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Ein Versuch der robotergesteuerten versus offenen Hysterektomie-Chirurgie bei Gebärmutterhalskrebs (ROCC)

29. Juli 2026 aktualisiert von: GOG Foundation

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur robotischen versus offenen radikalen Hysterektomie bei Gebärmutterhalskrebs (ROCC)

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des Überlebens von Patienten, die sich einer roboterassistierten Laparoskopie unterziehen, mit einer offenen radikalen Hysterektomie und Lymphknotenbeurteilung zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte, nicht unterlegene klinische Studie mit der Hypothese, dass die roboterassistierte radikale Hysterektomie mit Tumoreindämmung vor der Kolpotomie der abdominalen radikalen Hysterektomie in Bezug auf das krankheitsfreie Überleben nicht unterlegen ist.

Zu Beginn der Operation sollte eine gründliche Inspektion aller peritonealen Oberflächen durchgeführt werden. Der Ort einer vermuteten metastasierten Erkrankung sollte im Operationsbericht dokumentiert und eine Biopsie durchgeführt werden, um die Diagnose zu bestätigen. Wenn eine intraperitoneale Erkrankung festgestellt wird, sollte die radikale Hysterektomie aufgegeben werden. Bei Patienten mit makroskopischem Nachweis einer Metastasierung der Lymphknoten sollte ein intraoperativer Gefrierschnitt durchgeführt werden, um das Vorliegen einer Metastasierung zu bestätigen. Das intraoperative Management liegt im Ermessen des Chirurgen. Patienten mit intraoperativ bestätigten makroskopischen Lymphknotenmetastasen werden aufgrund der Kontroverse um die Entscheidung zur Durchführung einer radikalen Hysterektomie in diesem Setting von der endgültigen Analyse ausgeschlossen und ersetzt. Patientinnen, bei denen die radikale Hysterektomie abgebrochen wird, gelten als nicht auswertbar und werden von der endgültigen Analyse ausgeschlossen und ersetzt. Bei allen Patienten sollte der Chirurg die Operationszeit von der Inzision bis zum Schließen, eine detaillierte Beschreibung der Operationsbefunde, intraoperative Komplikationen und Blutverlust dokumentieren. Bei Patienten, die für den Roboterarm randomisiert wurden, sollte der Chirurg die Verwendung des Vaginalmanipulators dokumentieren und den Typ des Vaginalmanipulators sowie den Grund für die Umstellung auf die Laparotomie (falls zutreffend) angeben. Transzervikale Manipulatoren sind nicht erlaubt.

Standardarm: Die radikale Hysterektomie wird gemäß der Standardtechnik durchgeführt (peon radikale Hysterektomie (Piver Typ 2 oder 3 oder Querleu & Morrow Typ B oder C) mit Salpingektomie +/- Oophorektomie. Eierstöcke können entfernt oder erhalten werden +/- Transposition. Vor der Kolpotomie muss die Vagina über dem Tumor verschlossen werden (z. B. Wertheim-Klemme, Konturklammergerät).

Studienarm: Die radikale Hysterektomie wird gemäß der standardmäßigen Robotertechnik (Querleu & Morrow Typ B oder C) mit Salpingektomie +/- Oophorektomie durchgeführt. Eierstöcke können entfernt oder erhalten werden +/- Transposition. Die Kolpotomie kann intrakorporal oder vaginal durchgeführt werden. Vagina muss vor intrakorporaler Kolpotomie geschlossen werden (siehe unten, Nr. 10)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
840

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sarin Chhab
  • Telefonnummer: 215-854-0770
  • E-Mail: schhab@gog.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20081-250
        • Rekrutierung
        • Brazilian National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gustavo Guitmann, PhD
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
    • Sao Paula
      • São Paulo, Sao Paula, Brasilien, 04378-500
        • Rekrutierung
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina
        • Hauptermittler:
          • Renato Moretti-Marques, MD
        • Kontakt:
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekrutierung
        • Hospital de Base - Fundacao Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlos E Andrade, MD
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509001
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2X 3E4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dae Yeon Kim, MD
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chel Hun Choi, PhD
      • Seoul, Südkorea, 02843
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jae-Yun Song, MD
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • Seoul St. Mary's Hospital - Catholic University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sung Jong Lee, MD
      • Seoul, Südkorea, 07722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sangwun Kim, MD
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dong Hoon Suh, MD
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13496
        • Rekrutierung
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyun Park, MD
    • Republic of Korea
      • Seoul, Republic of Korea, Südkorea, 06273
        • Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • JaeHoon Kim
      • Seoul, Republic of Korea, Südkorea, 07722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sang-wun Kim, MD, PhD
      • Seoul, Republic of Korea, Südkorea, 08308
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sohyeon Jeong, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Zurückgezogen
        • Western Regional Medical Center LLC
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
        • Hauptermittler:
          • Mihae Song, MD
        • Kontakt:
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego Medical Center
        • Kontakt:
          • Alexandrea Cronin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pratibha Binder, MD
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer
        • Hauptermittler:
          • Mihae Song, MD
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego Medical Center
        • Kontakt:
          • Alexandrea Cronin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pratibha Binder, MD
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Ramez Eskander, MD
        • Kontakt:
          • Alexandrea Cronin
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA Gynecologic Oncology Clinic
        • Hauptermittler:
          • Dana Chase, MD
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Hauptermittler:
          • Alberto Mendivil, MD
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92633
        • Rekrutierung
        • Hoag Gynecologic Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alberto Meddivil, MD
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amer K Karam, MD
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Zurückgezogen
        • Palo Alto Medical Foundation
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego Medical Center
        • Kontakt:
          • Alexandrea Cronin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pratibha Binder, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 91409
        • Zurückgezogen
        • California Pacific Medical Center-Research Institute
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Rekrutierung
        • City of Hope - Upland
        • Hauptermittler:
          • Mihae Song, MD
        • Kontakt:
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92081
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego Medical Center
        • Kontakt:
          • Alexandrea Cronin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pratibha Binder, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Rekrutierung
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at Hartford Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Johathan Cosin, MD
      • Manchester, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06042
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06053
        • Rekrutierung
        • Harford HealthCare Cancer Institute at the Hospital of Central Connecticut
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Johathan Cosin, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Rekrutierung
        • Ascension Medical Group St. Vincent's Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin Martino, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Zurückgezogen
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Zurückgezogen
        • Orlando Health Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Zurückgezogen
        • Orlando Health Winnie Palmer Hospital for Woman and Babies
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Zurückgezogen
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Georgian Cancer Center at Augusta University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sharad Ghamande, MD
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Zurückgezogen
        • Southeastern Regional Medical Center LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Zurückgezogen
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center Inc
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Zurückgezogen
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Rekrutierung
        • Baptist Health Lexington
        • Hauptermittler:
          • Hope Cottrill, MD
        • Kontakt:
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Rekrutierung
        • Baptist Health
        • Hauptermittler:
          • Hope Cottrill, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • LSU Health New Orleans
        • Hauptermittler:
          • Amelia Jernigan, MD
        • Kontakt:
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71118
        • Rekrutierung
        • Willis-Knighton Physician Network Gynecologic Oncology Associates
        • Hauptermittler:
          • Destin Black, MD
        • Kontakt:
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Rekrutierung
        • Maine Medical Partners-Woman's Health-Division of Gynecologic Oncology
        • Hauptermittler:
          • Leslie Bradford, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Zurückgezogen
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center-East Bank Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Collen Rivard, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • David C. Pratt Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erica Huelsmann, MD
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Rekrutierung
        • Center of Hope
        • Hauptermittler:
          • Peter Lim, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering (Basking Ridge)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mario Leitao, MD
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering (Bergen)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mario Leitao, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • Rekrutierung
        • Northwell Health/South Shore University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jill Whyte, MD
      • Brightwaters, New York, Vereinigte Staaten, 11718
        • Rekrutierung
        • Northwell Health Physician Partners/Gynecological Oncology at Brightwaters
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jill Whyte, MD
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • Rekrutierung
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Hauptermittler:
          • Whitfield Growdon, MD
        • Kontakt:
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering (Commack)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mario Leitao, MD
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering (Westchester)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mario Leitao, MD
      • Huntington, New York, Vereinigte Staaten, 11743
      • Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering (Monmouth)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mario Leitao, MD
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Rekrutierung
        • Northwell Health/Long Island Jewish Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jill Whyte, MD
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • NHPP/Gynecologic Oncology at New Hyde Park
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jill Whyte, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone-East 34th Street
        • Hauptermittler:
          • Whitfield Growdon, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Hauptermittler:
          • Whitfield Growdon, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Josie Robertson Surgery Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mario Leitao, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Main Campus)
        • Hauptermittler:
          • Mario Leitao, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • The Blavatnik Family - Chelsea Medical Center at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kristen P Zeligs, MD
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering (Nassau)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mario Leitao, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Emma Rossi, MD
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emma Rossi, MD
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Rekrutierung
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Kernersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27284
        • Rekrutierung
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Mount Airy, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27030
        • Rekrutierung
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • North Wilkesboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28659
        • Rekrutierung
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Zurückgezogen
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Rekrutierung
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Thomasville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27360
        • Rekrutierung
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Skinner, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Rekrutierung
        • Summa Health Jean and Milton Copper Pavilion
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Clarissa Polen, MD
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Rekrutierung
        • Summa Health Jean and Milton Copper Pavillion
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Clarissa De-Polen, MD
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • TriHealth Cancer Institute-Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • TriHealth Cancer Institute-Thomas Comprehensive Care Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University of Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lindsey Ferguson, MD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • Rekrutierung
        • OSU Wexner Medical Center Hospital East
        • Hauptermittler:
          • Floor Backes, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • Rekrutierung
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care East
        • Hauptermittler:
          • Floor Backes, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • James Cancer Hospital & Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Floor Backes, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • OSU Wexner Medical Center University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Floor Backes, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Rekrutierung
        • OSU Wexner Medical Center Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • Hauptermittler:
          • Floor Backes, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Rekrutierung
        • OSU Wexner Medical Center Martha Morehouse Outpatient Care
        • Hauptermittler:
          • Floor Backes, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Rekrutierung
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care Upper Arlington
        • Hauptermittler:
          • Floor Backes, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
        • Rekrutierung
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care Gahanna
        • Hauptermittler:
          • Floor Backes, MD
        • Kontakt:
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Rekrutierung
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care Dublin
        • Hauptermittler:
          • Floor Backes, MD
        • Kontakt:
      • Hilliard, Ohio, Vereinigte Staaten, 43026
        • Rekrutierung
        • JamesCare Gynecologic Oncology at Mill Run
        • Hauptermittler:
          • Floor Backes, MD
        • Kontakt:
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
      • Lewis Center, Ohio, Vereinigte Staaten, 43035
        • Rekrutierung
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care Lewis Center
        • Hauptermittler:
          • Floor Backes, MD
        • Kontakt:
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Rekrutierung
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care New Albany
        • Hauptermittler:
          • Floor Backes, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Zurückgezogen
        • Legacy Good Samaritan Medical Center-Gynecological Oncology Group
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Center Institute Franz Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Darus, MD
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Zurückgezogen
        • Legacy Meridian Park Medical Center-Legacy Medical Gynecologic Oncology
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania Health System, Perelman Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nawr Latif, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • AHN West Penn Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sarah Crafton, MD
        • Kontakt:
          • Janke Mains- Mason
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • Magee - Womens Hospital of UPMC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander Olawaiye, MD
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Rekrutierung
        • Alliance Cancer Specialists, PC
        • Hauptermittler:
          • Mark Shahin, MD
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Rekrutierung
        • Women's and Infants Hospital of Rhode Island Program in Women's Oncology
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Lokich, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Rekrutierung
        • Chattanooga's Program In Women's Oncology
        • Hauptermittler:
          • Stephen DePasquale, MD
        • Kontakt:
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Rekrutierung
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Todd Tillmanns, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center-William P. Clements Jr. University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Stock, MD
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center-Zale Lipshy University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Stock, MD
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brandon Sawyer, MD
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology-San Antonio
        • Hauptermittler:
          • Joseph de la Garza, MD
        • Kontakt:
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology-The Woodlands, Gynecologic Oncology
        • Hauptermittler:
          • Christine Lee, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leigh Cantrell, MD
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Inova Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leslie Randall, MD
      • Henrico, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Rekrutierung
        • VCU Health at GreenGate
        • Hauptermittler:
          • Chelsea Salyer, MD
        • Kontakt:
      • Quinton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23141
        • Rekrutierung
        • VCU Health Emergency Center at New Kent
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chelsea Salyer, MD
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chelsea Salyer, MD
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chelsea Salyer, MD
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Rekrutierung
        • VCU Health Short Pump Pavillion
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chelsea Salyer, MD
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University-Main Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chelsea Salyer, MD
      • Tappahannock, Virginia, Vereinigte Staaten, 25560
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • VCU Health at Tappahannock Hospital
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23185
        • Rekrutierung
        • VCU Health-William and Mary
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chelsea Salyer, MD
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
        • Zurückgezogen
        • Legacy Salmon Creek Medical Center-Legacy Medical Group Gynecologic Oncology
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen Rose, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss ein histologisch bestätigtes Adenokarzinom (normal/klassisch/NOS), Plattenepithelkarzinom, adenosquamöses Karzinom (einschließlich Glaszellen) haben
  2. Der Patient muss im FIGO-Stadium IA2, IBI, IB2 (Staging 2018) sein, ohne Nachweis definitiver parametrialer, vaginaler, nodaler oder entfernter Metastasen bei Untersuchung oder Bildgebung.
  3. Patient muss Uterusgröße haben
  4. Der Patient muss ein geeigneter chirurgischer Kandidat mit präoperativen Bewertungen wie Laboren und EKG sein, die gemäß institutionellem Standard durchgeführt werden.
  5. Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  6. Der Patient muss einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1 haben.
  7. Bei Frauen vor der Menopause muss der Patient innerhalb von 30 Tagen nach der Operation einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  8. Der Patient muss eine genehmigte Einverständniserklärung und Genehmigung unterzeichnet haben, die die Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer anderen Tumorhistologie als den oben aufgeführten, insbesondere mit Ausnahme der folgenden Histologien: Neuroendokrine, andere Adenokarzinome (Magentyp, Endometrioid, klarzellig, serös, Siegelring, minimale Abweichung)
  2. Patienten mit FIGO-Stadium 1A1, IB3, II-IV (Staging 2018).
  3. Patient mit Unfähigkeit, ein MRT zu erhalten.
  4. Patienten mit einer Tumorgröße ≥ 4 cm oder mit eindeutigem Nachweis einer vaginalen/parametrialen Beteiligung im MRT (wenn die MRT-Befunde nicht eindeutig sind, muss die klinische Untersuchung auch eine parametriale oder vaginale Ausdehnung zeigen).
  5. Patienten mit Anzeichen einer metastasierten Erkrankung (Bildgebung oder histologisch positive Lymphknoten).
  6. Patienten mit einer Vorgeschichte einer Becken- oder Abdominal-Strahlentherapie.
  7. Patienten mit einer früheren bösartigen Erkrankung < 5 Jahre nach der Einschreibung, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  8. Patienten, die einer längeren Lithotomie oder einem steilen Trendelenberg nicht standhalten können.
  9. Patienten-Compliance und geografische Nähe, die keine angemessene Nachsorge zulassen.
  10. Patienten mit schlecht kontrolliertem HIV mit CD4-Zahlen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Offene radikale oder einfache Hysterektomie
Sonstiges: offene Operation
offene radikale oder einfache Hysterektomie
Experimental: Robotergestützte radikale oder einfache Hysterektomie
Gerät: da Vinci
Minimalinvasive robotergestützte radikale oder einfache Hysterektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GOG Foundation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Intuitive Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Kristin Bixel, MD, Standford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GOG-3043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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