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Die Wirkung von Feuchtigkeitscremes auf Isosorbid-Diester-Basis auf die Hautgesundheit

5. November 2022 aktualisiert von: Raja Sivamani, MD MS AP, Integrative Skin Science and Research
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, zu beurteilen, wie ein natürlicher Inhaltsstoff, Isosorbiddiester (IDEAS), in Verbindung mit kolloidalem Hafermehl bei Ekzemen wirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die topische Therapie von Ekzemen konzentriert sich weitgehend auf die Anwendung topischer Medikamente, aber es besteht eine Nachfrage nach topischen Feuchtigkeitscremes und Inhaltsstoffen, die den Bedarf an topischen Steroiden reduzieren können. Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung eines natürlichen Inhaltsstoffs, Isosorbiddiester (IDEAS), bei Ekzemen zu bewerten und festzustellen, ob dies den Bedarf an topischen Steroiden verringern kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Integrative Skin Science and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Patienten mit der Diagnose eines leichten bis mittelschweren Ekzems mit einem SCORAD zwischen 1 und 50.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekannter Allergie gegen Isosorbiddiester.
  • Personen, die ausschließlich Hand- und/oder Fußekzeme ohne Anzeichen von Ekzemen an anderen Stellen ihres Körpers haben.
  • Personen, die innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Teilnahme topische Calcineurin-Inhibitoren oder Crisaborol in den vorbestimmten Bereichen eingenommen haben oder nicht bereit sind, sich einer Auswaschphase zu unterziehen.
  • Patienten mit einer anhaltenden Sekundärinfektion der Haut.
  • Patienten, die eine systemische Therapie erhalten oder die nach Ermessen des Prüfarztes eine systemische Therapie benötigen. Systemische Therapien umfassen Cyclosporin, systemische Steroide, Methotrexat und Dupilumab. Probanden, die im Monat vor Beginn der Studienintervention Ciclosporin, systemische Steroide oder Methotrexat eingenommen haben oder nicht bereit sind, sich einer Auswaschphase zu unterziehen. Probanden, die zwei Monate vor Beginn der Studienintervention mit Dupilumab behandelt wurden oder nicht bereit sind, sich einer Auswaschphase zu unterziehen.
  • Probanden mit einer Diagnose von Scabies.
  • Schwangere Frau
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Feuchtigkeitscreme mit Isosorbiddiestern und kolloidalem Hafermehl
Lokale Lotion mit Isosorbiddiestern und kolloidalem Hafermehl, die einmal täglich auf den ganzen Körper aufgetragen wird.
Sonstiges: Feuchtigkeitscreme mit Isosorbiddiestern und kolloidalem Hafermehl
Studienlotion mit 0,1 % kolloidalem Hafermehl zusammen mit 4 % HydraSynol® DOI (Isosorbide Dicaprylate) und 4 % HydraSynol® IDL/(Isosorbide Disunflowersedate)
Aktiver Komparator: Feuchtigkeitscreme mit kolloidalem Hafermehl
Topische Feuchtigkeitscreme mit kolloidalem Hafermehl, die einmal täglich auf den ganzen Körper aufgetragen wird
Sonstiges: Feuchtigkeitscreme, die nur kolloidales Hafermehl enthält
Trägerlotion mit 0,1 % kolloidalem Hafermehl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EASI75
Zeitfenster: Woche 4
75 % Verbesserung des Ekzem-Schweregrads wird anhand des Eczema Area and Severity Index bewertet
Woche 4
IVAS-Wechsel
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Schweregrad des Juckreizes wird anhand der Itch Visual Analog Scale beurteilt.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des EASI-Scores
Zeitfenster: Woche 1
Der Schweregrad des Ekzems wird anhand des Eczema Area and Severity Index bewertet.
Woche 1
Änderung des EASI-Scores
Zeitfenster: Woche 5
Der Schweregrad des Ekzems wird anhand des Eczema Area and Severity Index bewertet.
Woche 5
IVAS-Wechsel
Zeitfenster: Woche 1
Der Schweregrad des Juckreizes wird anhand der Itch Visual Analog Scale beurteilt.
Woche 1
IVAS-Wechsel
Zeitfenster: Woche 5
Der Schweregrad des Juckreizes wird anhand der Itch Visual Analog Scale beurteilt.
Woche 5
Änderung des TEWL
Zeitfenster: Woche 1
Der transepidermale Wasserverlust (TEWL) wird mit einem Hautvapometer gemessen.
Woche 1
Änderung des TEWL
Zeitfenster: Woche 4
Der transepidermale Wasserverlust (TEWL) wird mit einem Hautvapometer gemessen.
Woche 4
Änderung des TEWL
Zeitfenster: Woche 5
Der transepidermale Wasserverlust (TEWL) wird mit einem Hautvapometer gemessen.
Woche 5
Änderung des Feuchtigkeitsgehalts der Haut
Zeitfenster: Woche 1
Der Feuchtigkeitsgehalt der Haut wird mit einem Feuchtigkeitsmesser gemessen.
Woche 1
Änderung des Feuchtigkeitsgehalts der Haut
Zeitfenster: Woche 4
Der Feuchtigkeitsgehalt der Haut wird mit einem Feuchtigkeitsmesser gemessen.
Woche 4
Änderung des Feuchtigkeitsgehalts der Haut
Zeitfenster: Woche 5
Der Feuchtigkeitsgehalt der Haut wird mit einem Feuchtigkeitsmesser gemessen.
Woche 5
Änderung der DLQI-Umfrageantworten
Zeitfenster: Woche 1
Selbstberichtete Lebensqualität anhand des Dermatology Life Quality Index, einer von Probanden ausgefüllten Umfrage.
Woche 1
Änderung der DLQI-Umfrageantworten
Zeitfenster: Woche 4
Selbstberichtete Lebensqualität anhand des Dermatology Life Quality Index, einer von Probanden ausgefüllten Umfrage.
Woche 4
Änderung der DLQI-Umfrageantworten
Zeitfenster: Woche 5
Selbstberichtete Lebensqualität anhand des Dermatology Life Quality Index, einer von Probanden ausgefüllten Umfrage.
Woche 5
Änderung der relativen Häufigkeit von S. aureus
Zeitfenster: 4 Wochen
Hautmikrobiom-bezogene Messung der relativen Häufigkeit von S. aureus
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Integrative Skin Science and Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sytheon Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • I20-ISO1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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