Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IgG-antistoffer efter SARS-CoV-2 mRNA-vaccine ved nyretransplantation (TASMANIEN) (TASMANIA)

5. marts 2024 opdateret af: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

IgG-antistoffer efter SARS-CoV-2 mRNA-vaccine i nyretransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere humoral immunrespons hos nyretransplanterede modtagere efter SARS-CoV-2 mRNA-vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TASMANIA er et enkeltcenter prospektivt observationsstudie med 1000 nyretransplanterede modtagere fra Institut for Klinisk og Eksperimentel Medicin (IKEM), Prag. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere humoral immunrespons på SARS-CoV-2 mRNA-vacciner hos SARS-CoV-2-naive nyretransplanterede modtagere ved hjælp af immunokemiluminescerende assay. Som komparator vil flere kohorter blive evalueret:

  1. nyretransplanterede modtagere med tidligere SARS-CoV-2-eksponering verificeret ved revers transkriptionspolymerasekædereaktion i realtid (RT-PCR)
  2. nyretransplanterede modtagere vaccineret på venteliste (a) SARS-CoV-2 naive (b) SARS-CoV-2 tidligere eksponeret

Det sekundære mål er at bestemme kliniske variabler, der påvirker antistofniveauer. SARS-CoV-2 anti-S1/2-antistoffer vil blive testet ≥ 15 dage efter den anden dosis af mRNA-vacciner og 3 måneder efter den første blodprøvetagning.

I subanalyse vil 50 nyretransplanterede modtagere blive undersøgt for et cellemedieret immunrespons efter SARS-CoV-2 mRNA-vaccine Enzyme Linked vha. Immuno Spot (ELISPOT) assay.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

753

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyretransplantationsmodtagere vaccineret med 2 doser SARS-CoV-2 mRNA-vaccine enten før eller efter nyretransplantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplanterede modtagere
  • Modtager alder ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke og samtykke til behandling af personoplysninger
  • Vaccination med to doser SARS-CoV-2 mRNA-vaccine enten før eller efter nyretransplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv SARS-CoV-2 infektion.
  • Patienter, der modtog anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer.
  • Aktiv infektion efter vaccination
  • Monoklonale antistoffer behandling forud for antistof- eller cellulær immunitetsscreening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SARS-CoV-2 naiv
Nyretransplantationsmodtagere uden tidligere SARS-CoV-2-infektion verificeret ved fravær af RT-PCR-test i national database, som modtager SARS-CoV-2 mRNA-vaccine efter transplantation.
Diagnostisk test: anti-spike SARS-CoV-2 IgG
Immunokemiluminescerende assay af DiaSorin S.p.A. Italien
SARS-Cov-2 udsat
Nyretransplantationsmodtagere med tidligere SARS-CoV-2-eksponering verificeret ved positivitet af RT-PCR-test i national database, som modtager SARS-CoV-2 mRNA-vaccine efter transplantation.
Diagnostisk test: anti-spike SARS-CoV-2 IgG
Immunokemiluminescerende assay af DiaSorin S.p.A. Italien
Venteliste
Nyretransplantationsmodtagere, der var vaccineret på venteliste (a) SARS-CoV-2-naive (b) SARS-Cov-2-eksponerede
Diagnostisk test: anti-spike SARS-CoV-2 IgG
Immunokemiluminescerende assay af DiaSorin S.p.A. Italien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humoral immunrespons hos nyretransplanterede modtagere efter anti-SARS-CoV2 mRNA-vaccination.
Tidsramme: 15 dage-90 dage
anti-spike SARS-CoV-2 IgG målt ≥15 dage efter vaccination
15 dage-90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humoral immunrespons hos nyretransplanterede modtagere efter anti-SARS-CoV2 mRNA-vaccination.
Tidsramme: 3 måneder - 6 måneder
anti-spike SARS-CoV-2 IgG målt 3 ≥ måneder efter den første blodprøvetagning
3 måneder - 6 måneder
Cellulært immunrespons hos nyretransplanterede modtagere efter anti-SARS-CoV2 mRNA-vaccination.
Tidsramme: 15 - 90 dage
Cellulær immunitet målt ved ELISPOT-assay i undergruppe på 50 patienter
15 - 90 dage
Podefunktion efter vaccination
Tidsramme: 15 dage-90 dage
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
15 dage-90 dage
Kliniske variabler, der påvirker antistofniveauer
Tidsramme: 15 dage-90 dage
Køn, tidligere SARS-CoV-2-infektion, Alder, Retransplantation, BMI, tid fra transplantation, eGFR, diabetes mellitus, brug af immunosuppression (tacrolimus, cyclosporin A, CNI-frit regime, mycophenolatmofetil, nedbrydende behandling).
15 dage-90 dage
Indvirkningen af ​​skrøbelighedssyndrom på humoral respons hos ældre nyremodtagere (70+ år) efter anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaccination
Tidsramme: 15 dage-90 dage
Fried skrøbelighed score
15 dage-90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ondrej Viklicky, Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2021

Først opslået (Faktiske)

6. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • G-21-07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med anti-spike SARS-CoV-2 IgG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner