Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​isosorbiddiester-baseret fugtighedscreme på hudens sundhed

5. november 2022 opdateret af: Raja Sivamani, MD MS AP, Integrative Skin Science and Research
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere, hvordan en naturlig ingrediens, isosorbide diestere (IDEAS), virker sammen med kolloid havregryn mod eksem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den topiske behandling af eksem fokuserer i vid udstrækning på brugen af ​​topiske lægemidler, men der er efterspørgsel efter topiske fugtighedscreme og ingredienser, der kan reducere behovet for topiske steroider. Målet med denne undersøgelse er at vurdere brugen af ​​en naturlig ingrediens, isosorbide diestere (IDEAS), til eksem og om det kan reducere behovet for brug af topikale steroider.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Integrative Skin Science and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder på 18 år eller derover
  • Forsøgspersoner med diagnosen let til moderat eksem med en SCORAD mellem 1-50.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der har en kendt allergi over for isosorbiddiestere.
  • Personer, der udelukkende har hånd- og/eller fodeksem uden tegn på eksem andre steder på kroppen.
  • Personer, der har været på topiske calcineurinhæmmere eller crisaborol til de forudbestemte områder inden for to uger efter påbegyndelse af deltagelse eller uvillige til at gennemgå en udvaskningsperiode.
  • Personer med en igangværende sekundær infektion i huden.
  • Forsøgspersoner, der er i systemisk terapi, eller som har behov for systemisk terapi efter investigatorens skøn. Systemiske terapier omfatter cyclosporin, systemiske steroider, methotrexat og dupilumab. Forsøgspersoner, der har været på cyclosporin, systemiske steroider eller methotrexat i måneden før påbegyndelse af undersøgelsesintervention eller ikke er villige til at gennemgå en udvaskningsperiode. Forsøgspersoner, der har været på dupilumab i to måneder før påbegyndelse af undersøgelsesintervention eller er uvillige til at gennemgå en udvaskningsperiode.
  • Personer med diagnosen fnat.
  • Gravid kvinde
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fugtighedscreme indeholdende isosorbiddiestere og kolloid havregryn
Topisk lotion indeholdende isosorbiddiestere og kolloid havregryn til påføring på hele kroppen én gang dagligt.
Andet: Fugtighedscreme indeholdende isosorbiddiestere og kolloid havregryn
Studielotion indeholdende 0,1% kolloid havregryn sammen med 4% HydraSynol® DOI (Isosorbide Dicaprylate) og 4% HydraSynol® IDL/(Isosorbide Disunflowerseedate)
Aktiv komparator: Fugtighedscreme indeholdende kolloid havregryn
Aktuel fugtighedscreme med kolloid havregryn til påføring på hele kroppen én gang dagligt
Andet: Fugtighedscreme, der kun indeholder kolloid havregryn
Køretøjslotion indeholdende 0,1 % kolloid havregryn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EASI75
Tidsramme: Uge 4
75 % forbedring af eksemets sværhedsgrad vurderes ved hjælp af Eczema Area and Severity Index
Uge 4
Ændring i IVAS
Tidsramme: 4 uger
Kløens sværhedsgrad vurderes ved hjælp af Itch Visual Analog Scale.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i EASI-score
Tidsramme: Uge 1
Eksemets sværhedsgrad vurderes ved hjælp af Eksem Area and Severity Index.
Uge 1
Ændring i EASI-score
Tidsramme: Uge 5
Eksemets sværhedsgrad vurderes ved hjælp af Eksem Area and Severity Index.
Uge 5
Ændring i IVAS
Tidsramme: Uge 1
Kløens sværhedsgrad vurderes ved hjælp af Itch Visual Analog Scale.
Uge 1
Ændring i IVAS
Tidsramme: Uge 5
Kløens sværhedsgrad vurderes ved hjælp af Itch Visual Analog Scale.
Uge 5
Ændring i TEWL
Tidsramme: Uge 1
Transepidermalt vandtab (TEWL) måles med et hudvapometer.
Uge 1
Ændring i TEWL
Tidsramme: Uge 4
Transepidermalt vandtab (TEWL) måles med et hudvapometer.
Uge 4
Ændring i TEWL
Tidsramme: Uge 5
Transepidermalt vandtab (TEWL) måles med et hudvapometer.
Uge 5
Ændring i hudens hydreringsniveau
Tidsramme: Uge 1
Hudens hydreringsniveau måles ved hjælp af en fugtmåler.
Uge 1
Ændring i hudens hydreringsniveau
Tidsramme: Uge 4
Hudens hydreringsniveau måles ved hjælp af en fugtmåler.
Uge 4
Ændring i hudens hydreringsniveau
Tidsramme: Uge 5
Hudens hydreringsniveau måles ved hjælp af en fugtmåler.
Uge 5
Ændring i DLQI-undersøgelsessvar
Tidsramme: Uge 1
Selvrapporteret livskvalitet gennem Dermatology Life Quality Index, en undersøgelse udfyldt af emner.
Uge 1
Ændring i DLQI-undersøgelsessvar
Tidsramme: Uge 4
Selvrapporteret livskvalitet gennem Dermatology Life Quality Index, en undersøgelse udfyldt af emner.
Uge 4
Ændring i DLQI-undersøgelsessvar
Tidsramme: Uge 5
Selvrapporteret livskvalitet gennem Dermatology Life Quality Index, en undersøgelse udfyldt af emner.
Uge 5
Ændring i relativ forekomst af S. aureus
Tidsramme: 4 uger
Hudmikrobiom-relateret måling af S. aureus relative overflod
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Integrative Skin Science and Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sytheon Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • I20-ISO1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger