Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba robotycznej kontra otwartej histerektomii w raku szyjki macicy (ROCC)

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: GOG Foundation

Randomizowana, kontrolowana próba radykalnej histerektomii z użyciem robota i otwartej histerektomii z powodu raka szyjki macicy (ROCC)

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie przeżycia pacjentek poddawanych laparoskopii wspomaganej robotem z otwartą radykalną histerektomią i oceną węzłów chłonnych w leczeniu wczesnego stadium raka szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne typu non-inferiority z hipotezą, że radykalna histerektomia wspomagana robotem z ograniczeniem guza przed kolpotomią nie jest gorsza od radykalnej histerektomii brzusznej pod względem przeżycia wolnego od choroby.

Rozpoczynając operację należy dokładnie obejrzeć wszystkie powierzchnie otrzewnej. W protokole operacyjnym należy udokumentować lokalizację podejrzenia przerzutów i wykonać biopsję w celu potwierdzenia rozpoznania. W przypadku stwierdzenia choroby wewnątrzotrzewnowej należy odstąpić od radykalnej histerektomii. U pacjentów z makroskopowymi cechami przerzutów do węzłów chłonnych należy wykonać śródoperacyjny skrawek mrożony w celu potwierdzenia obecności choroby przerzutowej. Postępowanie śródoperacyjne pozostawia się decyzji chirurga. Pacjenci, u których śródoperacyjnie potwierdzono makroskopowe przerzuty do węzłów chłonnych, zostaną wykluczeni z ostatecznej analizy i zastąpieni ze względu na kontrowersje związane z decyzją o wykonaniu radykalnej histerektomii w tej sytuacji. Pacjentki, u których zrezygnuje się z radykalnej histerektomii, zostaną uznane za niepodlegające ocenie i wykluczone z ostatecznej analizy oraz zostaną zastąpione. W przypadku wszystkich pacjentów chirurg powinien udokumentować czas operacji od nacięcia do zamknięcia, szczegółowy opis wyników operacji, powikłań śródoperacyjnych i utraty krwi. W przypadku pacjentek losowo przydzielonych do ramienia robota chirurg powinien udokumentować użycie manipulatora dopochwowego i określić rodzaj manipulatora dopochwowego oraz powód konwersji na laparotomię (jeśli dotyczy). Manipulatory przezszyjkowe są niedozwolone.

Ramię standardowe: Radykalna histerektomia jest wykonywana zgodnie ze standardową techniką (radykalna histerektomia peona (Piver typ 2 lub 3 lub Querleu i Morrow typ B lub C) z salpingektomią +/- wycięcie jajników. Jajniki mogą być usunięte lub zachowane +/- transpozycja. Przed kolpotomią pochwa musi być zamknięta nad guzem (tj. klamrami Wertheima, urządzeniem do zszywania konturów).

Grupa badana: Radykalna histerektomia jest wykonywana zgodnie ze standardową techniką robotyczną (Querleu & Morrow typu B lub C) z salpingektomią +/- wycięciem jajników. Jajniki mogą być usunięte lub zachowane +/- transpozycja. Kolpotomię można wykonać wewnątrzustrojowo lub dopochwowo. Pochwa musi być zamknięta przed kolpotomią wewnątrzustrojową (patrz poniżej, nr 10)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
840

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Sarin Chhab
  • Numer telefonu: 215-854-0770
  • E-mail: schhab@gog.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Shanon Matkin
  • Numer telefonu: 801-661-1584
  • E-mail: smatkin@gog.org

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20081-250
        • Rekrutacyjny
        • Brazilian National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gustavo Guitmann, PhD
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 81520-060
    • Sao Paula
      • São Paulo, Sao Paula, Brazylia, 04378-500
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina
        • Główny śledczy:
          • Renato Moretti-Marques, MD
        • Kontakt:
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Base - Fundacao Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carlos E Andrade, MD
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01509001
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2X 3E4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dae Yeon Kim, MD
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chel Hun Choi, PhD
      • Seoul, Korea Południowa, 02843
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jae-Yun Song, MD
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Rekrutacyjny
        • Seoul St. Mary's Hospital - Catholic University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sung Jong Lee, MD
      • Seoul, Korea Południowa, 07722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sangwun Kim, MD
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dong Hoon Suh, MD
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13496
        • Rekrutacyjny
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hyun Park, MD
    • Republic of Korea
      • Seoul, Republic of Korea, Korea Południowa, 06273
        • Rekrutacyjny
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • JaeHoon Kim
      • Seoul, Republic of Korea, Korea Południowa, 07722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sang-wun Kim, MD, PhD
      • Seoul, Republic of Korea, Korea Południowa, 08308
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sohyeon Jeong, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Wycofane
        • Western Regional Medical Center LLC
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
        • Główny śledczy:
          • Mihae Song, MD
        • Kontakt:
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego Medical Center
        • Kontakt:
          • Alexandrea Cronin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pratibha Binder, MD
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer
        • Główny śledczy:
          • Mihae Song, MD
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego Medical Center
        • Kontakt:
          • Alexandrea Cronin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pratibha Binder, MD
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Ramez Eskander, MD
        • Kontakt:
          • Alexandrea Cronin
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Gynecologic Oncology Clinic
        • Główny śledczy:
          • Dana Chase, MD
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Główny śledczy:
          • Alberto Mendivil, MD
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92633
        • Rekrutacyjny
        • Hoag Gynecologic Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alberto Meddivil, MD
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amer K Karam, MD
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Wycofane
        • Palo Alto Medical Foundation
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego Medical Center
        • Kontakt:
          • Alexandrea Cronin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pratibha Binder, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 91409
        • Wycofane
        • California Pacific Medical Center-Research Institute
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope - Upland
        • Główny śledczy:
          • Mihae Song, MD
        • Kontakt:
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92081
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego Medical Center
        • Kontakt:
          • Alexandrea Cronin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pratibha Binder, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Rekrutacyjny
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at Hartford Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Johathan Cosin, MD
      • Manchester, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06042
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06053
        • Rekrutacyjny
        • Harford HealthCare Cancer Institute at the Hospital of Central Connecticut
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Johathan Cosin, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Medical Group St. Vincent's Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin Martino, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Wycofane
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Wycofane
        • Orlando Health Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Wycofane
        • Orlando Health Winnie Palmer Hospital for Woman and Babies
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Wycofane
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Georgian Cancer Center at Augusta University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sharad Ghamande, MD
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Wycofane
        • Southeastern Regional Medical Center LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Wycofane
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center Inc
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Wycofane
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Health Lexington
        • Główny śledczy:
          • Hope Cottrill, MD
        • Kontakt:
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Health
        • Główny śledczy:
          • Hope Cottrill, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • LSU Health New Orleans
        • Główny śledczy:
          • Amelia Jernigan, MD
        • Kontakt:
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71118
        • Rekrutacyjny
        • Willis-Knighton Physician Network Gynecologic Oncology Associates
        • Główny śledczy:
          • Destin Black, MD
        • Kontakt:
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Rekrutacyjny
        • Maine Medical Partners-Woman's Health-Division of Gynecologic Oncology
        • Główny śledczy:
          • Leslie Bradford, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Wycofane
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center-East Bank Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Collen Rivard, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • David C. Pratt Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erica Huelsmann, MD
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Rekrutacyjny
        • Center of Hope
        • Główny śledczy:
          • Peter Lim, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering (Basking Ridge)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mario Leitao, MD
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering (Bergen)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mario Leitao, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health/South Shore University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jill Whyte, MD
      • Brightwaters, New York, Stany Zjednoczone, 11718
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health Physician Partners/Gynecological Oncology at Brightwaters
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jill Whyte, MD
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • Rekrutacyjny
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Główny śledczy:
          • Whitfield Growdon, MD
        • Kontakt:
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering (Commack)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mario Leitao, MD
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering (Westchester)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mario Leitao, MD
      • Huntington, New York, Stany Zjednoczone, 11743
      • Middletown, New York, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering (Monmouth)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mario Leitao, MD
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health/Long Island Jewish Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jill Whyte, MD
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • NHPP/Gynecologic Oncology at New Hyde Park
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jill Whyte, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone-East 34th Street
        • Główny śledczy:
          • Whitfield Growdon, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Główny śledczy:
          • Whitfield Growdon, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Josie Robertson Surgery Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mario Leitao, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Main Campus)
        • Główny śledczy:
          • Mario Leitao, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • The Blavatnik Family - Chelsea Medical Center at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kristen P Zeligs, MD
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering (Nassau)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mario Leitao, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Emma Rossi, MD
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emma Rossi, MD
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Kernersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27284
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Mount Airy, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27030
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • North Wilkesboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28659
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Wycofane
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Thomasville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27360
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Skinner, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Rekrutacyjny
        • Summa Health Jean and Milton Copper Pavilion
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Clarissa Polen, MD
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Rekrutacyjny
        • Summa Health Jean and Milton Copper Pavillion
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Clarissa De-Polen, MD
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • TriHealth Cancer Institute-Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • TriHealth Cancer Institute-Thomas Comprehensive Care Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University of Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lindsey Ferguson, MD
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
        • Rekrutacyjny
        • OSU Wexner Medical Center Hospital East
        • Główny śledczy:
          • Floor Backes, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
        • Rekrutacyjny
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care East
        • Główny śledczy:
          • Floor Backes, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • James Cancer Hospital & Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Floor Backes, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • OSU Wexner Medical Center University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Floor Backes, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Rekrutacyjny
        • OSU Wexner Medical Center Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • Główny śledczy:
          • Floor Backes, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Rekrutacyjny
        • OSU Wexner Medical Center Martha Morehouse Outpatient Care
        • Główny śledczy:
          • Floor Backes, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Rekrutacyjny
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care Upper Arlington
        • Główny śledczy:
          • Floor Backes, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
        • Rekrutacyjny
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care Gahanna
        • Główny śledczy:
          • Floor Backes, MD
        • Kontakt:
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Rekrutacyjny
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care Dublin
        • Główny śledczy:
          • Floor Backes, MD
        • Kontakt:
      • Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone, 43026
        • Rekrutacyjny
        • JamesCare Gynecologic Oncology at Mill Run
        • Główny śledczy:
          • Floor Backes, MD
        • Kontakt:
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
      • Lewis Center, Ohio, Stany Zjednoczone, 43035
        • Rekrutacyjny
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care Lewis Center
        • Główny śledczy:
          • Floor Backes, MD
        • Kontakt:
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Rekrutacyjny
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care New Albany
        • Główny śledczy:
          • Floor Backes, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Wycofane
        • Legacy Good Samaritan Medical Center-Gynecological Oncology Group
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Center Institute Franz Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Darus, MD
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Wycofane
        • Legacy Meridian Park Medical Center-Legacy Medical Gynecologic Oncology
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Rekrutacyjny
        • Abington Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mitchell Edelson, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania Health System, Perelman Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nawr Latif, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • AHN West Penn Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sarah Crafton, MD
        • Kontakt:
          • Janke Mains- Mason
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • Magee - Womens Hospital of UPMC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander Olawaiye, MD
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Rekrutacyjny
        • Asplundh Cancer Pavillion
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mitchell Edelson, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Rekrutacyjny
        • Alliance Cancer Specialists, PC
        • Główny śledczy:
          • Mark Shahin, MD
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Rekrutacyjny
        • Women's and Infants Hospital of Rhode Island Program in Women's Oncology
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Lokich, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Rekrutacyjny
        • Chattanooga's Program In Women's Oncology
        • Główny śledczy:
          • Stephen DePasquale, MD
        • Kontakt:
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Rekrutacyjny
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Todd Tillmanns, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center-William P. Clements Jr. University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Stock, MD
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center-Zale Lipshy University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Stock, MD
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brandon Sawyer, MD
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology-San Antonio
        • Główny śledczy:
          • Joseph de la Garza, MD
        • Kontakt:
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology-The Woodlands, Gynecologic Oncology
        • Główny śledczy:
          • Christine Lee, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leigh Cantrell, MD
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Inova Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leslie Randall, MD
      • Henrico, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
        • Rekrutacyjny
        • VCU Health at GreenGate
        • Główny śledczy:
          • Chelsea Salyer, MD
        • Kontakt:
      • Quinton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23141
        • Rekrutacyjny
        • VCU Health Emergency Center at New Kent
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chelsea Salyer, MD
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chelsea Salyer, MD
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chelsea Salyer, MD
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
        • Rekrutacyjny
        • VCU Health Short Pump Pavillion
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chelsea Salyer, MD
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University-Main Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chelsea Salyer, MD
      • Tappahannock, Virginia, Stany Zjednoczone, 25560
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • VCU Health at Tappahannock Hospital
      • Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23185
        • Rekrutacyjny
        • VCU Health-William and Mary
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chelsea Salyer, MD
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
        • Wycofane
        • Legacy Salmon Creek Medical Center-Legacy Medical Group Gynecologic Oncology
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Rose, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka (zwykły/klasyczny/NOS), raka kolczystokomórkowego, raka gruczolakokomórkowego (w tym szklistokomórkowego)
  2. Pacjent musi być w stadium FIGO IA2, IBI, IB2 (stopień zaawansowania z 2018 r.) bez wyraźnych przerzutów do przymacicza, pochwy, węzłów chłonnych lub odległych w badaniu lub obrazowaniu.
  3. Pacjentka musi mieć rozmiar macicy
  4. Pacjent musi być odpowiednim kandydatem do zabiegu chirurgicznego z oceną przedoperacyjną, taką jak badania laboratoryjne i EKG wykonane zgodnie ze standardami instytucji.
  5. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  6. Pacjent musi mieć stan sprawności ECOG 0-1.
  7. Pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 30 dni od operacji u kobiet przed menopauzą.
  8. Pacjent musi podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę i upoważnienie zezwalające na ujawnienie informacji o stanie zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z jakąkolwiek histologią nowotworu inną niż wymieniona powyżej, w szczególności z wyłączeniem następujących histologii: neuroendokrynny, inny gruczolakorak (typu żołądka, endometrioidalny, jasnokomórkowy, surowiczy, sygnetowaty, minimalne odchylenie)
  2. Pacjenci z FIGO w stadium 1A1, IB3, II-IV (stopień zaawansowania z 2018 r.).
  3. Pacjent z niemożnością otrzymania MRI.
  4. Pacjentki z guzem o wielkości ≥4 cm lub z wyraźnym dowodem zajęcia pochwy/parametrii w badaniu MRI (jeśli wyniki badania MRI nie są ostateczne, badanie kliniczne musi również wykazać rozszerzenie przymacicza lub pochwy).
  5. Pacjenci z objawami choroby przerzutowej (obrazowanie lub histologicznie dodatnie węzły chłonne).
  6. Pacjenci z wcześniejszą radioterapią miednicy lub jamy brzusznej w wywiadzie.
  7. Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym < 5 lat od włączenia do badania, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
  8. Pacjenci, którzy nie są w stanie wytrzymać długotrwałej litotomii lub stromego Trendelenberga.
  9. Zgodność pacjenta i bliskość geograficzna, które nie pozwalają na odpowiednią obserwację.
  10. Pacjenci ze źle kontrolowanym wirusem HIV z liczbą CD4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Otwarta radykalna lub prosta histerektomia
Inny: operacja otwarta
otwarta radykalna lub prosta histerektomia
Eksperymentalny: Radykalna lub prosta histerektomia robotyczna
Urządzenie: da Vinci
Minimalnie inwazyjna radykalna lub prosta histerektomia z użyciem robota

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
3 lata przeżycia wolnego od choroby
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GOG Foundation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Intuitive Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Kristin Bixel, MD, Standford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GOG-3043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami