Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCI Pain App Intervention Study

28. marts 2022 opdateret af: Susan Robinson Whelen, Baylor College of Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om brug af en app er en mulig og acceptabel behandling af kroniske smerter hos personer med rygmarvsskade. Deltagerne vil have 50 % chance for at blive bedt om at lytte til 10 minutters audio-guidede meditationer ved hjælp af en app hver dag i seks uger, og 50 % chance for at blive bedt om at lytte til 10 minutters engagerende og distraherende præsentationer om emner af interesse for den enkelte (TED Talks) i seks uger. Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde tre online-undersøgelser om deres følelsesmæssige og fysiske helbred, der varer 20-30 minutter (en når deltageren først går ind i undersøgelsen, en seks uger senere og en anden seks uger senere). Derudover vil deltagerne blive bedt om at udfylde kort (

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • TIRR Memorial Hermann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. er mindst 18 år
  2. har en traumatisk SCI af mindst 6 måneders varighed
  3. har kroniske smerter [defineret som smerter, der varer mindst 3 måneder med en smerteintensitetsvurdering på 4 eller højere på en 10-punkts visuel analog skala]
  4. forstå talt og skrevet engelsk tilstrækkeligt til at forstå målene, procedurerne, den involverede tid og den tid, der er involveret i deltagelse, deltage i interventionen og gennemføre undersøgelsesundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. har en betydelig syns- eller hørenedsættelse, der begrænser deres mulighed for at deltage i den app/computerbaserede intervention
  2. mangler adgang til og mulighed for at bruge en smartphone eller smart tablet (f.eks. iPad)
  3. ikke er i stand til at oplyse eller få en e-mailadresse til kommunikation
  4. udøvet enhver form for meditation mere end en gang om ugen i de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindfulness Meditation (MM) App
Deltagere, der er randomiseret til MM-tilstanden, vil blive bedt om at downloade og bruge den gratis Mindfulness Coach-app (tilgængelig til iOS- og Android-platforme) udviklet af Veteran Affairs National Center for PTSD. Appen tilbyder skriftlig information om mindfulness samt 12 audio-guidede meditationer, der hver varer 8-13 minutter. Deltagerne vil deltage i en live videochat-orientering om undersøgelsen med forskningskoordinatoren (RC) for at modtage hjælp til at downloade og bruge appen. Deltagerne vil blive bedt om at lytte til mindst én, og ideelt set to, audio-guidede meditationsøvelser ved hjælp af appen dagligt i seks uger. RC vil bede deltagerne om at udfylde ugentlige logfiler over deres MM-appbrug via en Qualtrics-undersøgelse sendt via e-mail.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness Meditation App
Lytte til lydguidede meditationssessioner ved hjælp af en mobilapp.
Aktiv komparator: Engagement og distraktion (ED) App
Deltagere, der er randomiseret til tilstanden Engagement og Distraktion, vil blive bedt om at downloade og bruge den gratis TED Talk-app (tilgængelig til iOS- og Android-platforme). Appen tilbyder mange videoer af engagerende og distraherende præsentationer om teknologi, underholdning og design. Forskningskoordinatoren vil arbejde sammen med deltageren om at skabe en tilpasset liste over Ted Talk-videoer, som hver varer 6-12 minutter, baseret på deltagernes personlige interesser. Deltagerne vil blive bedt om at lytte til eller se mindst én, og ideelt set to, præsentationer ved hjælp af appen dagligt i seks uger. Forskningskoordinatoren vil bede deltagerne om at udfylde ugentlige logfiler over deres brug af TED Talk-appen via en Qualtrics-undersøgelse sendt via e-mail.
Adfærdsmæssigt: Engagement og distraktion App
Lytte til engagerende og distraherende videoer af interesse for deltageren ved hjælp af en mobilapp.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​daglig praksis vurderet ud fra andelen af ​​tildelt hjemmepraksis gennemført
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (dvs. 6 uger efter baseline)
andel af tildelt hjemmepraksis gennemført af deltagere
Umiddelbart efter intervention (dvs. 6 uger efter baseline)
Gennemførligheden af ​​opfølgningsvurdering umiddelbart efter intervention vurderet af andelen af ​​deltagere, der gennemfører opfølgningsvurdering umiddelbart efter intervention
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (dvs. 6 uger efter baseline)
andel af deltagere, der gennemfører en opfølgningsvurdering umiddelbart efter intervention
Umiddelbart efter intervention (dvs. 6 uger efter baseline)
Gennemførligheden af ​​6-ugers opfølgningsvurdering vurderet af andelen af ​​deltagere, der gennemfører 6 ugers opfølgningsvurdering efter intervention
Tidsramme: 6 uger efter intervention (dvs. 12 uger efter baseline)
andel af deltagere, der gennemfører 6 ugers opfølgningsvurdering efter intervention
6 uger efter intervention (dvs. 12 uger efter baseline)
Deltagertilfredshed vurderet ved et tilfredshedsspørgeskema tilpasset fra klienttilfredshedsspørgeskemaet for internetbaserede interventioner (CSQ-I)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (dvs. 6 uger efter baseline)
deltager rapporterede tilfredshed med deres tildelte tilstand; score spænder fra 12-48, hvor højere score indikerer større tilfredshed
Umiddelbart efter intervention (dvs. 6 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International SCI Pain Basic Data Subset Spørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (dvs. 6 uger efter baseline) og 6 uger efter intervention (dvs. 12 uger efter baseline)
Selvrapporteret smerteintensitet og interferens på en 0-10 skala med højere score, der indikerer større smerteintensitet og interferens
Umiddelbart efter intervention (dvs. 6 uger efter baseline) og 6 uger efter intervention (dvs. 12 uger efter baseline)
Spørgeskema til accept af kroniske smerter
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (dvs. 6 uger efter baseline) og 6 uger efter intervention (dvs. 12 uger efter baseline)
Selvrapporteret accept af smerte; score spænder fra 0-156 med højere score, der indikerer større accept af smerte
Umiddelbart efter intervention (dvs. 6 uger efter baseline) og 6 uger efter intervention (dvs. 12 uger efter baseline)
Fem facetter mindfulness spørgeskema-kort formular
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (dvs. 6 uger efter baseline) og 6 uger efter intervention (dvs. 12 uger efter baseline)
Selvrapporteret mindfulness; score spænder fra 24-120 med højere score, der indikerer større mindfulness
Umiddelbart efter intervention (dvs. 6 uger efter baseline) og 6 uger efter intervention (dvs. 12 uger efter baseline)
Patientsundhedsspørgeskema-8 punkt
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (dvs. 6 uger efter baseline) og 6 uger efter intervention (dvs. 12 uger efter baseline)
Depressive symptomer; score spænder fra 0-24 med højere score, der indikerer større depressionssymptomer
Umiddelbart efter intervention (dvs. 6 uger efter baseline) og 6 uger efter intervention (dvs. 12 uger efter baseline)
Generaliseret angst-spørgeskema-7
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (dvs. 6 uger efter baseline) og 6 uger efter intervention (dvs. 12 uger efter baseline)
Angst Symptomer; score spænder fra 0-21 med højere score, der indikerer større angstsymptomer
Umiddelbart efter intervention (dvs. 6 uger efter baseline) og 6 uger efter intervention (dvs. 12 uger efter baseline)
SCI-QOL Spørgeskema for positiv påvirkning og velvære
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (dvs. 6 uger efter baseline) og 6 uger efter intervention (dvs. 12 uger efter baseline)
Selvrapporteret livskvalitet; score spænder fra 10-50 med højere score, der indikerer større livskvalitet
Umiddelbart efter intervention (dvs. 6 uger efter baseline) og 6 uger efter intervention (dvs. 12 uger efter baseline)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema-2 punkt
Tidsramme: Vurderes ugentligt under den 6-ugers intervention
Depressive symptomer; score spænder fra 0-6 med højere score, der indikerer større depressionssymptomer
Vurderes ugentligt under den 6-ugers intervention
Generaliseret angst-spørgeskema-2
Tidsramme: Vurderes ugentligt under den 6-ugers intervention
Angst Symptomer; score spænder fra 0-6 med højere score, der indikerer større angstsymptomer
Vurderes ugentligt under den 6-ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The University of Texas Health Science Center, Houston
TIRR Memorial Hermann

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-47556

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre IDP tilgængelig for andre forskere, bortset fra dem, der er direkte involveret i projektet (dvs. opført på undersøgelsens IRB-protokol ved Baylor College of Medicine og det samarbejdende websted, The University of Texas Health Science Center i Houston).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger