Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin lavdosisvurdering af morfinforbrug hos traumatiske patienter (KLOE)

3. februar 2026 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Formålet med denne undersøgelse er at påvise en signifikant reduktion på mindst 25 % i opioidforbruget efter 48 timers behandling af alvorlige traumer, samtidig med at der påvises non-inferioritet med hensyn til analgesi, hos en gruppe patienter, der får en kontinuerlig infusion af lav dosis ketamin sammenlignet med en placebogruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Service Anesthésie Réanimation - Hôpital nord

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde voksen
  • Traumepatient præsenterer mindst 2 læsioner i to forskellige regioner som defineret af ISS (score for skadessværhedsgrad) (hoved eller hals, ansigt, thorax, mave- og bækkenindhold, øvre lemmer eller bækkenbækken, underekstremiteter, ydre (enhver hudoverflade) .
  • Patient med mindst to regionale lidelser klassificeret som moderate til maksimale defineret af en AIS (Abbreviated Injury Scale)> 1.
  • Patienten har underskrevet et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med indikation for dyb sedation (intrakraniel hypertension eller akut respiratory distress syndrome).
  • Patient, hvor infusionen ikke kunne påbegyndes inden for de første 6 timer efter den indledende behandling.
  • Patient, hvis bevidsthedstilstand er uforenelig med at forstå protokollen.
  • Patient med kronisk ubalanceret arteriel hypertension.
  • Patient med alvorlig hjertesvigt.
  • Patient med et BMI > 35 kg/m² eller en vægt på mere end 120 kg.
  • Patient med kronisk smertestillende forbrug defineret ved forbrug af opioidderivater i mere end en uge for en interkurrent sygdom.
  • Tilstedeværelse af en historie med kronisk smerte.
  • Tilstedeværelse af en historie med epilepsi.
  • Tilstedeværelse af en historie med psykose eller stofmisbrug.
  • Tilstedeværelse af en historie med slagtilfælde.
  • Patienter med allergi over for molekylet eller hjælpestofferne, der udgør ketamin
  • Patienter med allergi over for molekylet eller over for hjælpestofferne, der udgør sufentanil eller paracetamol.
  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Patient forstår ikke fransk.
  • Beskyttet voksen patient (under værgemål, kuratur eller retsbeskyttelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin
Patienten vil få en bolus ketamin på 0,1 mg/kg efterfulgt af en kontinuerlig infusion af ketamin i en dosis på 0,15 mg/kg/time
Medicin: Administration af lægemiddel
Administration af ketamin i løbet af 48 timer efter traume
Placebo komparator: Placebo
Patienten vil få en bolus af NaCl på 0,1 mg/kg efterfulgt af en kontinuerlig infusion af NaCl i en dosis på 0,15 mg/kg/time
Medicin: Administration af lægemiddel
Administration af ketamin i løbet af 48 timer efter traume

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dosis af sufentanil
Tidsramme: 48 timer
Alle doser af sufentanil og opioder administration
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet mængde af opioder
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Smertevurdering
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Delirium
Tidsramme: 5 dage
Skala CAM-ICU (metode til vurdering af forvirring)
5 dage
Global livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
SF-36 score
3 måneder
Kroniske smerter
Tidsramme: 3 måneder
SF-MPQ-2
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

  • Studieleder: Jean Olivier ARNAUD, AP-HM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2021

Først opslået (Faktiske)

6. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-48
  • 2020-004812-81 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk skade

Kliniske forsøg med Administration af lægemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner