- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04825756
Evaluering af virkningen af Reining i angst
8. februar 2022 opdateret af: NYU Langone Health
Evaluering af virkningen af reining i angst på børneangst
Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere effekten af Reining i angst for børn med angst og deres omsorgspersoner.
I alt op til 80 børn/plejer-dyader vil blive tilmeldt undersøgelsen, idet man forventer, at 40 dyader vil fuldføre 10 ugers interventionen.
Interventionen vil blive leveret på Fieldstone Farm Therapeutic Riding Center, som er et af de største terapeutiske ridecentre i USA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reining in Anxiety er en manualiseret hesteassisteret terapi (EAT) til børneangst.
Manualen og tilhørende materialer testes i denne pilotundersøgelse, og, hvis den viser sig at være vellykket, vil den være tilgængelig for offentligt forbrug.
Denne EAT, som leveres i gruppesammenhæng, kombinerer terapeutisk ridning med kognitive adfærdsstrategier for angst.
Gruppen mødes ugentligt i løbet af ti uger, hvor hver session varer 45 minutter.
Hver session leveres i et gruppeformat med op til fire børn mellem 6 og 17 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
78
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Caregiver/child dyads, hvor børnene er mellem seks og 17 år og deres omsorgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen.
- Børn skal have en score på 3 eller højere målt ved GAD-2,
- Børn skal have et minimumsniveau af funktion målt ved CGAS på 41 eller højere.
Ekskluderingskriterier:
- En manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
I alt op til 80 børn/plejer-dyader vil blive tilmeldt undersøgelsen, idet man forventer, at 40 dyader vil fuldføre 10 ugers interventionen.
En hesteassisteret terapi kaldet Reining in Anxiety til børn med angst og deres omsorgspersoner.
|
Denne hesteassisterede terapi (EAT), som leveres i gruppesammenhæng, kombinerer terapeutisk ridning med kognitive adfærdsstrategier for angst.
Hver 45 minutters session leveres i et gruppeformat med op til fire børn mellem 6 og 17 år.
Hver session følger den samme struktur: (1) ugentlig gennemgang; (2) pleje og forbinde; (3) opvarmningsperiode; (4) sessionsaktivitet; (5) køle ned; (6) forældre/plejers psykoedukation, hvor underviseren faciliterer psykoedukation; og (7) lektieundervisning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i niveauer af angst
Tidsramme: Før session 1 (baseline), efter session 10 (efter 6 måneder)
|
Dette vil blive målt ved Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2) spørgeskemaet, som består af to punkter, der vurderer tilstedeværelsen af angst.
Punkter summeres, og en score på 3 eller højere er normalt vejledende for yderligere evaluering.
|
Før session 1 (baseline), efter session 10 (efter 6 måneder)
|
Ændring i den psykologiske funktion
Tidsramme: Før session 1 (baseline), efter session 10 (efter 6 måneder)
|
The Children's Global Assessment Scale (CGAS).
Barnet gives en enkelt score mellem 1-100, baseret på en vurdering af en række aspekter relateret til barnets psykologiske og sociale funktionsevne.
Scoren placerer dem i en af ti kategorier, der spænder fra "ekstremt svækkede" (1-10) til "gør det meget godt (91-100).
|
Før session 1 (baseline), efter session 10 (efter 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i børns følelsesmæssige regulering
Tidsramme: Før session 1 (baseline), efter session 10 (efter 6 måneder)
|
Dette vil blive målt ved Children's Sadness Management Scale (CSMS), som blev udviklet til at vurdere børns hæmning, dysregulerede udtryk og håndtering af tristhedsoplevelse og udtryk udviklet til at vurdere tre dimensioner af tristhedshåndtering.
Børn reagerer på 12 punkter på en 3-punkts skala (1: næsten aldrig, 2: nogle gange, 3: ofte).
Denne skala blev ændret til at fokusere på at håndtere angst frem for tristhed.
|
Før session 1 (baseline), efter session 10 (efter 6 måneder)
|
Ændring i forældres opfattelse af børns følelsesmæssige regulering
Tidsramme: Før session 1 (baseline), efter session 10 (efter 6 måneder)
|
Dette måles ved Emotion Regulation Checklist (ERC-fuld skala).
ERC er et spørgeskema med 24 punkter, der bruger en 4-punkts Likert-skala, der blev brugt til at vurdere forældres opfattelse af deres barns evne til at håndtere følelser.
Dette mål giver to empirisk udledte skalaer: (a) Følelsesregulering, der vurderer situationelt passende affektive visninger og følelsesmæssig selvbevidsthed og (b) Labilitet/Negativitet, som måler stemningslabilitet og kulturelt upassende affektive visninger.
Der blev tilføjet to yderligere spørgsmål om, hvor lang tid det tager børn at regulere.
|
Før session 1 (baseline), efter session 10 (efter 6 måneder)
|
Ændring i følelsesmæssig selveffektivitet
Tidsramme: Før session 1 (baseline), efter session 10 (efter 6 måneder)
|
Dette måles ved Self-Efficacy Questionnaire for Children, emotionel self-efficacy subscale (SEQ-C).
Skalaen blev ændret til SEQ-C, som har 24 spørgsmål vedrørende 3 domæner af self-efficacy, til kun at bruge de otte emotionelle self-efficacy-elementer til at vurdere forældres overbevisning om deres børns kompetence til at kontrollere negative følelser.
Elementer bedømmes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der går fra "slet ikke (1)" til "meget godt (5)."
Højere score indikerer større self-efficacy.
Forældre/plejere til unge, der var indskrevet i undersøgelsen, gennemførte denne foranstaltning både før og efter intervention.
|
Før session 1 (baseline), efter session 10 (efter 6 måneder)
|
Ændring i niveauet af viden om angst
Tidsramme: Før session 1 (baseline), efter session 10 (efter 6 måneder)
|
Viden om angstskala blev udviklet af undersøgelsens forskere for at vurdere viden om angst fra barn og forældre før og efter interventionen, i et forsøg på at måle, hvad der er blevet lært i psykoedukation om angst.
|
Før session 1 (baseline), efter session 10 (efter 6 måneder)
|
Traumatiske begivenheder af børn
Tidsramme: Før session 1 (basislinje)
|
Traumatiske hændelser vil blive målt af CYW Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACE-Q) Child, som skal udfyldes af forældre/plejer.
Foranstaltningen involverer en liste over udsagn om traumatiske hændelser i to sektioner, og forældre, der sammenlægger antallet af udsagn, der gælder for deres barn.
Sektion 1 har 10 erklæringer, og sektion 2 har 7 erklæringer.
|
Før session 1 (basislinje)
|
Opfattelse af barnets følelser for hesten
Tidsramme: Efter session 1 (baseline), 4 (2 måneder), 7 (4 måneder) og 10 (efter 6 måneder)
|
Modificeret Center for Study of Animal Wellness Scale vil blive brugt til at måle, hvordan børnene har det med hesten.
Tilknytning til hesten vil blive målt af det modificerede Center for Study of Animal Wellness CSAW Pet B, som er et 27-elements selvrapporteringsmål for børns tilknytning.
Tiltaget præsenterer tre beskrivelser af følelser/opfattelser omkring barnets forhold til hesten.
|
Efter session 1 (baseline), 4 (2 måneder), 7 (4 måneder) og 10 (efter 6 måneder)
|
Opfattelse af pårørendes tilfredshed
Tidsramme: Efter session 10 (efter 6 måneder)
|
Pårørendetilfredshedsspørgeskema leveret ved posttest vil vurdere omsorgspersonens tilfredshed med vedkommende og deres barns involvering i programmet
|
Efter session 10 (efter 6 måneder)
|
Opfattelse af instruktørens tilfredshed
Tidsramme: Efter session 10 (efter 6 måneder)
|
Et tilfredshedsspørgeskema administreret ved posttest vil vurdere instruktørernes tilfredshed med træning og levering af interventionen.
|
Efter session 10 (efter 6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kimberly Hoagwood, PhD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
1. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-00055
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kun pilotundersøgelsesdata
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Manualiseret hesteassisteret terapi
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Western University, CanadaAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskCanada
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
MedCu Technologies Ltd.AfsluttetSår og skader | Diabetisk fodsår | Negativt tryk terapiIsrael