Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin og kokainadministration

7. august 2023 opdateret af: Marc Potenza, Yale University

Test af genoprettelse af D-vitamins virkninger på dopaminsystemet: En menneskelig laboratorieundersøgelse blandt kokainbrugere.

Denne undersøgelse er designet til at undersøge virkningerne af akut forbehandling med 1,25-dihydroxyvitamin D3 (calcitriol) sammenlignet med placebo på adfærdsmæssige (f.eks. forsøg på selvadministrering og det endelige antal infusioner/bolus af kokain selv- administreret), neurokognitive (f.eks. præstation på computeriserede test af belønningsrelateret læring, såsom probabilistisk udvælgelsesopgave eller PST og probabilistisk belønningsopgave eller PRT) og subjektive effekter (f.eks. computeriseret visuel analog skala [VAS] vurderinger af eufori/trang osv.) af kokain hos erfarne, ikke-behandlingssøgende brugere af stoffet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 30-55 år
  • Frivilligt, skriftligt, informeret samtykke
  • Fysisk sund ved sygehistorie, fysiske, neurologiske, EKG og laboratorieundersøgelser
  • DSM-5 kriterier for mindst moderat kokainbrugsforstyrrelse
  • Nylig gadekokainbrug i overkant af mængder brugt i den aktuelle undersøgelse
  • Intravenøs og/eller røget (crack/ freebase) brug
  • Positiv urintoksikologisk screening for kokain
  • Laboratoriebevis for D-vitamintilstrækkelighed (dvs. 25(OH)-vitamin D3 niveau ≥ 20/mg)
  • For kvinder, en negativ serumgraviditetstest (HCG) ved screening og indlæggelse og en negativ uringraviditetstest (HCG) på kokainindgivelsesdage.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med anden stofafhængighed (undtagen nikotin). Positiv urintoksikologi for cannabis accepteres til undersøgelsen, medmindre der er evidens for afhængighed pr. Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID) interview. Positiv urintoksikologi for andre lægemidler ved screening vil blive gentaget. Hvis positiv igen og/eller positiv ved optagelse, vil fag blive udelukket
  • < 1 års kokainmisbrug/afhængighed
  • En primær DSM-5-akse I større psykiatrisk lidelse (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, svær depression osv.), der ikke er relateret til kokain som bestemt af SCID-5
  • Medicinske komorbiditeter, herunder serumcalcium (> 10,5 mg/dl, serumphosphor > 4,2 mg/dl), hyperparathyroidisme, nyresygdom (f.eks. serumkreatinin > 1,3 mg/dl)
  • En historie med betydelig og ukontrolleret medicinsk (f.eks. kardiovaskulær, diabetisk/metabolisk) eller neurologisk (f.eks. cerebrovaskulær, kramper, traumatisk hjerneskade) sygdom
  • En historie med anfald
  • Nuværende brug af psykotrope/potentielt psykoaktive medikamenter eller medicin, der kan have lægemiddelinteraktioner med calcitriol, inklusive håndkøbs-vitamin D-produkter, thiaziddiuretika og calciumtilskud osv., som der henvises til i indlægssedlen for calcitriol
  • Søger behandling for stofmisbrug/afhængighed
  • Overfølsomhed over for calcitriol
  • For kvinder, fysisk eller laboratoriebevis (HCG) på graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Akut forbehandling med calcitriol
At undersøge virkningerne af akut forbehandling med Calcitriol på forsøg på selvadministrering og det endelige antal infusioner/bolus af kokain hos erfarne, ikke-behandlingssøgende brugere af stoffet
Medicin: Calcitriol
Forsøgspersonerne vil modtage en oral administration af calcitriol (1,25-dihydroxyvitamin D3) 1,5 μg (tre kapsler á 0,5 μg hver) kl. 21.00, aften før hver kokainsession og kl. 8.00, morgenen for hver kokainsession. Denne dosis af calcitriol er lavere end doser sikkert administreret i andre humane undersøgelser og i en varighed af kortere tid end doser sikkert administreret i andre forsøg. Derudover er denne dosis allerede blevet testet af vores gruppe, genstand for en anden ansøgning om tilskud, og burde være effektiv til at forbedre stimulansens inducerede dopaminfrigivelse sammenlignet med placebo.
Andre navne:
  • 1,25-dihydroxyvitamin D3
Placebo komparator: Akut forbehandling med placebo
At udforske virkningerne af akut forbehandling med placebo på forsøg på selvindgivelse og det endelige antal infusioner/bolus af kokain hos erfarne, ikke-behandlingssøgende brugere af stoffet
Andet: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage en oral administration af tre kapsler placebo kl. 21.00 natten før hver kokainsession og kl. 8.00 om morgenen for hver kokainsession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kokain selvadministrationsforsøg
Tidsramme: 90 minutter
Antallet af forsøg på selv at administrere kokain vil blive analyseret.
90 minutter
Kokain selvadministration infusioner
Tidsramme: 90 minutter
Antallet af infusioner af kokain vil blive analyseret.
90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Probabilistisk udvælgelsesopgave (PST)
Tidsramme: 15 minutter
Probabilistic Selection Task (PST) er en computerstyret opgave, der vurderer tendensen til at lære af positive kontra negative resultater. PST vil blive analyseret ved hjælp af lineære blandede modeller med behandling og tid inkluderet som en inden for emner variabel.
15 minutter
Probabilistisk belønningsopgave (PRT)
Tidsramme: 15 minutter
Probabilistic Reward Task (PRT) er en computerstyret opgave, der bruger en asymmetrisk forstærkningsplan til at producere en responsbias mod den hyppigere belønnede af to mulige stimuli. PRT vil blive analyseret ved hjælp af lineære blandede modeller med behandling og tid inkluderet som en inden for emner variabel.
15 minutter
Subjektive effekter af kokain/visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 150 minutter
Under kokainsessioner vil forsøgspersoner fuldføre en række selvvurderede subjektive effekter, der måler, hvordan de føler sig på kokain, ved at bruge en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (mest nogensinde). VAS-vurderinger vil fokusere på eufori ("høj") som et primært resultat, men andre positive, negative, psykomotoriske og stoftrangsvurderinger (f.eks. god, dårlig, stimuleret, paranoid, sulten osv.) vil også blive indsamlet. Bedømmelser implementeres på en bærbar computer med touchskærm og præsenteres hvert 5. minut under hele sessionen
150 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Potenza, MD, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000025367

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calcitriol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner