Ketamin Low dOse Evaluation zum Morphinkonsum bei traumatischen Patienten (KLOE)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Gary Duclos, MD
- Telefonnummer: 33 0491965531
- E-Mail: gary.duclos@ap-hm.fr
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13015
- Service Anesthésie Réanimation - Hôpital nord
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Erwachsener
- Traumapatient mit mindestens 2 Läsionen in zwei verschiedenen Regionen, wie durch den ISS (Injury Severity Score) definiert (Kopf oder Hals, Gesicht, Thorax, Bauch- und Beckeninhalt, obere Gliedmaßen oder Beckengürtel, untere Gliedmaßen, äußerlich (jede Hautoberfläche) .
- Patient mit mindestens zwei regionalen Störungen, die gemäß einer AIS (Abbreviated Injury Scale) > 1 als mäßig bis maximal eingestuft sind.
- Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Indikation zur tiefen Sedierung (intrakranielle Hypertonie oder akutes Atemnotsyndrom).
- Patienten, bei denen die Infusion nicht innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Erstbehandlung begonnen werden konnte.
- Patient, dessen Bewusstseinszustand nicht mit dem Verständnis des Protokolls vereinbar ist.
- Patient mit chronisch unausgeglichener arterieller Hypertonie.
- Patient mit schwerer Herzinsuffizienz.
- Patient mit einem BMI > 35 kg/m² oder einem Gewicht von mehr als 120 kg.
- Patient mit chronischem Analgetikakonsum, definiert durch den Konsum von Opioidderivaten für mehr als eine Woche wegen einer interkurrenten Erkrankung.
- Vorhandensein einer Geschichte von chronischen Schmerzen.
- Vorhandensein einer Vorgeschichte von Epilepsie.
- Vorhandensein einer Vorgeschichte von Psychosen oder Drogenabhängigkeit.
- Vorhandensein eines Schlaganfalls in der Vorgeschichte.
- Patienten mit einer Allergie gegen das Molekül oder die Hilfsstoffe, aus denen Ketamin besteht
- Patienten mit einer Allergie gegen das Molekül oder die sonstigen Bestandteile von Sufentanil oder Paracetamol.
- Schwangere oder stillende Frau.
- Patient versteht kein Französisch.
- Geschützter erwachsener Patient (unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Rechtsschutz).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ketamin
Der Patient erhält einen Bolus Ketamin mit 0,1 mg/kg, gefolgt von einer kontinuierlichen Ketamininfusion mit einer Dosis von 0,15 mg/kg/Stunde
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Gabe von Ketamin während der 48 h nach Trauma
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Placebo-Komparator: Placebo
Der Patient erhält einen NaCl-Bolus mit 0,1 mg/kg, gefolgt von einer kontinuierlichen NaCl-Infusion mit einer Dosis von 0,15 mg/kg/Stunde
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Gabe von Ketamin während der 48 h nach Trauma
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtdosis von Sufentanil
Zeitfenster: 48 Stunden
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Verabreichung aller Dosen von Sufentanil und Opioiden
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmenge an Opioiden
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Delirium
Zeitfenster: 5 Tage
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Scale CAM-ICU (Confusion Assessment Method)
|
5 Tage
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|
Globale Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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SF-36-Punktzahl
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3 Monate
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Chronischer Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate
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SF-MPQ-2
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jean Olivier ARNAUD, AP-HM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Wunden und Verletzungen
- Agnosie
- Therapeutika
- Routen der Arzneimittelverwaltung
- Arzneimitteltherapie
- Verabreichung, Inhalation
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-48
- 2020-004812-81 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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