Ketamin lavdosisvurdering af morfinforbrug hos traumatiske patienter (KLOE)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Gary Duclos, MD
- Telefonnummer: 33 0491965531
- E-mail: gary.duclos@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13015
- Service Anesthésie Réanimation - Hôpital nord
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde voksen
- Traumepatient præsenterer mindst 2 læsioner i to forskellige regioner som defineret af ISS (score for skadessværhedsgrad) (hoved eller hals, ansigt, thorax, mave- og bækkenindhold, øvre lemmer eller bækkenbækken, underekstremiteter, ydre (enhver hudoverflade) .
- Patient med mindst to regionale lidelser klassificeret som moderate til maksimale defineret af en AIS (Abbreviated Injury Scale)> 1.
- Patienten har underskrevet et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med indikation for dyb sedation (intrakraniel hypertension eller akut respiratory distress syndrome).
- Patient, hvor infusionen ikke kunne påbegyndes inden for de første 6 timer efter den indledende behandling.
- Patient, hvis bevidsthedstilstand er uforenelig med at forstå protokollen.
- Patient med kronisk ubalanceret arteriel hypertension.
- Patient med alvorlig hjertesvigt.
- Patient med et BMI > 35 kg/m² eller en vægt på mere end 120 kg.
- Patient med kronisk smertestillende forbrug defineret ved forbrug af opioidderivater i mere end en uge for en interkurrent sygdom.
- Tilstedeværelse af en historie med kronisk smerte.
- Tilstedeværelse af en historie med epilepsi.
- Tilstedeværelse af en historie med psykose eller stofmisbrug.
- Tilstedeværelse af en historie med slagtilfælde.
- Patienter med allergi over for molekylet eller hjælpestofferne, der udgør ketamin
- Patienter med allergi over for molekylet eller over for hjælpestofferne, der udgør sufentanil eller paracetamol.
- Gravid eller ammende kvinde.
- Patient forstår ikke fransk.
- Beskyttet voksen patient (under værgemål, kuratur eller retsbeskyttelse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ketamin
Patienten vil få en bolus ketamin på 0,1 mg/kg efterfulgt af en kontinuerlig infusion af ketamin i en dosis på 0,15 mg/kg/time
|
Administration af ketamin i løbet af 48 timer efter traume
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienten vil få en bolus af NaCl på 0,1 mg/kg efterfulgt af en kontinuerlig infusion af NaCl i en dosis på 0,15 mg/kg/time
|
Administration af ketamin i løbet af 48 timer efter traume
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet dosis af sufentanil
Tidsramme: 48 timer
|
Alle doser af sufentanil og opioder administration
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet mængde af opioder
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
|
|
Delirium
Tidsramme: 5 dage
|
Skala CAM-ICU (metode til vurdering af forvirring)
|
5 dage
|
|
Global livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
SF-36 score
|
3 måneder
|
|
Kroniske smerter
Tidsramme: 3 måneder
|
SF-MPQ-2
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jean Olivier ARNAUD, AP-HM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-48
- 2020-004812-81 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .