Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med robotter versus åben hysterektomi kirurgi i livmoderhalskræft (ROCC)

29. juli 2026 opdateret af: GOG Foundation

Et randomiseret kontrolleret forsøg med robotisk versus åben radikal hysterektomi for livmoderhalskræft (ROCC)

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne overlevelse for patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopi, versus åben radikal hysterektomi og lymfeknudevurdering til behandling af livmoderhalskræft i tidligt stadie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, open-label, randomiseret, non-inferioritet klinisk forsøg med den hypotese, at robotassisteret radikal hysterektomi med tumorindeslutning før kolpotomi er non-inferior i forhold til abdominal radikal hysterektomi med hensyn til sygdomsfri overlevelse.

Ved påbegyndelse af operationen bør der udføres en grundig inspektion af alle peritoneale overflader. Lokaliseringen af ​​enhver formodet metastatisk sygdom bør dokumenteres i operationsrapporten, og der bør udføres en biopsi for at bekræfte diagnosen. Hvis der påvises intraperitoneal sygdom, bør den radikale hysterektomi opgives. Hos patienter med makroskopisk tegn på metastatisk sygdom til lymfeknuderne, bør der udføres intraoperativt frosset snit for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​metastatisk sygdom. Intraoperativ behandling vil blive overladt til kirurgens skøn. Patienter, der har bekræftet makroskopiske lymfeknudemetastaser intraoperativt, vil blive udelukket fra den endelige analyse og erstattet på grund af kontroversen omkring beslutningen om at udføre en radikal hysterektomi i denne indstilling. Patienter, hvor den radikale hysterektomi er opgivet, vil blive anset for ikke-evaluerbare og udelukket fra den endelige analyse og vil blive erstattet. For alle patienter bør kirurgen dokumentere operationstid fra incision til lukning, detaljeret beskrivelse af operationsfund, intraoperative komplikationer og blodtab. For patienter, der er randomiseret til robotarmen, skal kirurgen dokumentere brugen af ​​og specificere typen af ​​vaginal manipulator og årsagen til konvertering til laparotomi (hvis relevant). Transcervikale manipulatorer er ikke tilladt.

Standardarm: Radikal hysterektomi udføres i henhold til standardteknik (peon radikal hysterektomi (Piver type 2 eller 3 eller Querleu & Morrow Type B eller C) med salpingektomi +/- oophorektomi. Æggestokke kan fjernes eller bevares +/- transponering. Før kolpotomi skal skeden lukkes over tumoren (dvs. Wertheim-klemmer, konturhæfteanordning).

Studiearm: Radikal hysterektomi udføres i henhold til standard robotteknik (Querleu & Morrow Type B eller C) med salpingektomi +/- oophorektomi. Æggestokke kan fjernes eller bevares +/- transponering. Kolpotomi kan foretages intrakorporalt eller vaginalt. Skeden skal lukkes før intrakorporal kolpotomi (se nedenfor, #10)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
840

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sarin Chhab
  • Telefonnummer: 215-854-0770
  • E-mail: schhab@gog.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20081-250
        • Rekruttering
        • Brazilian National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gustavo Guitmann, PhD
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
    • Sao Paula
      • São Paulo, Sao Paula, Brasilien, 04378-500
        • Rekruttering
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina
        • Ledende efterforsker:
          • Renato Moretti-Marques, MD
        • Kontakt:
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekruttering
        • Hospital de Base - Fundacao Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos E Andrade, MD
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509001
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2X 3E4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Trukket tilbage
        • Western Regional Medical Center LLC
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Ledende efterforsker:
          • Mihae Song, MD
        • Kontakt:
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Rekruttering
        • University of California San Diego Medical Center
        • Kontakt:
          • Alexandrea Cronin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pratibha Binder, MD
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer
        • Ledende efterforsker:
          • Mihae Song, MD
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California San Diego Medical Center
        • Kontakt:
          • Alexandrea Cronin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pratibha Binder, MD
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ramez Eskander, MD
        • Kontakt:
          • Alexandrea Cronin
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Gynecologic Oncology Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Dana Chase, MD
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Mendivil, MD
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92633
        • Rekruttering
        • Hoag Gynecologic Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Meddivil, MD
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amer K Karam, MD
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94040
        • Trukket tilbage
        • Palo Alto Medical Foundation
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • University of California San Diego Medical Center
        • Kontakt:
          • Alexandrea Cronin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pratibha Binder, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 91409
        • Trukket tilbage
        • California Pacific Medical Center-Research Institute
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Rekruttering
        • City of Hope - Upland
        • Ledende efterforsker:
          • Mihae Song, MD
        • Kontakt:
      • Vista, California, Forenede Stater, 92081
        • Rekruttering
        • University of California San Diego Medical Center
        • Kontakt:
          • Alexandrea Cronin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pratibha Binder, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Rekruttering
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at Hartford Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Johathan Cosin, MD
      • Manchester, Connecticut, Forenede Stater, 06042
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06053
        • Rekruttering
        • Harford HealthCare Cancer Institute at the Hospital of Central Connecticut
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Johathan Cosin, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Rekruttering
        • Ascension Medical Group St. Vincent's Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Martino, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Trukket tilbage
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Trukket tilbage
        • Orlando Health Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Trukket tilbage
        • Orlando Health Winnie Palmer Hospital for Woman and Babies
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Trukket tilbage
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Georgian Cancer Center at Augusta University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sharad Ghamande, MD
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Trukket tilbage
        • Southeastern Regional Medical Center LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Trukket tilbage
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center Inc
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Trukket tilbage
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Rekruttering
        • Baptist Health Lexington
        • Ledende efterforsker:
          • Hope Cottrill, MD
        • Kontakt:
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Rekruttering
        • Baptist Health
        • Ledende efterforsker:
          • Hope Cottrill, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • LSU Health New Orleans
        • Ledende efterforsker:
          • Amelia Jernigan, MD
        • Kontakt:
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71118
        • Rekruttering
        • Willis-Knighton Physician Network Gynecologic Oncology Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Destin Black, MD
        • Kontakt:
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Rekruttering
        • Maine Medical Partners-Woman's Health-Division of Gynecologic Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Leslie Bradford, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Trukket tilbage
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center-East Bank Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Collen Rivard, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • David C. Pratt Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erica Huelsmann, MD
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Rekruttering
        • Center of Hope
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Lim, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering (Basking Ridge)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Leitao, MD
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering (Bergen)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Leitao, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
        • Rekruttering
        • Northwell Health/South Shore University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jill Whyte, MD
      • Brightwaters, New York, Forenede Stater, 11718
        • Rekruttering
        • Northwell Health Physician Partners/Gynecological Oncology at Brightwaters
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jill Whyte, MD
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • Rekruttering
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Ledende efterforsker:
          • Whitfield Growdon, MD
        • Kontakt:
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering (Commack)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Leitao, MD
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering (Westchester)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Leitao, MD
      • Huntington, New York, Forenede Stater, 11743
        • Rekruttering
        • Northwell Health/Huntington Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jill Whyte, MD
      • Middletown, New York, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering (Monmouth)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Leitao, MD
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Rekruttering
        • Northwell Health/Long Island Jewish Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jill Whyte, MD
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • NHPP/Gynecologic Oncology at New Hyde Park
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jill Whyte, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone-East 34th Street
        • Ledende efterforsker:
          • Whitfield Growdon, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Ledende efterforsker:
          • Whitfield Growdon, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Josie Robertson Surgery Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Leitao, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Main Campus)
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Leitao, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • The Blavatnik Family - Chelsea Medical Center at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kristen P Zeligs, MD
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering (Nassau)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Leitao, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Emma Rossi, MD
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emma Rossi, MD
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Kernersville, North Carolina, Forenede Stater, 27284
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Mount Airy, North Carolina, Forenede Stater, 27030
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • North Wilkesboro, North Carolina, Forenede Stater, 28659
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Trukket tilbage
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Thomasville, North Carolina, Forenede Stater, 27360
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Skinner, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Rekruttering
        • Summa Health Jean and Milton Copper Pavilion
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Clarissa Polen, MD
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Rekruttering
        • Summa Health Jean and Milton Copper Pavillion
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Clarissa De-Polen, MD
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • TriHealth Cancer Institute-Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • TriHealth Cancer Institute-Thomas Comprehensive Care Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University of Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lindsey Ferguson, MD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • Rekruttering
        • OSU Wexner Medical Center Hospital East
        • Ledende efterforsker:
          • Floor Backes, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • Rekruttering
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care East
        • Ledende efterforsker:
          • Floor Backes, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • James Cancer Hospital & Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Floor Backes, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • OSU Wexner Medical Center University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Floor Backes, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Rekruttering
        • OSU Wexner Medical Center Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • Ledende efterforsker:
          • Floor Backes, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Rekruttering
        • OSU Wexner Medical Center Martha Morehouse Outpatient Care
        • Ledende efterforsker:
          • Floor Backes, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Rekruttering
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care Upper Arlington
        • Ledende efterforsker:
          • Floor Backes, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43230
        • Rekruttering
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care Gahanna
        • Ledende efterforsker:
          • Floor Backes, MD
        • Kontakt:
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Rekruttering
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care Dublin
        • Ledende efterforsker:
          • Floor Backes, MD
        • Kontakt:
      • Hilliard, Ohio, Forenede Stater, 43026
        • Rekruttering
        • JamesCare Gynecologic Oncology at Mill Run
        • Ledende efterforsker:
          • Floor Backes, MD
        • Kontakt:
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
      • Lewis Center, Ohio, Forenede Stater, 43035
        • Rekruttering
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care Lewis Center
        • Ledende efterforsker:
          • Floor Backes, MD
        • Kontakt:
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Rekruttering
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care New Albany
        • Ledende efterforsker:
          • Floor Backes, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Trukket tilbage
        • Legacy Good Samaritan Medical Center-Gynecological Oncology Group
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Center Institute Franz Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Darus, MD
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Trukket tilbage
        • Legacy Meridian Park Medical Center-Legacy Medical Gynecologic Oncology
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Rekruttering
        • Abington Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mitchell Edelson, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania Health System, Perelman Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nawr Latif, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • AHN West Penn Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Crafton, MD
        • Kontakt:
          • Janke Mains- Mason
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • Magee - Womens Hospital of UPMC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Olawaiye, MD
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Rekruttering
        • Asplundh Cancer Pavillion
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mitchell Edelson, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Rekruttering
        • Alliance Cancer Specialists, PC
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Shahin, MD
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Rekruttering
        • Women's and Infants Hospital of Rhode Island Program in Women's Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Lokich, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Rekruttering
        • Chattanooga's Program In Women's Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen DePasquale, MD
        • Kontakt:
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Rekruttering
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Todd Tillmanns, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Rekruttering
        • Texas Oncology-Austin
        • Ledende efterforsker:
          • Helen Eshed, MD
        • Kontakt:
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center-William P. Clements Jr. University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Stock, MD
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center-Zale Lipshy University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Stock, MD
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brandon Sawyer, MD
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Rekruttering
        • Texas Oncology-San Antonio
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph de la Garza, MD
        • Kontakt:
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Rekruttering
        • Texas Oncology-The Woodlands, Gynecologic Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Lee, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leigh Cantrell, MD
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Inova Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leslie Randall, MD
      • Henrico, Virginia, Forenede Stater, 23233
        • Rekruttering
        • VCU Health at GreenGate
        • Ledende efterforsker:
          • Chelsea Salyer, MD
        • Kontakt:
      • Quinton, Virginia, Forenede Stater, 23141
        • Rekruttering
        • VCU Health Emergency Center at New Kent
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chelsea Salyer, MD
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Rekruttering
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chelsea Salyer, MD
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chelsea Salyer, MD
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23233
        • Rekruttering
        • VCU Health Short Pump Pavillion
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chelsea Salyer, MD
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University-Main Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chelsea Salyer, MD
      • Tappahannock, Virginia, Forenede Stater, 25560
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • VCU Health at Tappahannock Hospital
      • Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23185
        • Rekruttering
        • VCU Health-William and Mary
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chelsea Salyer, MD
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98686
        • Trukket tilbage
        • Legacy Salmon Creek Medical Center-Legacy Medical Group Gynecologic Oncology
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Rose, MD
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dae Yeon Kim, MD
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chel Hun Choi, PhD
      • Seoul, Sydkorea, 02843
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jae-Yun Song, MD
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • Seoul St. Mary's Hospital - Catholic University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sung Jong Lee, MD
      • Seoul, Sydkorea, 07722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sangwun Kim, MD
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dong Hoon Suh, MD
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hyun Park, MD
    • Republic of Korea
      • Seoul, Republic of Korea, Sydkorea, 06273
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • JaeHoon Kim
      • Seoul, Republic of Korea, Sydkorea, 07722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sang-wun Kim, MD, PhD
      • Seoul, Republic of Korea, Sydkorea, 08308
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sohyeon Jeong, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal have histologisk bekræftet adenocarcinom (sædvanlig/klassisk/NOS), planocellulært karcinom, adenosquamøst karcinom (inklusive glasagtige celler)
  2. Patienten skal være FIGO Stage IA2, IBI, IB2 (2018 staging) uden tegn på definitive parametriske, vaginale, nodale eller fjernmetastaser ved undersøgelse eller billeddannelse.
  3. Patienten skal have livmoderstørrelse
  4. Patienten skal være egnet kirurgisk kandidat med præoperative vurderinger såsom laboratorier og EKG udført i henhold til institutionel standard.
  5. Patienten skal være 18 år eller ældre.
  6. Patienten skal have ECOG-ydelsesstatus 0-1.
  7. Patienten skal have en negativ uringraviditetstest inden for 30 dage efter operationen hos præmenopausale kvinder.
  8. Patienten skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke og autorisation, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med anden tumorhistologi end dem, der er anført ovenfor, specifikt med undtagelse af følgende histologier: neuroendokrine, andre adenocarcinomer (mavetype, endometrioid, klarcellet, serøs, signetring, minimal afvigelse)
  2. Patienter med FIGO stadie 1A1, IB3, II-IV (2018 stadieinddeling).
  3. Patient med manglende evne til at modtage en MR.
  4. Patienter med en tumorstørrelse ≥4 cm eller med sikker evidens for vaginal/parametrisk involvering på MR (hvis MR-fund ikke er endelige, skal klinisk undersøgelse også afsløre parametrisk eller vaginal forlængelse).
  5. Patienter med tegn på metastatisk sygdom (billeddannelse eller histologisk positive lymfeknuder).
  6. Patienter med en anamnese med tidligere bækken- eller abdominal strålebehandling.
  7. Patienter med tidligere malignitet < 5 år fra indskrivning med undtagelse af ikke-melanom hudkræft.
  8. Patienter, der ikke er i stand til at modstå længerevarende litotomi eller stejl trendelenberg.
  9. Patientcompliance og geografisk nærhed, der ikke tillader tilstrækkelig opfølgning.
  10. Patienter med dårligt kontrolleret HIV med CD4-tal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Åben radikal eller simpel hysterektomi
Andet: åben operation
åben radikal eller simpel hysterektomi
Eksperimentel: Robotisk radikal eller simpel hysterektomi
Enhed: da Vinci
Minimalt invasiv robotassisteret radikal eller simpel hysterektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
3 års sygdomsfri overlevelse
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GOG Foundation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Intuitive Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Kristin Bixel, MD, Standford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GOG-3043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger