Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med robotter versus åben hysterektomi kirurgi i livmoderhalskræft (ROCC)

21. februar 2024 opdateret af: GOG Foundation

Et randomiseret kontrolleret forsøg med robotisk versus åben radikal hysterektomi for livmoderhalskræft (ROCC)

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne overlevelse for patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopi, versus åben radikal hysterektomi og lymfeknudevurdering til behandling af livmoderhalskræft i tidligt stadie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, open-label, randomiseret, non-inferioritet klinisk forsøg med den hypotese, at robotassisteret radikal hysterektomi med tumorindeslutning før kolpotomi er non-inferior i forhold til abdominal radikal hysterektomi med hensyn til sygdomsfri overlevelse.

Ved påbegyndelse af operationen bør der udføres en grundig inspektion af alle peritoneale overflader. Lokaliseringen af ​​enhver formodet metastatisk sygdom bør dokumenteres i operationsrapporten, og der bør udføres en biopsi for at bekræfte diagnosen. Hvis der påvises intraperitoneal sygdom, bør den radikale hysterektomi opgives. Hos patienter med makroskopisk tegn på metastatisk sygdom til lymfeknuderne, bør der udføres intraoperativt frosset snit for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​metastatisk sygdom. Intraoperativ behandling vil blive overladt til kirurgens skøn. Patienter, der har bekræftet makroskopiske lymfeknudemetastaser intraoperativt, vil blive udelukket fra den endelige analyse og erstattet på grund af kontroversen omkring beslutningen om at udføre en radikal hysterektomi i denne indstilling. Patienter, hvor den radikale hysterektomi er opgivet, vil blive anset for ikke-evaluerbare og udelukket fra den endelige analyse og vil blive erstattet. For alle patienter bør kirurgen dokumentere operationstid fra incision til lukning, detaljeret beskrivelse af operationsfund, intraoperative komplikationer og blodtab. For patienter, der er randomiseret til robotarmen, skal kirurgen dokumentere brugen af ​​og specificere typen af ​​vaginal manipulator og årsagen til konvertering til laparotomi (hvis relevant). Transcervikale manipulatorer er ikke tilladt.

Standardarm: Radikal hysterektomi udføres i henhold til standardteknik (peon radikal hysterektomi (Piver type 2 eller 3 eller Querleu & Morrow Type B eller C) med salpingektomi +/- oophorektomi. Æggestokke kan fjernes eller bevares +/- transponering. Før kolpotomi skal skeden lukkes over tumoren (dvs. Wertheim-klemmer, konturhæfteanordning).

Studiearm: Radikal hysterektomi udføres i henhold til standard robotteknik (Querleu & Morrow Type B eller C) med salpingektomi +/- oophorektomi. Æggestokke kan fjernes eller bevares +/- transponering. Kolpotomi kan foretages intrakorporalt eller vaginalt. Skeden skal lukkes før intrakorporal kolpotomi (se nedenfor, #10)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

840

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jennifer Klein, MEd
  • Telefonnummer: 215-854-0770
  • E-mail: jklein@gog.org

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Rekruttering
        • University of California San Diego Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ramez Eskander, MD
        • Kontakt:
          • Alexandrea Cronin
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California San Diego Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ramez Eskander, MD
        • Kontakt:
          • Alexandrea Cronin
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ramez Eskander, MD
        • Kontakt:
          • Alexandrea Cronin
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • HOAG Memorial Hospital Presbyterian
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Mendivil, MD
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92633
        • Rekruttering
        • Hoag Gynecologic Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Meddivil, MD
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94040
        • Rekruttering
        • Palo Alto Medical Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ming-teh Dwight Chen, MD
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • University of California San Diego Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ramez Eskander, MD
        • Kontakt:
          • Alexandrea Cronin
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 91409
        • Rekruttering
        • California Pacific Medical Center-Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ming-teh Dwight Chen, MD
      • Vista, California, Forenede Stater, 92081
        • Rekruttering
        • University of California San Diego Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ramez Eskander, MD
        • Kontakt:
          • Alexandrea Cronin
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Rekruttering
        • Hartford Healthcare Cancer Institute at Hartford Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Johathan Cosin, MD
      • Manchester, Connecticut, Forenede Stater, 06042
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06053
        • Rekruttering
        • Harford HealthCare Cancer Institute at the Hospital of Central Connecticut
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Johathan Cosin, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Rekruttering
        • Ascension Medical Group St. Vincent's Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Martino, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Slomovitz, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health Winnie Palmer Hospital for Woman and Babies
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shelly Seward, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Georgian Cancer Center at Augusta University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sharad Ghamande, MD
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Rekruttering
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center Inc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Goodrich, MD
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Rekruttering
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Goodrich, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Rekruttering
        • Baptist Health Lexington
        • Ledende efterforsker:
          • Monica Vetter, MD
        • Kontakt:
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Rekruttering
        • Baptist Health
        • Ledende efterforsker:
          • Monica Vetter, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • LSU Health New Orleans
        • Ledende efterforsker:
          • Amelia Jernigan, MD
        • Kontakt:
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71118
        • Rekruttering
        • Willis-Knighton Physician Network Gynecologic Oncology Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Destin Black, MD
        • Kontakt:
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Rekruttering
        • Maine Medical Partners-Woman's Health-Division of Gynecologic Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Leslie Bradford, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center-East Bank Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Collen Rivard, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • David C. Pratt Center
        • Ledende efterforsker:
          • Dan-Arin Silasi, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Rekruttering
        • Center of Hope
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Lim, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering (Basking Ridge)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Leitao, MD
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering (Bergen)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Leitao, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Colleen McCormick, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
        • Rekruttering
        • Northwell Health/South Shore University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jill Whyte, MD
      • Brightwaters, New York, Forenede Stater, 11718
        • Rekruttering
        • Northwell Health Physician Partners/Gynecological Oncology at Brightwaters
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jill Whyte, MD
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • Rekruttering
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Ledende efterforsker:
          • Whitfield Growdon, MD
        • Kontakt:
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering (Commack)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Leitao, MD
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering (Westchester)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Leitao, MD
      • Huntington, New York, Forenede Stater, 11743
        • Rekruttering
        • Northwell Health/Huntington Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jill Whyte, MD
      • Middletown, New York, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering (Monmouth)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Leitao, MD
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Rekruttering
        • Northwell Health/Long Island Jewish Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jill Whyte, MD
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • NHPP/Gynecologic Oncology at New Hyde Park
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jill Whyte, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone-East 34th Street
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ghadir Salame, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ghadir Salame, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Josie Robertson Surgery Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Leitao, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Main Campus)
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Leitao, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • The Blavatnik Family - Chelsea Medical Center at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kristen P Zeligs, MD
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering (Nassau)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Anderson, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Kernersville, North Carolina, Forenede Stater, 27284
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Mount Airy, North Carolina, Forenede Stater, 27030
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • North Wilkesboro, North Carolina, Forenede Stater, 28659
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Rekruttering
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Sundborg, MD
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Thomasville, North Carolina, Forenede Stater, 27360
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Skinner, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Rekruttering
        • Summa Health Jean and Milton Copper Pavilion
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Andrews, MD
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Rekruttering
        • Summa Health Jean and Milton Copper Pavillion
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Andrews, MD
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University of Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kristine Zanotti, MD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • Rekruttering
        • OSU Wexner Medical Center Hospital East
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Crista Nagel, MD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • Rekruttering
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care East
        • Ledende efterforsker:
          • Crista Nagel, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • James Cancer Hospital & Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Crista Nagel, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • OSU Wexner Medical Center University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Crista Nagel, MD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Rekruttering
        • OSU Wexner Medical Center Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Crista Nagel, MD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Rekruttering
        • OSU Wexner Medical Center Martha Morehouse Outpatient Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Crista Nagel, MD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Rekruttering
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care Upper Arlington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Crista Nagel, MD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43230
        • Rekruttering
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care Gahanna
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Crista Nagel, MD
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Rekruttering
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care Dublin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Crista Nagel, MD
      • Hilliard, Ohio, Forenede Stater, 43026
        • Rekruttering
        • JamesCare Gynecologic Oncology at Mill Run
        • Ledende efterforsker:
          • Crista Nagel, MD
        • Kontakt:
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
      • Lewis Center, Ohio, Forenede Stater, 43035
        • Rekruttering
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care Lewis Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Crista Nagel, MD
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Rekruttering
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care New Albany
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Crista Nagel, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Rekruttering
        • Legacy Good Samaritan Medical Center-Gynecological Oncology Group
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gina Westoff, MD
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Rekruttering
        • Legacy Meridian Park Medical Center-Legacy Medical Gynecologic Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gina Westoff, MD
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Rekruttering
        • Abington Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Shahin, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania Health System, Perelman Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nawr Latif, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • AHN West Penn Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Crafton, MD
        • Kontakt:
          • Janke Mains- Mason
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • Magee - Womens Hospital of UPMC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Olawaiye, MD
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Rekruttering
        • Women's and Infants Hospital of Rhode Island Program in Women's Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Lokich, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Rekruttering
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen DePasquale, MD
        • Kontakt:
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Rekruttering
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Todd Tillmanns, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Rekruttering
        • Texas Oncology-Austin
        • Ledende efterforsker:
          • Helen Eshed, MD
        • Kontakt:
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center-WIlliam P. Clements Jr. University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Salvatore LoCoco, MD
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center-Zale Lipshy University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Salvatore LoCoco, MD
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brandon Sawyer, MD
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Rekruttering
        • Texas Oncology-San Antonio
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph De La Garza, MD
        • Kontakt:
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Rekruttering
        • Texas Oncology-The Woodlands, Gynecologic Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Lee, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leigh Cantrell, MD
      • Henrico, Virginia, Forenede Stater, 23233
        • Rekruttering
        • VCU Health at GreenGate
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Sullivan, MD
      • Quinton, Virginia, Forenede Stater, 23141
        • Rekruttering
        • VCU Health Emergency Center at New Kent
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Sullivan, MD
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Rekruttering
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Sullivan, MD
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Sullivan, MD
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23233
        • Rekruttering
        • VCU Health Short Pump Pavillion
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Sullivan, MD
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University-Main Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Sullivan, MD
      • Tappahannock, Virginia, Forenede Stater, 25560
        • Rekruttering
        • VCU Health at Tappahannock Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Sullivan, MD
      • Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23185
        • Rekruttering
        • VCU Health-William and Mary
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Sullivan, MD
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98686
        • Rekruttering
        • Legacy Salmon Creek Medical Center-Legacy Medical Group Gynecologic Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gina Westoff, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University Of Wisconsin Clinical Science Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Rose, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal have histologisk bekræftet adenocarcinom (sædvanlig/klassisk/NOS), planocellulært karcinom, adenosquamøst karcinom (inklusive glasagtige celler)
  2. Patienten skal være FIGO Stage IA2, IBI, IB2 (2018 staging) uden tegn på definitive parametriske, vaginale, nodale eller fjernmetastaser ved undersøgelse eller billeddannelse.
  3. Patienten skal have livmoderstørrelse
  4. Patienten skal være egnet kirurgisk kandidat med præoperative vurderinger såsom laboratorier og EKG udført i henhold til institutionel standard.
  5. Patienten skal være 18 år eller ældre.
  6. Patienten skal have ECOG-ydelsesstatus 0-1.
  7. Patienten skal have en negativ uringraviditetstest inden for 30 dage efter operationen hos præmenopausale kvinder.
  8. Patienten skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke og autorisation, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med anden tumorhistologi end dem, der er anført ovenfor, specifikt med undtagelse af følgende histologier: neuroendokrine, andre adenocarcinomer (mavetype, endometrioid, klarcellet, serøs, signetring, minimal afvigelse)
  2. Patienter med FIGO stadie 1A1, IB3, II-IV (2018 stadieinddeling).
  3. Patient med manglende evne til at modtage en MR.
  4. Patienter med en tumorstørrelse ≥4 cm eller med sikker evidens for vaginal/parametrisk involvering på MR (hvis MR-fund ikke er endelige, skal klinisk undersøgelse også afsløre parametrisk eller vaginal forlængelse).
  5. Patienter med tegn på metastatisk sygdom (billeddannelse eller histologisk positive lymfeknuder).
  6. Patienter med en anamnese med tidligere bækken- eller abdominal strålebehandling.
  7. Patienter med tidligere malignitet < 5 år fra indskrivning med undtagelse af ikke-melanom hudkræft.
  8. Patienter, der ikke er i stand til at modstå længerevarende litotomi eller stejl trendelenberg.
  9. Patientcompliance og geografisk nærhed, der ikke tillader tilstrækkelig opfølgning.
  10. Patienter med dårligt kontrolleret HIV med CD4-tal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Åben radikal hysterektomi
Andet: åben operation
åben radikal hysterektomi
Eksperimentel: Robotisk radikal hysterektomi
Enhed: da Vinci
Minimalt invasiv robotassisteret kirurgisk enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
3 års sygdomsfri overlevelse
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GOG Foundation

Samarbejdspartnere

Intuitive Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Kristin Bixel, MD, The Ohio State Unversity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOG-3043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med åben operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner