Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Cannabidiol (CBD) på hjernen (CBD)

15. august 2023 opdateret af: Jennifer L. Robinson, Ph.D., Auburn University
Cannabidiol (CBD) er en phytocannabinoid, der er en af ​​113 identificerede cannabinoider i cannabisplanten. Det er afledt af hampplanten og kan behandle tilstande som smerte, søvnløshed og angst. CBD er en kritisk komponent i medicinsk marihuana og forårsager ikke det "høje", der typisk er forbundet med cannabis. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen har CBD ikke vist tegn på misbrug eller afhængighedspotentiale. Men så vidt efterforskeren ved, har der ikke været mange akutte kliniske undersøgelser for at karakterisere virkningerne af CBD i hjernen. På trods af den hurtige tilstrømning af CBD, der er let tilgængelig for offentligheden, ved man meget lidt om sådanne effekter. Nogle undersøgelser har vist ændringer i hviletilstandsforbindelser, mens andre har beskrevet ændringer i specifikke områder af hjernen eller i netværk forbundet med forskellige kognitive funktioner. For eksempel har CBD vist sig at øge fronto-striatal forbindelse og reducere mediotemporal-præfrontal forbindelse, hvilket tyder på, at CBD kan påvirke hjerneregioner involveret i salience-behandling. Desværre har få undersøgelser undersøgt CBD isoleret. Derudover har flere undersøgelser antydet, at CBD kan have en neurobeskyttende effekt, når det kommer til personer med høj risiko for psykiatriske tilstande. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne en akut administration, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, hvor 100 % THC-fri CBD vil blive sammenlignet med placebo (https://foliumbiosciences.com/). Så vidt efterforskeren ved, er de akutte virkninger af dette specifikke produkt ikke blevet testet. Specifikt vil efterforskerne undersøge: 1) de neurometaboliske og neurofysiologiske virkninger af CBD sammenlignet med placebo og 2) de adfærdsmæssige virkninger af CBD på mål for arbejdshukommelse og responshæmning. Deltagerne vil blive rekrutteret til at tage indkapslet, THC-fri CBD leveret af Folium Biosciences, hvor de vil have en scanning før og efter indtagelse. Hver deltager vil have en udvaskningsperiode på 72 timer, hvorefter de vil blive bedt om at vende tilbage til en placeboscanning (dog vil rækkefølgen blive udlignet, således at lige mange deltagere vil modtage placebo/tilskud og tilskud/placebo). Individer vil blive randomiseret i tilskudsgruppen, samt rækkefølgen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Forenede Stater, 36849
        • Auburn University MRI Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. højrehåndet
  2. mellem 21-50 år
  3. ingen aktuel diagnose af psykiatriske eller neurologiske tilstande
  4. ingen historie med hjertesygdomme eller slagtilfælde
  5. generelt sund
  6. bestå en screeningstest for MR-miljøet

Ekskluderingskriterier:

  1. kontraindikationer for MR-miljøet
  2. brug af psykotrop eller neurologisk medicin
  3. historie med hjertesygdomme eller slagtilfælde
  4. diabetes eller andre metaboliske tilstande
  5. selvrapporteret forhøjet blodtryk
  6. historie med hjernerystelse
  7. enhver diagnosticeret psykiatrisk eller neurologisk tilstand
  8. har indtaget alkohol i 24-timersperioden forud for en scanning
  9. indtaget smertestillende midler i de 12 timer før en scanning
  10. indtaget mad eller drikkevarer (undtagen vand) og/eller nikotin/koffein en time før enhver scanning
  11. har brugt eller tager THC/CBD
  12. trænet inden for en time efter en scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cannabidiol (CBD)
En tinktur indeholdende 125 mg bredspektret CBD-olie (6,7 %), 24 mg solsikkelecithin (1,3 %), 56 mg pebermynteolie (3,0 %) og 1661 mg hampefrøolie (89,0 %) vil blive indgivet oralt. Deltagerne placerer væsken i munden i 45 sekunder, før de sluger den.
Medicin: Cannabidiol
Indgives oralt. Deltagerne placerer væsken i munden i 45 sekunder, før de sluger den.
Andre navne:
  • CBD
Medicin: Placebo
Indgives oralt. Deltagerne placerer væsken i munden i 45 sekunder, før de sluger den.
Placebo komparator: Placebo
En tinktur indeholdende 149mg solsikkelecithin (8,0%), 56mg pebermynteolie (3,0%), 1661mg hampefrøolie (89,0%) vil blive indgivet oralt. Deltagerne placerer væsken i munden i 45 sekunder, før de sluger den.
Medicin: Cannabidiol
Indgives oralt. Deltagerne placerer væsken i munden i 45 sekunder, før de sluger den.
Andre navne:
  • CBD
Medicin: Placebo
Indgives oralt. Deltagerne placerer væsken i munden i 45 sekunder, før de sluger den.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsmæssige foranstaltninger - Ændring i Go/NoGo-reaktionstid
Tidsramme: Indsamlet præ-lægemiddel, post-lægemiddel, præ-placebo og post-placebo; gennem studieafslutning (4 tidspunkter over en 72 timers periode)
Respons/reaktionstid for hver stimuli vil blive registreret i ms ved hjælp af E-Prime. Reaktionstider vil blive beregnet for korrekte og forkerte forsøg separat.
Indsamlet præ-lægemiddel, post-lægemiddel, præ-placebo og post-placebo; gennem studieafslutning (4 tidspunkter over en 72 timers periode)
Adfærdsmæssige foranstaltninger - Ændring i N-tilbage reaktionstid
Tidsramme: Indsamlet præ-lægemiddel, post-lægemiddel, præ-placebo og post-placebo; gennem studieafslutning (4 tidspunkter over en 72 timers periode)
Respons/reaktionstid for hver stimuli vil blive registreret i ms ved hjælp af E-Prime. Reaktionstider vil blive beregnet for korrekte og forkerte forsøg separat; og for hvert niveau af n-back, separat.
Indsamlet præ-lægemiddel, post-lægemiddel, præ-placebo og post-placebo; gennem studieafslutning (4 tidspunkter over en 72 timers periode)
Adfærdsmæssige foranstaltninger - Ændring i Go/No-Go-nøjagtighed
Tidsramme: Indsamlet præ-lægemiddel, post-lægemiddel, præ-placebo og post-placebo; gennem studieafslutning (4 tidspunkter over en 72 timers periode)
Nøjagtighed vil blive bestemt som antallet af forsøg korrekt, og fejl vil blive klassificeret som fejl ved udeladelse eller kommission.
Indsamlet præ-lægemiddel, post-lægemiddel, præ-placebo og post-placebo; gennem studieafslutning (4 tidspunkter over en 72 timers periode)
Adfærdsmæssige foranstaltninger - Ændring i N-back nøjagtighed
Tidsramme: Indsamlet præ-lægemiddel, post-lægemiddel, præ-placebo og post-placebo; gennem studieafslutning (4 tidspunkter over en 72 timers periode)
Nøjagtigheden vil blive bestemt som antallet af forsøg korrekt.
Indsamlet præ-lægemiddel, post-lægemiddel, præ-placebo og post-placebo; gennem studieafslutning (4 tidspunkter over en 72 timers periode)
Ændring i koncentrationen af ​​neurometabolitter
Tidsramme: Indsamlet præ-lægemiddel, post-lægemiddel, præ-placebo og post-placebo; gennem studieafslutning (4 tidspunkter over en 72 timers periode)
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) målinger før/efter indtagelse. Følgende måles: glutamat, glutamin, gamma-aminosmørsyre, N-acetylaspartat, cholin, kreatin, glutathion, myo-inositol, aspartat, taurin og laktat. LCModel-software udførte automatisk kvantificering af in vivo proton MR-spektre ved at analysere spektre som en lineær kombination af modelspektre fra sekvensspecifikke simuleringer. Vand-undertrykte spektre blev hvirvelstrømskorrigeret og kvantificeret ved hjælp af det ikke-undertrykte vandsignal. Cramer-Rao nedre grænser blev brugt som et mål for tilpasning med CRLB > 50% afvist fra yderligere analyse. Metabolitkoncentrationer blev CSF-korrigeret og kvantificeret (i ppm).
Indsamlet præ-lægemiddel, post-lægemiddel, præ-placebo og post-placebo; gennem studieafslutning (4 tidspunkter over en 72 timers periode)
Ændringer i funktionel tilslutning
Tidsramme: Indsamlet præ-lægemiddel, post-lægemiddel, præ-placebo og post-placebo; gennem studieafslutning (4 tidspunkter over en 72 timers periode)
Blod-ilt-niveau-afhængige signalændringer vil blive indsamlet via funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Vi vil vurdere præ- og post-drug/placebo-forbindelsesændringer på tværs af hele hjernen ved hjælp af standard forbehandlingsprocedure (fmriprep) og 'conn'-forbindelsesværktøjskassen.
Indsamlet præ-lægemiddel, post-lægemiddel, præ-placebo og post-placebo; gennem studieafslutning (4 tidspunkter over en 72 timers periode)
Ændringer i blodets iltniveau (FED).
Tidsramme: Indsamlet præ-lægemiddel, post-lægemiddel, præ-placebo og post-placebo; gennem studieafslutning (4 tidspunkter over en 72 timers periode)
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse blod-ilt-niveau-afhængige signalændringer på tværs af opgaver og under hviletilstand
Indsamlet præ-lægemiddel, post-lægemiddel, præ-placebo og post-placebo; gennem studieafslutning (4 tidspunkter over en 72 timers periode)
FED - Ændring i trusselsrespons på subliminale følelsesstimuli
Tidsramme: Indsamlet præ-lægemiddel, post-lægemiddel, præ-placebo og post-placebo; gennem studieafslutning (4 tidspunkter over en 72 timers periode)
Reaktioner på følelsesmæssige ansigtsstimuli vil blive målt som en funktion af blod-iltniveauafhængig signalændring under følelser versus neutral tilstand i foruddefinerede områder af interesse, herunder amygdala, anterior cingulate cortex og superior temporal sulcus.
Indsamlet præ-lægemiddel, post-lægemiddel, præ-placebo og post-placebo; gennem studieafslutning (4 tidspunkter over en 72 timers periode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Auburn University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Folium Biosciences
FutureCeuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer L Robinson, Ph.D., Auburn University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-107 MR 2003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vores samtykkeformular indeholder et valgfrit element, som deltagerne kan angive, om de ville være indforståede med, at deres data deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger