende immunisering af dette produkt under opfølgningsperioden blive vurderet. Hvis boostervaccination udføres, vil den langsigtede sikkerhed efter den første immunisering af dette produkt frem til dagen før boostervaccination blive bekræftet, og der vil løbende blive indhentet information om alvorlige bivirkninger og COVID-19 efter boostervaccination. |
11 måneder fra dagen efter 28 dage efter den endelige vaccination af COMIRNATY
|
Antal forsøgspersoner med svær COVID-19
Tidsramme: 11 måneder fra dagen efter 28 dage efter den endelige vaccination af COMIRNATY
|
Den langsigtede sikkerhed af dette produkt vil blive vurderet. Hvis boostervaccination ikke udføres, vil den langsigtede sikkerhed efter den indledende immunisering af dette produkt i opfølgningsperioden blive vurderet. Hvis boostervaccination udføres, vil den langsigtede sikkerhed efter den første immunisering af dette produkt frem til dagen før boostervaccination blive bekræftet, og der vil løbende blive indhentet information om alvorlige bivirkninger og COVID-19 efter boostervaccination. |
11 måneder fra dagen efter 28 dage efter den endelige vaccination af COMIRNATY
|
Andel af forsøgspersoner med svær COVID-19
Tidsramme: 11 måneder fra dagen efter 28 dage efter endelig vaccination af COMIRNATY
|
Langtidssikkerheden af dette produkt vil blive vurderet. Hvis boostervaccination ikke udføres, vil den langsigtede sikkerhed efter den indledende immunisering af dette produkt under opfølgningsperioden blive vurderet. Hvis boostervaccination udføres, vil den langsigtede sikkerhed efter den første immunisering af dette produkt frem til dagen før boostervaccination blive bekræftet, og der vil løbende blive indhentet information om alvorlige bivirkninger og COVID-19 efter boostervaccination. |
11 måneder fra dagen efter 28 dage efter endelig vaccination af COMIRNATY
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C4591006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med BNT162b2
-
BioNTech SEAfsluttetCOVID-19 | SARS-CoV2-infektion | SARS-CoV-2 akut luftvejssygdom | SARS (sygdom)Forenede Stater, Tyskland, Kalkun, Sydafrika
-
BioNTech SEPfizerAfsluttetCOVID-19 | SARS-CoV-2 infektionForenede Stater, Brasilien, Sydafrika, Tyskland, Canada, Israel
-
BioNTech SEPfizerAfsluttet
-
BioNTech SEPfizerAfsluttetSARS-CoV-2-infektion, COVID-19Forenede Stater, Spanien, Finland, Polen, Mexico, Brasilien
-
PfizerAfsluttet
-
Universiteit AntwerpenAfsluttetCOVID-19 | Coronavirussygdom 2019Belgien
-
The University of Hong KongRekrutteringImmunkompromitterede patienter | Intradermal Covid-19 vaccine | Immungenicitet og sikkerhed | Randomiseret forsøgHong Kong
-
Murdoch Childrens Research InstituteCoalition for Epidemic Preparedness Innovations; The Peter Doherty Institute...Trukket tilbage
-
BioNTech SEPfizerAfsluttetCOVID-19 | SARS-CoV-2 infektionForenede Stater
-
Shaare Zedek Medical CenterAfsluttetCOVID-19 | Myokardieskade | VaccinebivirkningIsrael