Valutazione della ketamina a basso dosaggio sul consumo di morfina in pazienti traumatici (KLOE)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Gary Duclos, MD
- Numero di telefono: 33 0491965531
- Email: gary.duclos@ap-hm.fr
Luoghi di studio
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Marseille, Francia, 13015
- Service Anesthésie Réanimation - Hôpital nord
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina adulto
- Paziente traumatizzato che presenta almeno 2 lesioni in due diverse regioni come definito dall'ISS (Injury Severity Score) (testa o collo, viso, torace, addome e contenuto pelvico, arti superiori o cingolo pelvico, arti inferiori, esterno (qualsiasi superficie cutanea) .
- Paziente che presenta almeno due disturbi regionali classificati da moderati a massimi definiti da un AIS (Abbreviated Injury Scale)> 1.
- Paziente che ha firmato un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con indicazione alla sedazione profonda (ipertensione endocranica o sindrome da distress respiratorio acuto).
- Paziente in cui non è stato possibile iniziare l'infusione entro le prime 6 ore dal trattamento iniziale.
- Paziente il cui stato di coscienza è incompatibile con la comprensione del protocollo.
- Paziente con ipertensione arteriosa cronica squilibrata.
- Paziente con insufficienza cardiaca grave.
- Paziente con BMI > 35 kg/m² o peso superiore a 120 kg.
- Paziente con consumo cronico di analgesici definito dal consumo di derivati oppioidi per più di una settimana per una malattia intercorrente.
- Presenza di una storia di dolore cronico.
- Presenza di una storia di epilessia.
- Presenza di una storia di psicosi o tossicodipendenza.
- Presenza di una storia di ictus.
- Pazienti con allergia alla molecola o agli eccipienti che compongono la ketamina
- Pazienti con allergia alla molecola o agli eccipienti che compongono il sufentanil o il paracetamolo.
- Donna incinta o che allatta.
- Paziente che non capisce il francese.
- Paziente adulto protetto (sotto tutela, curatela o tutela legale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ketamina
Il paziente riceverà un bolo di ketamina a 0,1 mg/kg seguito da un'infusione continua di ketamina a una dose di 0,15 mg/kg/ora
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Somministrazione di ketamina nelle 48 ore successive al trauma
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Comparatore placebo: Placebo
Il paziente riceverà un bolo di NaCL a 0,1 mg/kg seguito da un'infusione continua di NaCl a una dose di 0,15 mg/kg/ora
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Somministrazione di ketamina nelle 48 ore successive al trauma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dose totale di sufentanil
Lasso di tempo: 48 ore
|
Tutte le dosi di sufentanil e somministrazione di oppiodi
|
48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantità totale di oppiodi
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Delirio
Lasso di tempo: 5 giorni
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Scala CAM-ICU (metodo di valutazione della confusione)
|
5 giorni
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Qualità globale della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggio SF-36
|
3 mesi
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Dolore cronico
Lasso di tempo: 3 mesi
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SF-MPQ-2
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jean Olivier ARNAUD, AP-HM
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-48
- 2020-004812-81 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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