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L'effetto dell'idratante a base di diesteri di isosorbide sulla salute della pelle

5 novembre 2022 aggiornato da: Raja Sivamani, MD MS AP, Integrative Skin Science and Research
L'obiettivo generale di questo studio è valutare come un ingrediente naturale, isosorbide diesteri (IDEAS), agisca in associazione con la farina d'avena colloidale per l'eczema.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La terapia topica dell'eczema si concentra in gran parte sull'uso di farmaci topici, ma c'è richiesta di creme idratanti e ingredienti topici che possono ridurre la necessità di steroidi topici. L'obiettivo di questo studio è valutare l'uso di un ingrediente naturale, isosorbide diesteri (IDEAS), per l'eczema e se può ridurre la necessità dell'uso di steroidi topici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Integrative Skin Science and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 anni in su
  • Soggetti con diagnosi di eczema da lieve a moderato con uno SCORAD compreso tra 1 e 50.

Criteri di esclusione:

  • Individui che hanno un'allergia nota ai diesteri di isosorbide.
  • Individui che hanno solo eczema alle mani e/o ai piedi senza evidenza di eczema in qualsiasi altra parte del corpo.
  • Individui che sono stati trattati con inibitori topici della calcineurina o crisaborolo nelle aree predeterminate entro due settimane dall'inizio della partecipazione o non disposti a sottoporsi a un periodo di sospensione.
  • Soggetti con un'infezione secondaria in corso della pelle.
  • Soggetti che sono in terapia sistemica o che necessitano di terapia sistemica a discrezione dello sperimentatore. Le terapie sistemiche comprendono ciclosporina, steroidi sistemici, metotrexato e dupilumab. - Soggetti che hanno assunto ciclosporina, steroidi sistemici o metotrexato nel mese precedente l'inizio dell'intervento dello studio o non sono disposti a sottoporsi a un periodo di sospensione. - Soggetti che sono stati trattati con dupilumab nei due mesi precedenti l'inizio dell'intervento dello studio o non sono disposti a sottoporsi a un periodo di washout.
  • Soggetti con diagnosi di Scabbia.
  • Donne incinte
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Idratante contenente diesteri di isosorbide e farina d'avena colloidale
Lozione topica contenente isosorbide diesteri e farina d'avena colloidale da applicare su tutto il corpo una volta al giorno.
Altro: Idratante contenente diesteri di isosorbide e farina d'avena colloidale
Lozione di studio contenente lo 0,1% di farina d'avena colloidale insieme al 4% di HydraSynol® DOI (isosorbide dicaprilato) e al 4% di HydraSynol® IDL/(isosorbide disunflowerseedato)
Comparatore attivo: Idratante contenente farina d'avena colloidale
Idratante topico con farina d'avena colloidale da applicare su tutto il corpo una volta al giorno
Altro: Idratante contenente solo farina d'avena colloidale
Lozione per veicoli contenente farina d'avena colloidale allo 0,1%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EASI75
Lasso di tempo: Settimana 4
Il miglioramento del 75% della gravità dell'eczema viene valutato utilizzando l'indice di area e gravità dell'eczema
Settimana 4
Variazione IVAS
Lasso di tempo: 4 settimane
La gravità del prurito viene valutata utilizzando la scala analogica visiva del prurito.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio EASI
Lasso di tempo: Settimana 1
La gravità dell'eczema viene valutata utilizzando l'indice di area e gravità dell'eczema.
Settimana 1
Modifica del punteggio EASI
Lasso di tempo: Settimana 5
La gravità dell'eczema viene valutata utilizzando l'indice di area e gravità dell'eczema.
Settimana 5
Variazione IVAS
Lasso di tempo: Settimana 1
La gravità del prurito viene valutata utilizzando la scala analogica visiva del prurito.
Settimana 1
Variazione IVAS
Lasso di tempo: Settimana 5
La gravità del prurito viene valutata utilizzando la scala analogica visiva del prurito.
Settimana 5
Modifica in TEWL
Lasso di tempo: Settimana 1
La perdita di acqua transepidermica (TEWL) viene misurata con un vapometro cutaneo.
Settimana 1
Modifica in TEWL
Lasso di tempo: Settimana 4
La perdita di acqua transepidermica (TEWL) viene misurata con un vapometro cutaneo.
Settimana 4
Modifica in TEWL
Lasso di tempo: Settimana 5
La perdita di acqua transepidermica (TEWL) viene misurata con un vapometro cutaneo.
Settimana 5
Variazione del livello di idratazione della pelle
Lasso di tempo: Settimana 1
I livelli di idratazione della pelle vengono misurati utilizzando un misuratore di umidità.
Settimana 1
Variazione del livello di idratazione della pelle
Lasso di tempo: Settimana 4
I livelli di idratazione della pelle vengono misurati utilizzando un misuratore di umidità.
Settimana 4
Variazione del livello di idratazione della pelle
Lasso di tempo: Settimana 5
I livelli di idratazione della pelle vengono misurati utilizzando un misuratore di umidità.
Settimana 5
Modifica delle risposte al sondaggio DLQI
Lasso di tempo: Settimana 1
Qualità della vita autodichiarata attraverso il Dermatology Life Quality Index, un'indagine completata dai soggetti.
Settimana 1
Modifica delle risposte al sondaggio DLQI
Lasso di tempo: Settimana 4
Qualità della vita autodichiarata attraverso il Dermatology Life Quality Index, un'indagine completata dai soggetti.
Settimana 4
Modifica delle risposte al sondaggio DLQI
Lasso di tempo: Settimana 5
Qualità della vita autodichiarata attraverso il Dermatology Life Quality Index, un'indagine completata dai soggetti.
Settimana 5
Variazione dell'abbondanza relativa di S. aureus
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurazione correlata al microbioma cutaneo dell'abbondanza relativa di S. aureus
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Integrative Skin Science and Research

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sytheon Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • I20-ISO1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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