Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencji aplikacji bólu SCI

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Susan Robinson Whelen, Baylor College of Medicine
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy korzystanie z aplikacji jest wykonalnym i akceptowalnym sposobem leczenia przewlekłego bólu u osób z urazem rdzenia kręgowego. Uczestnicy będą mieli 50% szans na to, że zostaną poproszeni o wysłuchanie 10 minut medytacji z audioprzewodnikiem za pomocą aplikacji każdego dnia przez sześć tygodni, oraz 50% szans na to, że zostaną poproszeni o wysłuchanie 10 minut wciągających i rozpraszających prezentacji na tematy zainteresowanym osobom (TED Talks) przez sześć tygodni. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie trzech ankiet online dotyczących ich zdrowia emocjonalnego i fizycznego trwających 20-30 minut (jednej, gdy uczestnik po raz pierwszy wejdzie do badania, jednej sześć tygodni później i kolejnej sześć tygodni później). Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie briefu (

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • TIRR Memorial Hermann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mają co najmniej 18 lat
  2. mieć traumatyczny SCI trwający co najmniej 6 miesięcy
  3. cierpią na przewlekły ból [zdefiniowany jako ból trwający co najmniej 3 miesiące z oceną intensywności bólu 4 lub wyższą w 10-punktowej wizualnej skali analogowej]
  4. rozumieć język angielski w mowie i piśmie w stopniu wystarczającym do zrozumienia celów, procedur, czasu i czasu poświęconego na uczestnictwo, uczestnictwo w interwencji i wypełnianie ankiet badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. mają znaczne upośledzenie wzroku lub słuchu, które ogranicza ich możliwość udziału w interwencji za pośrednictwem aplikacji/komputera
  2. brak dostępu i możliwości korzystania ze smartfona lub tabletu (np. iPada)
  3. nie są w stanie podać lub uzyskać adresu e-mail do komunikacji
  4. praktykowało jakikolwiek rodzaj medytacji częściej niż raz w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aplikacja do medytacji uważności (MM).
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku MM zostaną poproszeni o pobranie i korzystanie z bezpłatnej aplikacji Mindfulness Coach (dostępnej na platformy iOS i Android) opracowanej przez Veteran Affairs National Centre for PTSD. Aplikacja oferuje pisemne informacje na temat uważności, a także 12 audioprzewodników medytacyjnych, z których każda trwa od 8 do 13 minut. Uczestnicy wezmą udział w rozmowie wideo na żywo z koordynatorem badań (RC), aby uzyskać pomoc w pobraniu i korzystaniu z aplikacji. Uczestnicy zostaną poproszeni o wysłuchanie co najmniej jednego, a najlepiej dwóch ćwiczeń medytacyjnych z audioprzewodnikiem, korzystając z aplikacji codziennie przez sześć tygodni. RC poprosi uczestników o wypełnienie cotygodniowego dziennika korzystania z aplikacji MM za pośrednictwem ankiety Qualtrics wysłanej pocztą elektroniczną.
Behawioralne: Aplikacja do medytacji uważności
Słuchanie sesji medytacyjnych z audioprzewodnikiem za pomocą aplikacji mobilnej.
Aktywny komparator: Aplikacja Zaangażowanie i Rozproszenie (ED).
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku Zaangażowanie i Rozproszenie zostaną poproszeni o pobranie i korzystanie z bezpłatnej aplikacji TED Talk (dostępnej na platformy iOS i Android). Aplikacja oferuje wiele filmów z wciągającymi i rozpraszającymi prezentacjami na temat technologii, rozrywki i projektowania. Koordynator badań będzie współpracował z uczestnikiem w celu stworzenia dostosowanej listy filmów Ted Talk, z których każdy trwa od 6 do 12 minut, w oparciu o osobiste zainteresowania uczestników. Uczestnicy zostaną poproszeni o wysłuchanie lub obejrzenie co najmniej jednej, a najlepiej dwóch prezentacji za pomocą aplikacji codziennie przez sześć tygodni. Koordynator badania poprosi uczestników o wypełnienie cotygodniowego dziennika korzystania z aplikacji TED Talk za pomocą ankiety Qualtrics wysłanej pocztą elektroniczną.
Behawioralne: Aplikacja angażująca i rozpraszająca uwagę
Słuchanie interesujących i rozpraszających uwagę filmów wideo za pomocą aplikacji mobilnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność codziennej praktyki oceniana na podstawie odsetka przydzielonych praktyk domowych
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (tj. 6 tygodni po punkcie wyjściowym)
odsetek przydzielonych ćwiczeń domowych ukończonych przez uczestników
Natychmiast po interwencji (tj. 6 tygodni po punkcie wyjściowym)
Wykonalność natychmiastowej oceny uzupełniającej po interwencji na podstawie odsetka uczestników, którzy przeszli natychmiastową ocenę uzupełniającą po interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (tj. 6 tygodni po punkcie wyjściowym)
odsetek uczestników, którzy przeszli natychmiastową ocenę uzupełniającą po interwencji
Natychmiast po interwencji (tj. 6 tygodni po punkcie wyjściowym)
Wykonalność 6-tygodniowej oceny uzupełniającej oceniana na podstawie odsetka uczestników, którzy ukończyli 6-tygodniową ocenę uzupełniającą po interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji (tj. 12 tygodni po punkcie wyjściowym)
odsetek uczestników, którzy ukończyli 6-tygodniową ocenę uzupełniającą po interwencji
6 tygodni po interwencji (tj. 12 tygodni po punkcie wyjściowym)
Satysfakcja Uczestnika oceniana za pomocą kwestionariusza satysfakcji zaadaptowanego z Kwestionariusza Satysfakcji Klienta dla Interwencji Internetowych (CSQ-I)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (tj. 6 tygodni po punkcie wyjściowym)
uczestnik zgłosił zadowolenie z przypisanej mu kondycji; wyniki wahają się od 12 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję
Natychmiast po interwencji (tj. 6 tygodni po punkcie wyjściowym)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy kwestionariusz podzbioru podstawowych danych bólu SCI
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (tj. 6 tygodni po wartości wyjściowej) i 6 tygodni po interwencji (tj. 12 tygodni po wartości wyjściowej)
Samodzielnie zgłaszane natężenie bólu i zakłócenia w skali 0-10, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą intensywność bólu i zakłócenia
Natychmiast po interwencji (tj. 6 tygodni po wartości wyjściowej) i 6 tygodni po interwencji (tj. 12 tygodni po wartości wyjściowej)
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (tj. 6 tygodni po wartości wyjściowej) i 6 tygodni po interwencji (tj. 12 tygodni po wartości wyjściowej)
Samodzielna akceptacja bólu; wyniki wahają się od 0-156, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptację bólu
Natychmiast po interwencji (tj. 6 tygodni po wartości wyjściowej) i 6 tygodni po interwencji (tj. 12 tygodni po wartości wyjściowej)
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów – krótki formularz
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (tj. 6 tygodni po wartości wyjściowej) i 6 tygodni po interwencji (tj. 12 tygodni po wartości wyjściowej)
Samoocena uważności; wyniki wahają się od 24-120, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą uważność
Natychmiast po interwencji (tj. 6 tygodni po wartości wyjściowej) i 6 tygodni po interwencji (tj. 12 tygodni po wartości wyjściowej)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 8 pkt
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (tj. 6 tygodni po wartości wyjściowej) i 6 tygodni po interwencji (tj. 12 tygodni po wartości wyjściowej)
Objawy depresyjne; wyniki wahają się od 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresji
Natychmiast po interwencji (tj. 6 tygodni po wartości wyjściowej) i 6 tygodni po interwencji (tj. 12 tygodni po wartości wyjściowej)
Kwestionariusz Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (tj. 6 tygodni po wartości wyjściowej) i 6 tygodni po interwencji (tj. 12 tygodni po wartości wyjściowej)
Objawy lękowe; wyniki wahają się od 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy lękowe
Natychmiast po interwencji (tj. 6 tygodni po wartości wyjściowej) i 6 tygodni po interwencji (tj. 12 tygodni po wartości wyjściowej)
Kwestionariusz pozytywnego afektu i dobrego samopoczucia SCI-QOL
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (tj. 6 tygodni po wartości wyjściowej) i 6 tygodni po interwencji (tj. 12 tygodni po wartości wyjściowej)
Jakość życia w ocenie własnej; wyniki wahają się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
Natychmiast po interwencji (tj. 6 tygodni po wartości wyjściowej) i 6 tygodni po interwencji (tj. 12 tygodni po wartości wyjściowej)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 2 poz
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień podczas 6-tygodniowej interwencji
Objawy depresyjne; wyniki wahają się od 0-6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresji
Oceniane co tydzień podczas 6-tygodniowej interwencji
Kwestionariusz Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-2
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień podczas 6-tygodniowej interwencji
Objawy lękowe; wyniki wahają się od 0-6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy lękowe
Oceniane co tydzień podczas 6-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baylor College of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston
TIRR Memorial Hermann

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-47556

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IDP innym badaczom, poza tymi bezpośrednio zaangażowanymi w projekt (tj. wymienionymi w protokole badania IRB w Baylor College of Medicine i współpracującym miejscu, The University of Texas Health Science Center w Houston).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami