Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral kombination af Glimepirid/Vildagliptin/Metformin hos patienter med T2D og dobbeltbehandlingssvigt

5. juni 2025 opdateret af: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Effekt og sikkerhed af den orale kombinerede behandling Glimepirid / Vildagliptin / Metformin hos patienter med type 2-diabetes med dobbeltbehandlingssvigt

Fase IIIb, randomiseret, multicenter, dobbelt-blind, prospektiv undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en daglig fastdosis kombination af glimepirid/vildagliptin/metformin hos patienter med type 2-diabetes med en historie med dobbelt behandlingssvigt og kombineret eller individuel oral oral antidiabetika med SGLT2 / Metformin, Biguanid / Sulfonylurinstof, Sulfonylurinstof / iDPP4 eller Biguanid / iDPP4. At evaluere ændringerne i procentdelen af ​​HbA1c efter 3 og 6 måneder med hensyn til deres baseline-måling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at opnå glykæmiske kontrolmål kan en kombination af medicin med komplementære virkningsmekanismer med fastende og postprandiale virkninger være påkrævet for at opnå og opretholde klinisk acceptabel glykæmisk kontrol hos nogle patienter. En fast kombination af to eller flere terapeutiske midler med komplementære virkningsmekanismer gør det muligt at optimere compliance og adhærens til behandling blandt patienter med T2D, fordi det administreres én gang dagligt med samme effekt af de separate komponenter, men med færre gastrointestinale effekter. Dette afspejles i en reduktion i HA1c og en lavere udvikling til langsigtede komplikationer af T2D. Fase IIIb, randomiseret, multicenter, dobbelt-blind, prospektiv undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en daglig fastdosis kombination af glimepirid/vildagliptin/metformin hos patienter med type 2-diabetes med en historie med dobbelt behandlingssvigt og kombineret eller individuel oral oral antidiabetika med SGLT2 / Metformin, Biguanid / Sulfonylurinstof, Sulfonylurinstof / iDPP4 eller Biguanid / iDPP4.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization SC.
      • San Luis Potosí, Mexico, 78250
        • Oncologico Potosino
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Mexico, 77506
        • Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97125
        • Merida Investigación Clínica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde.
  • Alder >18 år ved begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  • Diagnose af type 2-diabetes forud for studiets start.
  • Terapeutisk svigt af en dobbeltbehandling med SGLT2 / Metformin, Biguanid / Sulfonylurinstof, Sulfonylurinstof / iDPP4, Biguanid / iDPP4.
  • HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 11 % under screeningstest.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der bruger en præventionsmetode (barriere, oral hormonel, injicerbar, subdermal) eller naturligt eller kirurgisk sterile i overgangsalderen.
  • Forsøgspersonen accepterer at deltage i undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Lægemidlet er kontraindiceret af medicinske årsager.
  • Historie om type 1 diabetes mellitus.
  • Anamnese med metaboliske komplikationer såsom ketoacidose eller ikke-ketotisk hyperosmolær tilstand.
  • Historie om gastrisk fedmekirurgi eller mavebånd i det sidste år.
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug i det seneste år.
  • Body Mass Index <20 kg/m2 og >40 kg/m2.
  • Akut eller alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtration <30 ml/min/1,72 m2).
  • Anamnese med kronisk leversygdom eller ALAT og/eller ASAT ≥3 gange den normale øvre grænse og/eller Total Bilirubin > 2,5 gange den øvre grænse for normal, eller GGT ≥3 gange den øvre normalgrænse.
  • Gravide og/eller ammende kvinder.
  • Patienten deltager i en anden klinisk undersøgelse, der involverer en forsøgsbehandling eller deltog i en i de foregående 4 uger.
  • Efter medicinske kriterier en sygdom, der påvirker prognosen og forhindrer ambulant behandling, for eksempel, men ikke begrænset til: kræft i slutstadiet, nyre-, hjerte-, respirations- eller leversvigt, psykisk sygdom, med planlagte kirurgiske eller hospitalsprocedurer.
  • Være patient med et arbejdsforhold til hovedforskeren eller forskningscentret eller frihedsberøvet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A1: Glimepirid (1 mg) / Vildagliptin (50 mg) / Metformin (500 mg).
Tabletter, oralt, en gang dagligt. Startdosis for de første 45 dage efter intervention.
Medicin: A1=Glimepirid / Vildagliptin / Metformin (1 mg/ 50 mg/ 500 mg)
Tag en tablet af den foreskrevne dosis af forsøgslægemidlet gennem munden, helst med mad og om morgenen. Startdosis for de første 45 dage efter intervention.
Andre navne:
  • (A1) Glimepirid/Vildagliptin/Metformin
Eksperimentel: Gruppe B1: Glimepirid (1 mg) / Vildagliptin (50 mg) / Metformin (500 mg)
Tabletter, oralt, en gang dagligt. Startdosis for de første 45 dage efter intervention.
Medicin: B2=Glimepirid / Vildagliptin / Metformin (1 mg/ 50 mg/ 500 mg)
tage en tablet af den foreskrevne dosis af forsøgslægemidlet gennem munden, helst med mad og om morgenen. Startdosis for de første 45 dage efter intervention.
Andre navne:
  • (B1) Glimepirid/Vildagliptin/Metformin
Eksperimentel: Gruppe A2: Glimepirid (2mg) / Vildagliptin (50mg) / Metformin (1000mg)
Tabletter, oralt, en gang dagligt. Dosiseskalering, hvis patienterne opfylder fastsatte kriterier.
Medicin: (A2) Glimepirid/Vildagliptin/Metformin
Tag en tablet af den foreskrevne dosis af forsøgslægemidlet gennem munden, helst med mad og om morgenen. Eskaleringsdosis, fordi patienten opfylder fastlagte kriterier.
Andre navne:
  • A2=Glimepirid / Vildagliptin / Metformin (2 mg/ 50 mg/ 1000 mg)
Eksperimentel: Gruppe B2: Glimepirid (4mg) / Vildagliptin (50mg) / Metformin (1000mg)
Tabletter, oralt, en gang dagligt. Dosiseskalering, hvis patienterne opfylder fastsatte kriterier.
Medicin: (B2) Glimepirid/Vildagliptin/Metformin
Tag en tablet af den foreskrevne dosis af forsøgslægemidlet gennem munden, helst med mad og om morgenen. Eskaleringsdosis, fordi patienten opfylder fastlagte kriterier.
Andre navne:
  • B2=Glimepirid / Vildagliptin / Metformin (4 mg/ 50 mg/ 1000 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign ændringer i HbA1
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneders behandling
Gennemsnitlig ændring i HbA1c
baseline, 3 og 6 måneders behandling
Andel af patienter, der ændrer deres HbA1c-koncentration
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneders behandling
Andel af patienter, der ændrer deres HbA1c med mindst 1 pct
baseline, 3 og 6 måneders behandling
Gennemsnitlig forskelsændring mellem grupper i HbA1c-koncentration
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneders behandling
Forskellen større end 0,3 mellem gruppe A og B HbA1c koncentration
baseline, 3 og 6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig glukoseændring
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneders behandling
Sammenlign ændringer i glukose mellem baseline, 3 og 6 måneders behandling
baseline, 3 og 6 måneders behandling
Forekomst af uønskede hændelser og reaktioner
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneders behandling
Beskrivelse af alle uønskede hændelser og reaktioner præsenteret under undersøgelsen
baseline, 3 og 6 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salvador Pérez Jaime, M.D, Centro de Investigación Médica Aguascalientes (Red OSMO)
  • Ledende efterforsker: Juan A Becerra Hernández, M.D, Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados (Red OSMO)
  • Ledende efterforsker: Ana L Flores Barranco, M.D, Oaxaca Site Management Organization SC. (Red OSMOS)
  • Ledende efterforsker: Abraham S Álvarez, M.D, Oncológico Potosino (Red OSMO)
  • Ledende efterforsker: Victor C Bohórquez López, M.D, Mérida Investigación Clínica (Red OSMO)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

12. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIL-30013-III-20(1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner