Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del cannabidiolo (CBD) sul cervello (CBD)

15 agosto 2023 aggiornato da: Jennifer L. Robinson, Ph.D., Auburn University
Il cannabidiolo (CBD) è un fitocannabinoide che è uno dei 113 cannabinoidi identificati nella pianta di cannabis. È derivato dalla pianta di canapa e può trattare condizioni come dolore, insonnia e ansia. Il CBD è un componente critico della marijuana medica e non provoca lo "sballo" tipicamente associato alla cannabis. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, il CBD non ha mostrato alcuna evidenza di potenziale abuso o dipendenza. Tuttavia, a conoscenza del ricercatore, non ci sono stati molti studi clinici acuti per caratterizzare gli effetti del CBD nel cervello. Nonostante il rapido afflusso di CBD prontamente disponibile al pubblico, si sa molto poco di tali effetti. Alcuni studi hanno mostrato alterazioni nella connettività dello stato di riposo, mentre altri hanno descritto cambiamenti in specifiche regioni del cervello o in reti associate a varie funzioni cognitive. Ad esempio, è stato dimostrato che il CBD aumenta la connettività fronto-striatale e riduce la connettività mediotemporale-prefrontale, suggerendo che il CBD può influenzare le regioni del cervello coinvolte nell'elaborazione della salienza. Sfortunatamente, pochi studi hanno esaminato il CBD isolatamente. Inoltre, diversi studi hanno suggerito che il CBD può avere un effetto neuroprotettivo quando si tratta di individui ad alto rischio di condizioni psichiatriche. In questo studio, i ricercatori propongono uno studio di somministrazione acuta, in doppio cieco, controllato con placebo in cui il CBD al 100% privo di THC verrà confrontato con il placebo (https://foliumbiosciences.com/). A conoscenza del ricercatore, gli effetti acuti di questo prodotto specifico non sono stati testati. In particolare, i ricercatori esamineranno: 1) gli effetti neurometabolici e neurofisiologici del CBD rispetto al placebo e 2) gli effetti comportamentali del CBD sulle misure della memoria di lavoro e dell'inibizione della risposta. I partecipanti saranno reclutati per assumere CBD incapsulato e privo di THC fornito da Folium Biosciences, in cui avranno una scansione pre e post-ingestione. Ogni partecipante avrà un periodo di sospensione di 72 ore dopo il quale verrà chiesto loro di tornare per una scansione del placebo (tuttavia, l'ordine sarà controbilanciato in modo che un numero uguale di partecipanti riceva placebo/integratore e integratore/placebo). Gli individui saranno randomizzati nel gruppo di integrazione, così come l'ordine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stati Uniti, 36849
        • Auburn University MRI Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. destro
  2. tra i 21 e i 50 anni
  3. nessuna diagnosi attuale di condizioni psichiatriche o neurologiche
  4. nessuna storia di malattie cardiache o ictus
  5. generalmente sano
  6. superare un test di screening per l'ambiente RM

Criteri di esclusione:

  1. controindicazioni all'ambiente RM
  2. uso di farmaci psicotropi o neurologici
  3. storia di malattie cardiache o ictus
  4. diabete o altre condizioni metaboliche
  5. ipertensione auto-riferita
  6. storia di commozioni cerebrali
  7. qualsiasi condizione psichiatrica o neurologica diagnosticata
  8. aver consumato alcol nelle 24 ore precedenti una scansione
  9. consumato antidolorifici nelle 12 ore precedenti una scansione
  10. consumato cibo o bevande (tranne l'acqua) e/o nicotina/caffeina un'ora prima di qualsiasi scansione
  11. ha usato o assume THC/CBD
  12. esercitato entro un'ora dalla scansione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cannabidiolo (CBD)
Verrà somministrata per via orale una tintura contenente 125 mg di olio di CBD ad ampio spettro (6,7%), 24 mg di lecitina di girasole (1,3%), 56 mg di olio di menta piperita (3,0%) e 1661 mg di olio di semi di canapa (89,0%). I partecipanti metteranno il liquido in bocca per 45 secondi prima di deglutirlo.
Droga: Cannabidiolo
Somministrato per via orale. I partecipanti metteranno il liquido in bocca per 45 secondi prima di deglutirlo.
Altri nomi:
  • CBD
Droga: Placebo
Somministrato per via orale. I partecipanti metteranno il liquido in bocca per 45 secondi prima di deglutirlo.
Comparatore placebo: Placebo
Verrà somministrata per via orale una tintura contenente 149 mg di lecitina di girasole (8,0%), 56 mg di olio di menta piperita (3,0%), 1661 mg di olio di semi di canapa (89,0%). I partecipanti metteranno il liquido in bocca per 45 secondi prima di deglutirlo.
Droga: Cannabidiolo
Somministrato per via orale. I partecipanti metteranno il liquido in bocca per 45 secondi prima di deglutirlo.
Altri nomi:
  • CBD
Droga: Placebo
Somministrato per via orale. I partecipanti metteranno il liquido in bocca per 45 secondi prima di deglutirlo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure comportamentali - Modifica del tempo di reazione Go/NoGo
Lasso di tempo: Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
Il tempo di risposta/reazione per ogni stimolo sarà registrato in ms usando E-Prime. I tempi di reazione saranno calcolati separatamente per prove corrette ed errate.
Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
Misure comportamentali - Modifica del tempo di reazione N-back
Lasso di tempo: Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
Il tempo di risposta/reazione per ogni stimolo sarà registrato in ms usando E-Prime. I tempi di reazione saranno calcolati separatamente per prove corrette ed errate; e per ogni livello di n-back, separatamente.
Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
Misure comportamentali - Modifica della precisione passa/non passa
Lasso di tempo: Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
L'accuratezza sarà determinata dal numero di prove corrette e gli errori saranno classificati come errori di omissione o commissione.
Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
Misure comportamentali - Modifica della precisione N-back
Lasso di tempo: Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
L'accuratezza sarà determinata in base al numero di prove corrette.
Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
Variazione della concentrazione dei neurometaboliti
Lasso di tempo: Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
Misure di spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) pre/post ingestione. Vengono misurati: glutammato, glutammina, acido gamma-aminobutirrico, N-acetilaspartato, colina, creatina, glutatione, mio-inositolo, aspartato, taurina e lattato. Il software LCModel ha eseguito la quantificazione automatica degli spettri MR di protoni in vivo analizzando gli spettri come una combinazione lineare di spettri del modello da simulazioni specifiche della sequenza. Gli spettri soppressi dall'acqua sono stati corretti dalla corrente parassita e quantificati utilizzando il segnale dell'acqua non soppressa. I limiti inferiori di Cramer-Rao sono stati utilizzati come misura di adattamento con CRLB> 50% rifiutato da ulteriori analisi. Le concentrazioni di metaboliti sono state corrette con CSF e quantificate (in ppm).
Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
Cambiamenti nella connettività funzionale
Lasso di tempo: Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
I cambiamenti del segnale dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue saranno raccolti tramite risonanza magnetica funzionale (fMRI). Valuteremo i cambiamenti di connettività pre e post-farmaco/placebo in tutto il cervello utilizzando la procedura di pre-elaborazione standard (fmriprep) e il toolbox di connettività "conn".
Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
Cambiamenti dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
Lasso di tempo: Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
La risonanza magnetica funzionale cambia il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue tra le attività e durante lo stato di riposo
Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
BOLD - Cambiamento nella risposta alla minaccia agli stimoli emotivi subliminali
Lasso di tempo: Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)
Le risposte agli stimoli facciali emotivi saranno misurate in funzione del cambiamento del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue durante l'emozione rispetto alla condizione neutra in regioni di interesse predefinite tra cui l'amigdala, la corteccia cingolata anteriore e il solco temporale superiore.
Raccolta pre-farmaco, post-farmaco, pre-placebo e post-placebo; attraverso il completamento dello studio (4 punti temporali in un periodo di 72 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Auburn University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Folium Biosciences
FutureCeuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer L Robinson, Ph.D., Auburn University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-107 MR 2003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il nostro modulo di consenso include un elemento facoltativo per i partecipanti per indicare se sarebbero d'accordo o meno che i loro dati vengano condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni