Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tivanisiran til tørre øjne hos personer med Sjögrens syndrom

16. februar 2024 opdateret af: Sylentis, S.A.
Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​tivanisiran-natrium øjendråber versus vehikel efter en 2-ugers indkøringsfase, når de doseres én gang dagligt i 3 måneder hos forsøgspersoner med tegn og symptomer på tørre øjensygdom (DED) på grund af Sjögrens syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Sylentis Investigative Site
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Sylentis Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
        • Sylentis Investigative Site
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
        • Sylentis Investigative Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Sylentis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90013
        • Sylentis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Sylentis Investigative Site
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Sylentis Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • Sylentis Investigative Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Sylentis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Sylentis Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Sylentis Investigative Site
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Sylentis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Sylentis Investigative Site
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
        • Sylentis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylentis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Sylentis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Sylentis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
        • Sylentis Investigative Site
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Sylentis Investigative Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Sylentis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Sylentis Investigative Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Sylentis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Sylentis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Sylentis Investigative Site
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Sylentis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Sylentis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Sylentis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Sylentis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
        • Sylentis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Sylentis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Sylentis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Sylentis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Sylentis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Sylentis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Sylentis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Sylentis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Sylentis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Sylentis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Sylentis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Sylentis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Sylentis Investigative Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Sylentis Investigative Site
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Sylentis Investigative Sites
      • Zaragoza, Spanien, 50004
        • Sylentis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Sylentis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller en kvinde i alderen ≥ 18 år
  • Har givet deres skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Brug af kunstige tårer (AT), autologt serum eller specifik medicin mod tørre øjne i løbet af de sidste 6 måneder før valget
  • Villig til ikke at bruge AT eller autologt serum i undersøgelsens varighed
  • VAS-skala for tørre øjne symptomscore ≥ 40
  • Total CFS ≥ 5
  • Schirmers test med anæstesi < 10 mm/5min
  • Patienter med Sjögren Syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver samtidig behandling eller tidligere okulær procedure eller operation eller ændring af dosis af systemisk medicin på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen
  • Brug af kontaktlinser under undersøgelsen
  • Væsentlige øjensygdomme ifølge efterforskerens udtalelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Ophthalmisk opløsning til køretøjer
Medicin: Ophthalmisk opløsning til køretøjer
1 dråbe i det eller de berørte øje(r) én gang dagligt
Aktiv komparator: Tivanisiran natrium oftalmisk opløsning
Medicin: Tivanisiran natrium oftalmisk opløsning
1 dråbe i det eller de berørte øje(r) én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Corneal Fluorescein Staining (CFS) skala [0-3]. Højere score betyder, at sygdommen forværres.
Tidsramme: 85 dage
85 dage
Ændring fra baseline i Dry Eye Symptom-skalaen [0-100]. Højere score betyder, at sygdommen forværres.
Tidsramme: 85 dage
85 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sylentis, S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYL1001_V

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med Tivanisiran natrium oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner