Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med robotter versus åben hysterektomi kirurgi i livmoderhalskræft (ROCC)

16. december 2024 opdateret af: GOG Foundation

Et randomiseret kontrolleret forsøg med robotisk versus åben radikal hysterektomi for livmoderhalskræft (ROCC)

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne overlevelse for patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopi, versus åben radikal hysterektomi og lymfeknudevurdering til behandling af livmoderhalskræft i tidligt stadie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, open-label, randomiseret, non-inferioritet klinisk forsøg med den hypotese, at robotassisteret radikal hysterektomi med tumorindeslutning før kolpotomi er non-inferior i forhold til abdominal radikal hysterektomi med hensyn til sygdomsfri overlevelse.

Ved påbegyndelse af operationen bør der udføres en grundig inspektion af alle peritoneale overflader. Lokaliseringen af ​​enhver formodet metastatisk sygdom bør dokumenteres i operationsrapporten, og der bør udføres en biopsi for at bekræfte diagnosen. Hvis der påvises intraperitoneal sygdom, bør den radikale hysterektomi opgives. Hos patienter med makroskopisk tegn på metastatisk sygdom til lymfeknuderne, bør der udføres intraoperativt frosset snit for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​metastatisk sygdom. Intraoperativ behandling vil blive overladt til kirurgens skøn. Patienter, der har bekræftet makroskopiske lymfeknudemetastaser intraoperativt, vil blive udelukket fra den endelige analyse og erstattet på grund af kontroversen omkring beslutningen om at udføre en radikal hysterektomi i denne indstilling. Patienter, hvor den radikale hysterektomi er opgivet, vil blive anset for ikke-evaluerbare og udelukket fra den endelige analyse og vil blive erstattet. For alle patienter bør kirurgen dokumentere operationstid fra incision til lukning, detaljeret beskrivelse af operationsfund, intraoperative komplikationer og blodtab. For patienter, der er randomiseret til robotarmen, skal kirurgen dokumentere brugen af ​​og specificere typen af ​​vaginal manipulator og årsagen til konvertering til laparotomi (hvis relevant). Transcervikale manipulatorer er ikke tilladt.

Standardarm: Radikal hysterektomi udføres i henhold til standardteknik (peon radikal hysterektomi (Piver type 2 eller 3 eller Querleu & Morrow Type B eller C) med salpingektomi +/- oophorektomi. Æggestokke kan fjernes eller bevares +/- transponering. Før kolpotomi skal skeden lukkes over tumoren (dvs. Wertheim-klemmer, konturhæfteanordning).

Studiearm: Radikal hysterektomi udføres i henhold til standard robotteknik (Querleu & Morrow Type B eller C) med salpingektomi +/- oophorektomi. Æggestokke kan fjernes eller bevares +/- transponering. Kolpotomi kan foretages intrakorporalt eller vaginalt. Skeden skal lukkes før intrakorporal kolpotomi (se nedenfor, #10)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

840

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jennifer Klein, MEd
  • Telefonnummer: 215-854-0770
  • E-mail: jklein@gog.org

Studiesteder

  • Canada
      • Montréal, Canada, H2X 3E4
    • Quebec
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mihae Song, MD
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Rekruttering
        • University of California San Diego Medical Center
        • Kontakt:
          • Alexandrea Cronin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ramez Eskander, MD
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mihae Song, MD
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California San Diego Medical Center
        • Kontakt:
          • Alexandrea Cronin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ramez Eskander, MD
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
          • Alexandrea Cronin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ramez Eskander, MD
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alberto Mendivil, MD
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92633
        • Rekruttering
        • Hoag Gynecologic Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alberto Meddivil, MD
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amer K Karam, MD
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94040
        • Rekruttering
        • Palo Alto Medical Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ming-teh Dwight Chen, MD
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • University of California San Diego Medical Center
        • Kontakt:
          • Alexandrea Cronin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ramez Eskander, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 91409
        • Rekruttering
        • California Pacific Medical Center-Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ming-teh Dwight Chen, MD
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Rekruttering
        • City of Hope - Upland
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mihae Song, MD
      • Vista, California, Forenede Stater, 92081
        • Rekruttering
        • University of California San Diego Medical Center
        • Kontakt:
          • Alexandrea Cronin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ramez Eskander, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
      • Hatford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
      • Manchester, Connecticut, Forenede Stater, 06042
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06053
        • Rekruttering
        • Harford HealthCare Cancer Institute at the Hospital of Central Connecticut
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Johathan Cosin, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Rekruttering
        • Ascension Medical Group St. Vincent's Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Martin Martino, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Trukket tilbage
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health Winnie Palmer Hospital for Woman and Babies
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shelly Seward, MD
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Trukket tilbage
        • Orlando Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Trukket tilbage
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Georgian Cancer Center at Augusta University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sharad Ghamande, MD
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Trukket tilbage
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center Inc
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Trukket tilbage
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Rekruttering
        • Baptist Health Lexington
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Monica Vetter, MD
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • LSU Health New Orleans
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amelia Jernigan, MD
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71118
        • Rekruttering
        • Willis-Knighton Physician Network Gynecologic Oncology Associates
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Destin Black, MD
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Rekruttering
        • Maine Medical Partners-Woman's Health-Division of Gynecologic Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Leslie Bradford, MD
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Trukket tilbage
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center-East Bank Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Collen Rivard, MD
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Rekruttering
        • Center of Hope
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Peter Lim, MD
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering (Basking Ridge)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mario Leitao, MD
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering (Bergen)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mario Leitao, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Carolyn Muller, MD
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
        • Rekruttering
        • Northwell Health/South Shore University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jill Whyte, MD
      • Brightwaters, New York, Forenede Stater, 11718
        • Rekruttering
        • Northwell Health Physician Partners/Gynecological Oncology at Brightwaters
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jill Whyte, MD
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering (Commack)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mario Leitao, MD
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering (Westchester)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mario Leitao, MD
      • Huntington, New York, Forenede Stater, 11743
      • Middletown, New York, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering (Monmouth)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mario Leitao, MD
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Rekruttering
        • Northwell Health/Long Island Jewish Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jill Whyte, MD
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone-East 34th Street
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Whitfield Growdon, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Josie Robertson Surgery Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mario Leitao, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Main Campus)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mario Leitao, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • The Blavatnik Family - Chelsea Medical Center at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kristen P Zeligs, MD
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering (Nassau)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mario Leitao, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Center
        • Kontakt:
          • Emma Rossi, MD
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emma Rossi, MD
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Kernersville, North Carolina, Forenede Stater, 27284
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Mount Airy, North Carolina, Forenede Stater, 27030
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • N. Wilkesboro, North Carolina, Forenede Stater, 28659
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Rekruttering
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael Sundborg, MD
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Thomasville, North Carolina, Forenede Stater, 27360
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elizabeth Skinner, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Rekruttering
        • Summa Health Jean and Milton Copper Pavilion
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stephen Andrews, MD
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Rekruttering
        • Summa Health Jean and Milton Copper Pavillion
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stephen Andrews, MD
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • Rekruttering
        • OSU Wexner Medical Center Hospital East
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Crista Nagel, MD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • Rekruttering
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care East
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Crista Nagel, MD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • James Cancer Hospital & Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Crista Nagel, MD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • OSU Wexner Medical Center University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Crista Nagel, MD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Rekruttering
        • OSU Wexner Medical Center Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Crista Nagel, MD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Rekruttering
        • OSU Wexner Medical Center Martha Morehouse Outpatient Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Crista Nagel, MD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Rekruttering
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care Upper Arlington
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Crista Nagel, MD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43230
        • Rekruttering
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care Gahanna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Crista Nagel, MD
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Rekruttering
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care Dublin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Crista Nagel, MD
      • Hilliard, Ohio, Forenede Stater, 43026
        • Rekruttering
        • JamesCare Gynecologic Oncology at Mill Run
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Crista Nagel, MD
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
      • Lewis Center, Ohio, Forenede Stater, 43035
        • Rekruttering
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care Lewis Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Crista Nagel, MD
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Rekruttering
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care New Albany
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Crista Nagel, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Trukket tilbage
        • Legacy Good Samaritan Medical Center-Gynecological Oncology Group
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Center Institute Franz Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christopher Darus, MD
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Trukket tilbage
        • Legacy Meridian Park Medical Center-Legacy Medical Gynecologic Oncology
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania Health System, Perelman Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nawr Latif, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • AHN West Penn Hospital
        • Kontakt:
          • Janke Mains- Mason
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sarah Crafton, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • Magee - Womens Hospital of UPMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alexander Olawaiye, MD
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Rekruttering
        • Women's and Infants Hospital of Rhode Island Program in Women's Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elizabeth Lokich, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Rekruttering
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stephen Depasquale, MD
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Rekruttering
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Todd Tillmanns, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center-William P. Clements Jr. University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Salvatore LoCoco, MD
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center-Zale Lipshy University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Salvatore LoCoco, MD
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Brandon Sawyer, MD
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Rekruttering
        • Texas Oncology-The Woodlands, Gynecologic Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christine Lee, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
      • Henrico, Virginia, Forenede Stater, 23233
      • Quinton, Virginia, Forenede Stater, 23141
        • Rekruttering
        • VCU Health Emergency Center at New Kent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Leslie Randall, MD
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Rekruttering
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Leslie Randall, MD
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Leslie Randall, MD
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23233
        • Rekruttering
        • VCU Health Short Pump Pavillion
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Leslie Randall, MD
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University-Main Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Leslie Randall, MD
      • Tappahannock, Virginia, Forenede Stater, 25560
        • Rekruttering
        • VCU Health at Tappahannock Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Leslie Randall, MD
      • Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23185
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98686
        • Rekruttering
        • Legacy Salmon Creek Medical Center-Legacy Medical Group Gynecologic Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gina Westoff, MD
    • West Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stephen Rose, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal have histologisk bekræftet adenocarcinom (sædvanlig/klassisk/NOS), planocellulært karcinom, adenosquamøst karcinom (inklusive glasagtige celler)
  2. Patienten skal være FIGO Stage IA2, IBI, IB2 (2018 staging) uden tegn på definitive parametriske, vaginale, nodale eller fjernmetastaser ved undersøgelse eller billeddannelse.
  3. Patienten skal have livmoderstørrelse
  4. Patienten skal være egnet kirurgisk kandidat med præoperative vurderinger såsom laboratorier og EKG udført i henhold til institutionel standard.
  5. Patienten skal være 18 år eller ældre.
  6. Patienten skal have ECOG-ydelsesstatus 0-1.
  7. Patienten skal have en negativ uringraviditetstest inden for 30 dage efter operationen hos præmenopausale kvinder.
  8. Patienten skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke og autorisation, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med anden tumorhistologi end dem, der er anført ovenfor, specifikt med undtagelse af følgende histologier: neuroendokrine, andre adenocarcinomer (mavetype, endometrioid, klarcellet, serøs, signetring, minimal afvigelse)
  2. Patienter med FIGO stadie 1A1, IB3, II-IV (2018 stadieinddeling).
  3. Patient med manglende evne til at modtage en MR.
  4. Patienter med en tumorstørrelse ≥4 cm eller med sikker evidens for vaginal/parametrisk involvering på MR (hvis MR-fund ikke er endelige, skal klinisk undersøgelse også afsløre parametrisk eller vaginal forlængelse).
  5. Patienter med tegn på metastatisk sygdom (billeddannelse eller histologisk positive lymfeknuder).
  6. Patienter med en anamnese med tidligere bækken- eller abdominal strålebehandling.
  7. Patienter med tidligere malignitet < 5 år fra indskrivning med undtagelse af ikke-melanom hudkræft.
  8. Patienter, der ikke er i stand til at modstå længerevarende litotomi eller stejl trendelenberg.
  9. Patientcompliance og geografisk nærhed, der ikke tillader tilstrækkelig opfølgning.
  10. Patienter med dårligt kontrolleret HIV med CD4-tal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Åben radikal eller simpel hysterektomi
Andet: åben operation
åben radikal eller simpel hysterektomi
Eksperimentel: Robotisk radikal eller simpel hysterektomi
Enhed: da Vinci
Minimalt invasiv robotassisteret radikal eller simpel hysterektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
3 års sygdomsfri overlevelse
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GOG Foundation

Samarbejdspartnere

Intuitive Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Kristin Bixel, MD, Standford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOG-3043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med åben operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner