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Studio sull'intervento dell'app per il dolore SCI

28 marzo 2022 aggiornato da: Susan Robinson Whelen, Baylor College of Medicine
Lo scopo di questo studio è scoprire se l'utilizzo di un'app è un trattamento fattibile e accettabile per il dolore cronico nelle persone con lesioni del midollo spinale. I partecipanti avranno una probabilità del 50% che gli venga chiesto di ascoltare 10 minuti di meditazioni audioguidate utilizzando un'app ogni giorno per sei settimane e una probabilità del 50% che gli venga chiesto di ascoltare 10 minuti di presentazioni coinvolgenti e che distraggono su argomenti di interesse per l'individuo (TED Talks) per sei settimane. A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare tre sondaggi online sulla loro salute emotiva e fisica della durata di 20-30 minuti (uno quando il partecipante entra per la prima volta nello studio, uno sei settimane dopo e un altro sei settimane dopo). Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di completare brevi (

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • TIRR Memorial Hermann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. hanno almeno 18 anni di età
  2. avere una LM traumatica della durata di almeno 6 mesi
  3. soffre di dolore cronico [definito come dolore che dura almeno 3 mesi con una valutazione dell'intensità del dolore di 4 o superiore su una scala analogica visiva a 10 punti]
  4. comprendere l'inglese parlato e scritto a sufficienza per comprendere gli obiettivi, le procedure, il tempo necessario e il tempo necessario per la partecipazione, partecipare all'intervento e completare i sondaggi di studio.

Criteri di esclusione:

  1. hanno una significativa disabilità visiva o uditiva che limita la loro capacità di partecipare all'intervento basato su app/computer
  2. non avere accesso e la possibilità di utilizzare uno smartphone o un tablet intelligente (ad es. iPad)
  3. non sono in grado di fornire o ottenere un indirizzo e-mail per la comunicazione
  4. praticato qualsiasi tipo di meditazione più di una volta alla settimana negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: App di meditazione consapevole (MM).
Ai partecipanti randomizzati alla condizione MM verrà chiesto di scaricare e utilizzare l'app gratuita Mindfulness Coach (disponibile per piattaforme iOS e Android) sviluppata dal Veteran Affairs National Center for PTSD. L'app offre informazioni scritte sulla consapevolezza e 12 meditazioni audioguidate della durata di 8-13 minuti ciascuna. I partecipanti parteciperanno a una videochat in diretta di orientamento allo studio con il coordinatore della ricerca (RC) per ricevere assistenza nel download e nell'utilizzo dell'app. Ai partecipanti verrà chiesto di ascoltare almeno uno, e idealmente due, esercizi di meditazione audioguidati utilizzando l'app ogni giorno per sei settimane. Il RC chiederà ai partecipanti di completare i registri settimanali dell'utilizzo dell'app MM tramite un sondaggio Qualtrics inviato via e-mail.
Comportamentale: App per la meditazione consapevole
Ascolto di sessioni di meditazione audioguidate utilizzando un'app mobile.
Comparatore attivo: App di coinvolgimento e distrazione (ED).
Ai partecipanti randomizzati alla condizione Coinvolgimento e Distrazione verrà chiesto di scaricare e utilizzare l'app gratuita TED Talk (disponibile per piattaforme iOS e Android). L'app offre molti video di presentazioni coinvolgenti e che distraggono su tecnologia, intrattenimento e design. Il coordinatore della ricerca lavorerà con il partecipante per creare un elenco personalizzato di video Ted Talk, ciascuno della durata di 6-12 minuti, in base agli interessi personali dei partecipanti. Ai partecipanti verrà chiesto di ascoltare o guardare almeno una, e idealmente due, presentazioni utilizzando l'app ogni giorno per sei settimane. Il coordinatore della ricerca chiederà ai partecipanti di completare i registri settimanali dell'utilizzo dell'app TED Talk tramite un sondaggio Qualtrics inviato via e-mail.
Comportamentale: App di coinvolgimento e distrazione
Ascolto di video coinvolgenti e che distraggono di interesse per il partecipante utilizzando un'app mobile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della pratica quotidiana valutata dalla percentuale di pratica a casa assegnata completata
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (cioè 6 settimane dopo il basale)
percentuale di pratica a casa assegnata completata dai partecipanti
Immediatamente dopo l'intervento (cioè 6 settimane dopo il basale)
Fattibilità della valutazione di follow-up post-intervento immediato valutata dalla percentuale di partecipanti che completano la valutazione di follow-up post-intervento immediato
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (cioè 6 settimane dopo il basale)
percentuale di partecipanti che completano immediatamente la valutazione di follow-up post-intervento
Immediatamente dopo l'intervento (cioè 6 settimane dopo il basale)
Fattibilità della valutazione di follow-up a 6 settimane valutata dalla percentuale di partecipanti che completano la valutazione di follow-up a 6 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento (ovvero 12 settimane dopo il basale)
percentuale di partecipanti che completano la valutazione di follow-up dopo 6 settimane dall'intervento
6 settimane dopo l'intervento (ovvero 12 settimane dopo il basale)
Soddisfazione dei partecipanti valutata da un questionario di soddisfazione adattato dal questionario sulla soddisfazione del cliente per gli interventi basati su Internet (CSQ-I)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (cioè 6 settimane dopo il basale)
il partecipante ha riferito di essere soddisfatto della condizione assegnata; i punteggi vanno da 12 a 48, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione
Immediatamente dopo l'intervento (cioè 6 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
International SCI Pain Basic Data Subset Questionario
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (cioè 6 settimane dopo il basale) e 6 settimane dopo l'intervento (cioè 12 settimane dopo il basale)
Intensità e interferenza del dolore auto-riportate su una scala da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità e interferenza del dolore
Immediatamente dopo l'intervento (cioè 6 settimane dopo il basale) e 6 settimane dopo l'intervento (cioè 12 settimane dopo il basale)
Questionario sull'accettazione del dolore cronico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (cioè 6 settimane dopo il basale) e 6 settimane dopo l'intervento (cioè 12 settimane dopo il basale)
Accettazione autodichiarata del dolore; i punteggi vanno da 0 a 156 con punteggi più alti che indicano una maggiore accettazione del dolore
Immediatamente dopo l'intervento (cioè 6 settimane dopo il basale) e 6 settimane dopo l'intervento (cioè 12 settimane dopo il basale)
Questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature: modulo breve
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (cioè 6 settimane dopo il basale) e 6 settimane dopo l'intervento (cioè 12 settimane dopo il basale)
Consapevolezza auto-riferita; i punteggi vanno da 24 a 120 con punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza
Immediatamente dopo l'intervento (cioè 6 settimane dopo il basale) e 6 settimane dopo l'intervento (cioè 12 settimane dopo il basale)
Questionario sulla salute del paziente-8 item
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (cioè 6 settimane dopo il basale) e 6 settimane dopo l'intervento (cioè 12 settimane dopo il basale)
Sintomi depressivi; i punteggi vanno da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di depressione
Immediatamente dopo l'intervento (cioè 6 settimane dopo il basale) e 6 settimane dopo l'intervento (cioè 12 settimane dopo il basale)
Questionario sul disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (cioè 6 settimane dopo il basale) e 6 settimane dopo l'intervento (cioè 12 settimane dopo il basale)
Sintomi di ansia; i punteggi vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di ansia
Immediatamente dopo l'intervento (cioè 6 settimane dopo il basale) e 6 settimane dopo l'intervento (cioè 12 settimane dopo il basale)
SCI-QOL Questionario sugli affetti positivi e sul benessere
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (cioè 6 settimane dopo il basale) e 6 settimane dopo l'intervento (cioè 12 settimane dopo il basale)
Qualità della vita autodichiarata; i punteggi vanno da 10 a 50 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
Immediatamente dopo l'intervento (cioè 6 settimane dopo il basale) e 6 settimane dopo l'intervento (cioè 12 settimane dopo il basale)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-2 item
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente durante l'intervento di 6 settimane
Sintomi depressivi; i punteggi vanno da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di depressione
Valutato settimanalmente durante l'intervento di 6 settimane
Questionario sul disturbo d'ansia generalizzato-2
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente durante l'intervento di 6 settimane
Sintomi di ansia; i punteggi vanno da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di ansia
Valutato settimanalmente durante l'intervento di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baylor College of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The University of Texas Health Science Center, Houston
TIRR Memorial Hermann

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-47556

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per rendere l'IDP disponibile ad altri ricercatori, a parte quelli direttamente coinvolti nel progetto (cioè elencati nel protocollo IRB dello studio presso il Baylor College of Medicine e il sito che collabora, The University of Texas Health Science Center a Houston).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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