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SCI Pain App Interventionsstudie

28. März 2022 aktualisiert von: Susan Robinson Whelen, Baylor College of Medicine
Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Verwendung einer App eine praktikable und akzeptable Behandlung für chronische Schmerzen bei Personen mit Querschnittlähmung ist. Die Teilnehmer haben eine Chance von 50 %, sechs Wochen lang jeden Tag 10 Minuten audiogeführte Meditationen über eine App anzuhören, und eine Chance von 50 %, dass sie gebeten werden, 10 Minuten fesselnde und ablenkende Präsentationen zu Themen von anzuhören Interesse für den Einzelnen (TED Talks) für sechs Wochen. Alle Teilnehmer werden gebeten, drei 20-30-minütige Online-Umfragen zu ihrer emotionalen und körperlichen Gesundheit auszufüllen (eine zu Beginn der Studie, eine sechs Wochen später und eine weitere sechs Wochen später). Zusätzlich werden die Teilnehmer gebeten, ein kurzes (

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • TIRR Memorial Hermann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mindestens 18 Jahre alt sind
  2. eine traumatische SCI von mindestens 6 Monaten Dauer haben
  3. chronische Schmerzen haben [definiert als mindestens 3 Monate andauernde Schmerzen mit einer Schmerzintensität von 4 oder höher auf einer visuellen 10-Punkte-Analogskala]
  4. Englisch in Wort und Schrift ausreichend verstehen, um die Ziele, Verfahren, den Zeitaufwand und den Zeitaufwand für die Teilnahme zu verstehen, an der Intervention teilzunehmen und Studienumfragen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. eine erhebliche Seh- oder Hörbehinderung haben, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der App/computerbasierten Intervention einschränkt
  2. fehlender Zugang zu und die Fähigkeit, ein Smartphone oder Smart-Tablet (z. B. iPad) zu verwenden
  3. nicht in der Lage sind, eine E-Mail-Adresse für die Kommunikation bereitzustellen oder zu erhalten
  4. in den letzten 3 Monaten mehr als einmal pro Woche irgendeine Art von Meditation praktiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Achtsamkeitsmeditation (MM) App
Teilnehmer, die dem MM-Zustand randomisiert wurden, werden gebeten, die kostenlose Mindfulness Coach-App (verfügbar für iOS- und Android-Plattformen) herunterzuladen und zu verwenden, die vom Veteran Affairs National Center for PTSD entwickelt wurde. Die App bietet schriftliche Informationen zum Thema Achtsamkeit sowie 12 audiogeführte Meditationen mit einer Dauer von jeweils 8-13 Minuten. Die Teilnehmer nehmen an einer Live-Videochat-Orientierung zur Studie mit dem Forschungskoordinator (RC) teil, um Unterstützung beim Herunterladen und Verwenden der App zu erhalten. Die Teilnehmer werden gebeten, sechs Wochen lang täglich mindestens eine und idealerweise zwei audiogeführte Meditationsübungen mit der App anzuhören. Das RC bittet die Teilnehmer, wöchentliche Protokolle ihrer MM-App-Nutzung über eine per E-Mail gesendete Qualtrics-Umfrage auszufüllen.
Verhalten: Achtsamkeitsmeditations-App
Anhören von audiogeführten Meditationssitzungen mit einer mobilen App.
Aktiver Komparator: Engagement und Ablenkung (ED) App
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Bedingung „Engagement und Ablenkung“ zugeordnet wurden, werden gebeten, die kostenlose TED Talk-App (verfügbar für iOS- und Android-Plattformen) herunterzuladen und zu verwenden. Die App bietet viele Videos mit ansprechenden und ablenkenden Präsentationen zu Technologie, Unterhaltung und Design. Der Forschungskoordinator wird mit dem Teilnehmer zusammenarbeiten, um basierend auf den persönlichen Interessen der Teilnehmer eine individuelle Liste von Ted Talk-Videos zu erstellen, die jeweils 6-12 Minuten dauern. Die Teilnehmer werden gebeten, sechs Wochen lang täglich mindestens eine, idealerweise zwei Präsentationen über die App anzuhören oder anzusehen. Der Forschungskoordinator wird die Teilnehmer bitten, wöchentliche Protokolle ihrer Nutzung der TED Talk-App über eine per E-Mail gesendete Qualtrics-Umfrage auszufüllen.
Verhalten: Interaktions- und Ablenkungs-App
Mit einer mobilen App interessante und ablenkende Videos anhören, die für den Teilnehmer von Interesse sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des täglichen Übens, bewertet anhand des Anteils des abgeschlossenen zugewiesenen häuslichen Übens
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (d. h. 6 Wochen nach Studienbeginn)
Anteil der zugewiesenen Übungen zu Hause, die von den Teilnehmern abgeschlossen wurden
Unmittelbar nach der Intervention (d. h. 6 Wochen nach Studienbeginn)
Durchführbarkeit der sofortigen Nachuntersuchung nach dem Eingriff, bewertet anhand des Anteils der Teilnehmer, die die unmittelbare Nachuntersuchung nach dem Eingriff abschließen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (d. h. 6 Wochen nach Studienbeginn)
Anteil der Teilnehmer, die die Nachuntersuchung unmittelbar nach der Intervention absolvieren
Unmittelbar nach der Intervention (d. h. 6 Wochen nach Studienbeginn)
Durchführbarkeit einer 6-wöchigen Nachuntersuchung, bewertet anhand des Anteils der Teilnehmer, die 6 Wochen nach der Intervention eine Nachuntersuchung absolvieren
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Intervention (d. h. 12 Wochen nach Studienbeginn)
Anteil der Teilnehmer, die die Nachuntersuchung 6 Wochen nach der Intervention absolvieren
6 Wochen nach der Intervention (d. h. 12 Wochen nach Studienbeginn)
Teilnehmerzufriedenheit, bewertet durch einen Zufriedenheitsfragebogen, angepasst an den Client Satisfaction Questionnaire for Internet-based Interventions (CSQ-I)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (d. h. 6 Wochen nach Studienbeginn)
Teilnehmer berichtete von Zufriedenheit mit seinem zugewiesenen Zustand; Die Werte reichen von 12 bis 48, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen
Unmittelbar nach der Intervention (d. h. 6 Wochen nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International SCI Pain Basic Data Subset Questionnaire
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (d. h. 6 Wochen nach Baseline) und 6 Wochen nach der Intervention (d. h. 12 Wochen nach Baseline)
Selbstberichtete Schmerzintensität und Interferenz auf einer Skala von 0–10, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzintensität und Interferenz anzeigen
Unmittelbar nach der Intervention (d. h. 6 Wochen nach Baseline) und 6 Wochen nach der Intervention (d. h. 12 Wochen nach Baseline)
Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (d. h. 6 Wochen nach Baseline) und 6 Wochen nach der Intervention (d. h. 12 Wochen nach Baseline)
Selbstberichtete Schmerzakzeptanz; Die Werte reichen von 0-156, wobei höhere Werte eine größere Schmerzakzeptanz anzeigen
Unmittelbar nach der Intervention (d. h. 6 Wochen nach Baseline) und 6 Wochen nach der Intervention (d. h. 12 Wochen nach Baseline)
Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit – Kurzform
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (d. h. 6 Wochen nach Baseline) und 6 Wochen nach der Intervention (d. h. 12 Wochen nach Baseline)
Selbstberichtete Achtsamkeit; Die Werte reichen von 24 bis 120, wobei höhere Werte eine größere Achtsamkeit anzeigen
Unmittelbar nach der Intervention (d. h. 6 Wochen nach Baseline) und 6 Wochen nach der Intervention (d. h. 12 Wochen nach Baseline)
Patienten-Gesundheitsfragebogen-8 Artikel
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (d. h. 6 Wochen nach Baseline) und 6 Wochen nach der Intervention (d. h. 12 Wochen nach Baseline)
Depressive Symptome; Die Werte reichen von 0-24, wobei höhere Werte stärkere Depressionssymptome anzeigen
Unmittelbar nach der Intervention (d. h. 6 Wochen nach Baseline) und 6 Wochen nach der Intervention (d. h. 12 Wochen nach Baseline)
Generalisierte Angststörung Fragebogen-7
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (d. h. 6 Wochen nach Baseline) und 6 Wochen nach der Intervention (d. h. 12 Wochen nach Baseline)
Angstsymptome; Die Werte reichen von 0-21, wobei höhere Werte stärkere Angstsymptome anzeigen
Unmittelbar nach der Intervention (d. h. 6 Wochen nach Baseline) und 6 Wochen nach der Intervention (d. h. 12 Wochen nach Baseline)
SCI-QOL-Fragebogen zu positiven Affekten und Wohlbefinden
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (d. h. 6 Wochen nach Baseline) und 6 Wochen nach der Intervention (d. h. 12 Wochen nach Baseline)
Selbstberichtete Lebensqualität; Die Werte reichen von 10 bis 50, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen
Unmittelbar nach der Intervention (d. h. 6 Wochen nach Baseline) und 6 Wochen nach der Intervention (d. h. 12 Wochen nach Baseline)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen-2 Artikel
Zeitfenster: Während der 6-wöchigen Intervention wöchentlich beurteilt
Depressive Symptome; Die Werte reichen von 0-6, wobei höhere Werte stärkere Depressionssymptome anzeigen
Während der 6-wöchigen Intervention wöchentlich beurteilt
Fragebogen zur generalisierten Angststörung-2
Zeitfenster: Während der 6-wöchigen Intervention wöchentlich beurteilt
Angstsymptome; Die Werte reichen von 0-6, wobei höhere Werte stärkere Angstsymptome anzeigen
Während der 6-wöchigen Intervention wöchentlich beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The University of Texas Health Science Center, Houston
TIRR Memorial Hermann

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-47556

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IDP anderen Forschern zur Verfügung zu stellen, mit Ausnahme derer, die direkt am Projekt beteiligt sind (d. h. die im IRB-Protokoll der Studie am Baylor College of Medicine und am kooperierenden Standort, dem University of Texas Health Science Center in Houston, aufgeführt sind).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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