Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kannabidiolu (CBD) na mózg (CBD)

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jennifer L. Robinson, Ph.D., Auburn University
Kannabidiol (CBD) to fitokannabinoid, który jest jednym ze 113 zidentyfikowanych kannabinoidów w konopiach indyjskich. Pochodzi z rośliny konopi i może leczyć stany takie jak ból, bezsenność i niepokój. CBD jest kluczowym składnikiem medycznej marihuany i nie powoduje „haju” zwykle kojarzonego z konopiami indyjskimi. Według Światowej Organizacji Zdrowia CBD nie wykazało żadnych dowodów na nadużywanie lub potencjał uzależniający. Jednakże, zgodnie z wiedzą badacza, nie przeprowadzono zbyt wielu ostrych badań klinicznych, aby scharakteryzować wpływ CBD na mózg. Pomimo szybkiego napływu CBD łatwo dostępnego dla ogółu społeczeństwa, niewiele wiadomo o takich skutkach. Niektóre badania wykazały zmiany w łączności w stanie spoczynku, podczas gdy inne opisywały zmiany w określonych obszarach mózgu lub w sieciach związanych z różnymi funkcjami poznawczymi. Na przykład wykazano, że CBD zwiększa łączność czołowo-prążkowiową i zmniejsza łączność przyśrodkowo-skroniowo-przedczołową, co sugeruje, że CBD może wpływać na obszary mózgu zaangażowane w przetwarzanie salience. Niestety niewiele badań dotyczyło CBD w izolacji. Ponadto kilka badań sugeruje, że CBD może mieć działanie neuroprotekcyjne, jeśli chodzi o osoby z wysokim ryzykiem chorób psychicznych. W tym badaniu badacze proponują badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w którym 100% wolne od THC CBD zostanie porównane z placebo (https://foliumbiosciences.com/). Zgodnie z wiedzą badacza ostre działanie tego konkretnego produktu nie zostało przetestowane. W szczególności badacze zbadają: 1) neurometaboliczne i neurofizjologiczne efekty CBD w porównaniu z placebo oraz 2) behawioralne skutki CBD na pomiary pamięci roboczej i hamowania reakcji. Uczestnicy zostaną zwerbowani do przyjmowania kapsułkowanego, wolnego od THC CBD dostarczonego przez Folium Biosciences, podczas którego zostaną poddani skanowi przed i po spożyciu. Każdy uczestnik będzie miał 72-godzinny okres wymywania, po którym zostanie poproszony o powrót na skan placebo (jednak kolejność zostanie zrównoważona, aby równa liczba uczestników otrzymała placebo/suplement i suplement/placebo). Osoby zostaną losowo przydzielone do grupy suplementacji, a także do kolejności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stany Zjednoczone, 36849
        • Auburn University MRI Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. praworęczny
  2. w wieku 21-50 lat
  3. brak aktualnej diagnozy zaburzeń psychicznych lub neurologicznych
  4. brak historii chorób serca lub udaru
  5. ogólnie zdrowy
  6. zdać test przesiewowy w środowisku MR

Kryteria wyłączenia:

  1. przeciwwskazania do środowiska MR
  2. stosowanie leków psychotropowych lub neurologicznych
  3. historia choroby serca lub udaru mózgu
  4. cukrzyca lub inne choroby metaboliczne
  5. samookreślone nadciśnienie tętnicze
  6. historia wstrząsów mózgu
  7. jakikolwiek zdiagnozowany stan psychiczny lub neurologiczny
  8. spożywało alkohol w ciągu 24 godzin przed badaniem
  9. przyjmowało środki przeciwbólowe w ciągu 12 godzin przed badaniem
  10. spożył jedzenie lub napoje (z wyjątkiem wody) i/lub nikotynę/kofeinę na godzinę przed jakimkolwiek skanowaniem
  11. używałeś lub bierzesz THC/CBD
  12. ćwiczył w ciągu godziny od skanowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kannabidiol (CBD)
Nalewka zawierająca 125 mg oleju CBD o szerokim spektrum (6,7%), 24 mg lecytyny słonecznikowej (1,3%), 56 mg olejku z mięty pieprzowej (3,0%) i 1661 mg oleju z nasion konopi (89,0%) zostanie podana doustnie. Uczestnicy będą umieszczać płyn w ustach przez 45 sekund przed połknięciem.
Lek: Kanabidiol
Podawany doustnie. Uczestnicy będą umieszczać płyn w ustach przez 45 sekund przed połknięciem.
Inne nazwy:
  • CBD
Lek: Placebo
Podawany doustnie. Uczestnicy będą umieszczać płyn w ustach przez 45 sekund przed połknięciem.
Komparator placebo: Placebo
Nalewka zawierająca 149 mg lecytyny słonecznikowej (8,0%), 56 mg olejku z mięty pieprzowej (3,0%), 1661 mg oleju z nasion konopi (89,0%) zostanie podana doustnie. Uczestnicy będą umieszczać płyn w ustach przez 45 sekund przed połknięciem.
Lek: Kanabidiol
Podawany doustnie. Uczestnicy będą umieszczać płyn w ustach przez 45 sekund przed połknięciem.
Inne nazwy:
  • CBD
Lek: Placebo
Podawany doustnie. Uczestnicy będą umieszczać płyn w ustach przez 45 sekund przed połknięciem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary behawioralne — zmiana czasu reakcji Go/NoGo
Ramy czasowe: Zebrane przed lekiem, po leku, przed placebo i po placebo; do ukończenia badania (4 punkty czasowe w ciągu 72 godzin)
Czas odpowiedzi/reakcji dla każdego bodźca zostanie zapisany w ms przy użyciu E-Prime. Czasy reakcji będą liczone osobno dla poprawnych i niepoprawnych prób.
Zebrane przed lekiem, po leku, przed placebo i po placebo; do ukończenia badania (4 punkty czasowe w ciągu 72 godzin)
Środki behawioralne — zmiana czasu reakcji N-back
Ramy czasowe: Zebrane przed lekiem, po leku, przed placebo i po placebo; do ukończenia badania (4 punkty czasowe w ciągu 72 godzin)
Czas odpowiedzi/reakcji dla każdego bodźca zostanie zapisany w ms przy użyciu E-Prime. Czasy reakcji będą liczone osobno dla poprawnych i niepoprawnych prób; oraz dla każdego poziomu n-back oddzielnie.
Zebrane przed lekiem, po leku, przed placebo i po placebo; do ukończenia badania (4 punkty czasowe w ciągu 72 godzin)
Miary behawioralne — zmiana dokładności Go/No Go
Ramy czasowe: Zebrane przed lekiem, po leku, przed placebo i po placebo; do ukończenia badania (4 punkty czasowe w ciągu 72 godzin)
Dokładność zostanie określona jako liczba poprawnych prób, a błędy zostaną sklasyfikowane jako błędy pominięcia lub prowizji.
Zebrane przed lekiem, po leku, przed placebo i po placebo; do ukończenia badania (4 punkty czasowe w ciągu 72 godzin)
Środki behawioralne — zmiana dokładności N-back
Ramy czasowe: Zebrane przed lekiem, po leku, przed placebo i po placebo; do ukończenia badania (4 punkty czasowe w ciągu 72 godzin)
Dokładność zostanie określona jako liczba poprawnych prób.
Zebrane przed lekiem, po leku, przed placebo i po placebo; do ukończenia badania (4 punkty czasowe w ciągu 72 godzin)
Zmiana stężenia neurometabolitów
Ramy czasowe: Zebrane przed lekiem, po leku, przed placebo i po placebo; do ukończenia badania (4 punkty czasowe w ciągu 72 godzin)
Pomiary spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) przed/po spożyciu. Mierzone są: glutaminian, glutamina, kwas gamma-aminomasłowy, N-acetyloasparaginian, cholina, kreatyna, glutation, mio-inozytol, asparaginian, tauryna i mleczan. Oprogramowanie LCModel przeprowadziło automatyczną ocenę ilościową widm MR protonów in vivo, analizując widma jako liniową kombinację widm modelowych z symulacji specyficznych dla sekwencji. Widma z tłumieniem wody korygowano pod kątem prądów wirowych i oceniano ilościowo przy użyciu sygnału wody bez tłumienia. Dolne granice Cramera-Rao zastosowano jako miarę dopasowania z CRLB > 50% odrzuconymi z dalszej analizy. Stężenia metabolitów skorygowano w płynie mózgowo-rdzeniowym i oznaczono ilościowo (w ppm).
Zebrane przed lekiem, po leku, przed placebo i po placebo; do ukończenia badania (4 punkty czasowe w ciągu 72 godzin)
Zmiany w łączności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Zebrane przed lekiem, po leku, przed placebo i po placebo; do ukończenia badania (4 punkty czasowe w ciągu 72 godzin)
Zależne od poziomu tlenu we krwi zmiany sygnału zostaną zebrane za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Ocenimy zmiany połączeń przed i po podaniu leku/placebo w całym mózgu przy użyciu standardowej procedury przetwarzania wstępnego (fmriprep) i zestawu narzędzi łączności „conn”.
Zebrane przed lekiem, po leku, przed placebo i po placebo; do ukończenia badania (4 punkty czasowe w ciągu 72 godzin)
Zmiany zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Ramy czasowe: Zebrane przed lekiem, po leku, przed placebo i po placebo; do ukończenia badania (4 punkty czasowe w ciągu 72 godzin)
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego zależne od poziomu tlenu we krwi zmienia sygnał w trakcie wykonywania zadań oraz w stanie spoczynku
Zebrane przed lekiem, po leku, przed placebo i po placebo; do ukończenia badania (4 punkty czasowe w ciągu 72 godzin)
BOLD - Zmiana reakcji na zagrożenie na podprogowe bodźce emocjonalne
Ramy czasowe: Zebrane przed lekiem, po leku, przed placebo i po placebo; do ukończenia badania (4 punkty czasowe w ciągu 72 godzin)
Reakcje na emocjonalne bodźce twarzy będą mierzone jako funkcja zmiany sygnału zależnej od poziomu tlenu we krwi podczas emocji w stosunku do stanu neutralnego w predefiniowanych obszarach zainteresowania, w tym w ciele migdałowatym, przedniej części kory zakrętu obręczy i górnej bruzdzie skroniowej.
Zebrane przed lekiem, po leku, przed placebo i po placebo; do ukończenia badania (4 punkty czasowe w ciągu 72 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Auburn University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Folium Biosciences
FutureCeuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer L Robinson, Ph.D., Auburn University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-107 MR 2003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nasz formularz zgody zawiera opcjonalną pozycję, w której uczestnicy mogą wskazać, czy zgodziliby się na udostępnienie swoich danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami